Biogen Inc.

진행자: 좋은 아침입니다. 제 이름은 신시아이며, 오늘은 제가 컨퍼런스 진행을 맡겠습니다. 이 시간에 바이오젠 2026년 1분기 실적 컨퍼런스 콜 및 비즈니스 업데이트에 모든 분들을 환영하고자 합니다. [진행자 안내]. 오늘 컨퍼런스는 녹음되고 있습니다. 감사합니다. 이제 컨퍼런스를 투자자 관계 책임자 팀 파워 씨에게 넘기겠습니다. 파워 씨, 컨퍼런스를 시작해 주시기 바랍니다. 팀 파워: 감사합니다. 그리고 좋은 아침입니다. 바이오젠 2021년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 이번 통화에서는 실제 결과가 우리의 미래예측진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 수반되는 미래를 내다보는 진술을 하게 됩니다. 당사는 SEC 제출 서류에 위험 요인에 대한 포괄적인 목록을 제공하고 있으며, 여러분께서 이를 검토해 보시길 권합니다. 이번 통화에서 논의되는 우리의 실적과 관련된 실적 보도자료 및 기타 문서와, GAAP와 비(非)GAAP 결과 간의 조정 내역은 biogen.com의 Investors(투자자) 섹션에서 확인할 수 있습니다. 또한 통화 중에 사용될 슬라이드도 당사 웹사이트에 게시했습니다. 오늘 통화에는 사장 겸 최고경영자(CEO)인 크리스 비에바허; 개발 책임자인 프리야 싱할 박사; 그리고 최고재무책임자(CFO)인 로빈 크레이머와 함께합니다. 또한 북미 지역 책임자인 앨리샤 알라임 아가 콜의 Q&A(질의응답) 구간에 참석해 주실 예정입니다. 몇 가지 개회 코멘트를 드린 뒤 Q&A로 넘어가되, 가능한 한 많은 질문을 처리할 수 있도록 부탁드리며, 한 번에 한 가지 질문만 해주시면 감사하겠습니다. 이제 콜을 크리스에게 넘기겠습니다. 크리스토퍼 비에바허: 고맙습니다, 팀. 모두들 좋은 아침입니다. 올해를 아주 강하게 시작했습니다. 2023년에 우리 회사가 어디에 있었는지 생각해 보면, 우리는 매출과 이익이 하락하던 4년을 막 마쳤습니다. 그 이후로는 사업을 상당 부분 안정화할 수 있었고요. 그리고 그 과정은 우리 모든 팀이 해낸 엄청난 노력의 결과입니다. 이 사업에서 흥미로운 점은 비용을 조금 줄이는 것만으로는 충분하지 않다는 것입니다. 실제로 초과 비용도 절감해야 했습니다. 하지만 우리가 정말 해온 것 가운데 하나는 손익계산서(P&L)의 모든 단일 항목을 점검하며 ‘성장을 위해 투자하고 있는가?’를 고민해 온 일입니다. 왜냐하면 이 사업에는 투자가 필요합니다. 절약만으로는 번영을 이룰 수 없습니다. 그래서 성장에 맞춰 어떻게 투자할지—연구개발이나 상업 부문에서 어떻게 투자할지—에 대해 많은 신중한 검토가 있었습니다. 그리고 로빈이 과거에 말씀드렸듯이, 우리는 비용을 상당 부분 전환했습니다. 2023년에 상업 비용의 90%는 실제로 MS 포트폴리오에 뒤에(배정되어) 있었습니다. 이를 성장 제품으로 전환함으로써, 첫 번째 슬라이드에서 보시듯이 성장 제품은 이제 1분기에 8억 5천만 달러를 창출하고 있고, 이는 12% 증가한 수치입니다. 그런데 이 12%는 사실 SPINRAZA가 약간 감소했기 때문에 약간 과소평가된 면도 있습니다. 지금 SPINRAZA가 주로 감소한 것은 선적 시점 때문이었고, 지난해 VAT과 관련해 유럽 어딘가에서 일회성 이벤트가 있었던 것으로 생각합니다. 하지만 Biogen에서는 선적 시점이 매우 중요한 요소라는 점을 기억해 주세요. 우리가 SPINRAZA로 매년 치료하는 15,000명의 환자 중 약 9,000명은 미국 외 지역에 있습니다. 많은 국가에서는 해당 국가로 연 1~2회만 선적하는 경우가 있습니다. 따라서 선적은 본질적으로 ‘덩어리(일시적 급증/급감)’ 형태를 띠는 경향이 있습니다. 좋은 소식은 새로운 고용량 SPINRAZA입니다. 보시다시피 이 제품은 미국에서 이미 승인되었고, 새로운 투여 요법에 따른 환자들이 이미 치료를 받고 있습니다. 또한 일본에서는 이미 승인되었습니다. 고용량을 승인한 첫 번째 국가가 일본이었습니다. 그리고 유럽에서도 승인되었고, 출시된 국가들에서 긍정적인 피드백을 많이 받고 있습니다. 단지 경쟁이 매우 치열한 영역에서 경쟁력 측면에서 상당한 의미가 있을 뿐만 아니라, 또한 전환(스위치 백)에 대한 몇몇 일화성 보고도 관찰하고 있습니다. 이 시장에서는 이러한 파괴적인 질병이 하나라도 있으면, 효능이 정말로 무엇보다도 중요합니다.그리고 저는 고용량이 이 시장에서 효능 측면에서 우리에게 확실한 우위를 제공해야 한다고 정말로 생각합니다. 그래서 그런 성장 제품들이 그런 식으로 성장하는 것을 보게 되어 매우 기쁩니다. LEQEMBI를 통해 우리가 가진 주요 기회에 주목하고 있는데, 아시다시피 출시 이후 지난 몇 년 동안 치료 경로(care pathway)를 개선하고, 의사와 환자 모두에게 더 쉽게 만들기 위해 많은 노력을 해왔습니다. 그리고 IQLIK은 그것의 핵심입니다. 작년에 유지요법 적응증에 대한 승인을 받았고, 첫 18개월 치료 요법 이후에도 플라크를 제거하기 위해 계속 치료를 이어가며 유지요법으로 넘어가는 환자들이 상당한 수치로 나타나는 것을 보실 수 있을 겁니다. 유도 피하주사(induction subcutaneous)에 대한 PDUFA 날짜는 5월 24일입니다. 그리고 우리는 이것을 치료 경로를 촉진하고, 환자의 편의성을 개선하며, [ Gasuma. ]와 비교해 우리의 경쟁력을 높일 수 있는 기회로 보고 있습니다. 그래서 이것이 사업 설명이고, Biogen 사업은 잘 진행되고 있습니다. 그리고 그뿐만 아니라, 우리는 펠릿(pellet) 인수를 제안받은 상태입니다. 아직 인수 절차를 마무리하지는 않았지만—그래서 우리가 말할 수 있는 내용에는 제한이 있습니다. 하지만 분명히 이것은 우리의 상업적 성장 포트폴리오를 확장합니다. 판매 중인 제품이 2개가 있습니다. 그리고 모두에게 상기시키자면, 이것은 1개의 분자(molecule)입니다. 3개의 적응증을 가지고 있으며, 2개의 브랜드가 있습니다. SYFOVRE에 대해 여러 투자자들과 이야기를 나누면서, 안과(ophthalmology)에 대한 이런 집중이 있다는 점을 느낄 수 있었습니다. 그리고 많은 사람들이 잊고 있는 부분이 있는데, 지리적 위축(geographic atrophy)은 정말 자가면역 질환이라는 것입니다. 이는 [ Averen ] 면역 활성의 결과로 병변(lesion)이 형성되면서 발생합니다. 그리고 우리가 지리적 위축에 대해 하려고 하는 것은 이러한 병변의 성장을 막는 것입니다. 그래서 사람들이 시력(visual acuity) 같은 것에 대해 이야기하기 시작하면, 아마 그것은 매우 어려울 가능성이 큽니다. 눈은 보통 이러한 병변 주변으로 적응하기 때문입니다. 치료의 목표는 질병의 진행을 막는 것이고, 이는 잠재적으로 실명으로 이어질 수 있습니다. 그래서 저는 이 약을 어떻게 자리매김하고, 그 이점이 어디에 있는지를 생각해보는 측면에서 우리가 해야 할 일이 많다고 생각합니다. Empaveli는 우리에게 엄청난 이점입니다. 우리는 felzartamab에 대해 매일 더 큰 확신을 갖고 있으며, 첫 데이터가 나오기를 기대하고 있고, 그리고 그 데이터가 이 제품에 대한 우리의 열망을 실현해주길 바랍니다. 하지만 6~7년 전으로 돌아가 보면, 아무도 신장내과(nephrology)에 관심을 갖지 않았습니다. 그런데 이제 FDA가 단백뇨(proteinuria)를 바이오마커로 인정하면서, 많은 회사들이 이 영역으로 들어오게 되었습니다. IGAM은 물론 이 시장에서 가장 큰 곳이고요. 그래서 felzartamab의 모집과 프리런치(prelaunch) 활동을 생각하면서 보면, 신장내과에서 모집 중인 회사들이 정말 많이 있다는 것을 발견하게 됩니다. 예를 들면 Vertex도 있고, Vera도 있는데요. 그리고 그래서 belly 안에서, Appellate 팀의 추가와 함께—우리는 신장내과에 투입할 준비가 된 전체 팀을 갖추고 있으며, 시판 제품을 가진 상태에서 신장내과 진료실(nephrology offices)을 찾아가 관계를 구축하고, 이제는 미래 제품이 아니라는 점을 갖고 컨퍼런스/학회(congresses)에 참석할 것입니다. 그래서 우리는 Empaveli의 성장뿐 아니라, 이것이 Biogen의 신장내과 프랜차이즈 전체에 대해 할 수 있는 일에도 확신이 있고, 그것에 대해 꽤 기대가 큽니다. 솔직히 말해서요. 그리고 Apellis 팀과 잠재적 통합 가능성을 염두에 두고 이어온 모든 대화들을 보더라도, 먼저 Palace 팀에 놀라운 인재가 있다는 점이 있습니다. 하지만 Biogen 내부에서도, 아마도 그 팀들을 더 잘 지원하기 위해 더 많은 자원을 투입할 수 있을 거라고 생각하는 것도 공정하게 말할 수 있을 것입니다. SYFOVRE에서의 큰 전환점(inflection)은 크지 않다고는 보지만, 그래도—거기에는 성장 기회가 있습니다. 그리고 제가 말하듯, 더 넓은 신장내과 프랜차이즈 안에서의 Empaveli는, 향후 Biogen에 있어 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다고 생각합니다. 그래서 이 부분을 보면서—우리는 인수가 2027년에 이익이 늘어나는 방향으로(accertive) 작용할 것으로 예상합니다. 그리고 앞으로 몇 년을 내다보면, 이것은 Biogen의 EPS 전망을 실질적으로 높입니다. 그리고 다음 차트로 넘어가겠습니다. 이런 마이크로미터를 꺼내서 여기 이 화살표를 재보려 하지 마세요. 이건 우리가 어디로 가고 있는지에 대한 방향을 설명하기 위한 거예요. 월스트리트가 바이오젠이 뭘 할 거라고 생각하는 걸 그대로 가져오면, 우리가 그걸 반기겠다고 말하긴 어렵지만, 어쨌든 공개된 영역에 있는 게 그거예요. 2030년까지는 대략 평탄할 거라는 전망입니다. 이제 앱엘리스가 할 수 있는 걸 보면, 바로 그게 바이오젠이 지금부터 성장하기 시작할 수 있게 해준다고 저희는 믿고 있습니다. 그리고 파이프라인이 성과를 읽어내기 시작합니다. 이미 올해부터 많은 데이터 리드아웃이 나오기 시작했고, 이후 수년간 연속적으로 이어지고 있어요. 한 투자자가 제게 이렇게 말하더군요. "알겠어요. 예전에는 파이프라인이 나와도 평탄한 사업에 얹히는 수준이었는데, 이제는 파이프라인이 성장하는 사업에 붙는 걸 보게 되네요." 그리고 이게 바로 앱엘리스 인수협정이 우리에게 해주는 핵심적인 차이라고 생각합니다. 우리는 이 모든 과정에서 사업개발(BD)도 계속해 나갈 겁니다. 그 와중에 저희는 펠자르타맙의 중국 권리를 방금 인수했습니다. 이건 IgAN에 중요한 시장이고, 중국은 우리에게 매우 중요한 시장입니다. 바이오젠은 중국에서 비교적 규모가 작았습니다. 중국은 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장이고, 그래서 펠자르타맙을 확보하고 이 권리를 가져온 건 단순히 PELSA에 대한 전 세계 권리를 획득하는 것뿐만 아니라, 중국에서 우리의 사업을 실제로 구축하기 위해서이기도 합니다. 그래서 다시 말씀드리지만, 우리는 계속 성장에 투자할 것이고, 제 생각에는 지난 2~3년 동안 해온 많은 투자와 작업들이 이제 결실을 보기 시작하고 있다고 봅니다. 적어도 이게 저희의 비전입니다. 이제 저희는 사업의 10%는 전략이고 실행이라고 아주 분명히 알고 있습니다. 그래서 이제 팀으로서 이 모든 것을 실행해야 합니다. 하지만 적어도 저희 회사에 대해 우리가 가진 열망은 그겁니다. 그럼 그 파이프라인에 대해 이야기해보죠. 제가 프리야에게 넘기겠습니다. Priya Singhal: 감사합니다, 크리스. 개발 측면에서 이번 분기는 바이오젠에게 매우 강력한 분기였습니다. 저희는 시판 제품과 후기 단계 파이프라인 양쪽에서 모두 의미 있는 진전을 이뤘습니다. 슬라이드 왼쪽부터 보시면, 시판 포트폴리오를 지원하는 데서 계속되는 진전을 확인할 수 있습니다. 먼저 미국의 고용량 SPINRAZA 승인(고도 투여)은 SMA를 겪는 사람들에게 의미 있는 진전을 의미하며, 해당 카테고리에서 바이오젠의 리더십을 다시 한 번 강조합니다. 또한 알츠하이머병에서는 Leqembi의 새로운 실사용 데이터가 치료 지속성을 강하게 보여주는데, 18개월에 거의 80%의 환자가 치료를 유지하고, 2년에는 거의 70%가 치료를 지속하고 있습니다. 저희는 이 데이터가 이 진행성 질환에 대해 단지 아밀로이드 차단 감소를 넘어 지속적인 치료에 환자와 HCP들이 부여하는 중요성을 강조한다고 믿습니다. 이제 오른쪽으로 넘어가서, 저희는 후기 단계의 고확신 파이프라인의 잠재력을 지지하는 중요한 새로운 데이터를 제시했습니다. Salanersen의 새로운 데이터는 유전자치료를 이미 받았던 소아에서 1년 동안 지속적인 유익성이 나타났음을 보여주며, 1년 1회 투여로 높은 효능을 기대할 수 있는 가능성을 강조합니다. 중요하게도, 치료-초기(테라피-내브) T-증상 유아를 대상으로 Salanersen을 평가하는 핵심 STELLA-1 연구에서 첫 번째 환자 투여가 이제 이뤄졌습니다. 동시에 저희는 SLE에서 진행 중인 2상/3상 AMITA 연구에서 긍정적인 2상 데이터를 발표하며 Litifilimab에 대한 신뢰를 계속 쌓아가고 있습니다. 이 모든 진전은 후기 단계 파이프라인에 대한 저희의 확신을 강화해줍니다. 그리고 이 슬라이드에서 보시다시피, 그 잠재적인 영향이 나타나기까지 오래 기다릴 필요는 없을 거라고 봅니다. 올해는 여러 프로그램을 포함하는 다년(多年) 등록(허가)용 데이터 플로우가 시작되는 해이며, 10년 말까지 이어집니다. 크리스에게서도 들으신 것처럼, 저희는 이 데이터가 성장 전망을 계속 강화해 줄 것이라고 믿습니다. 그리고 무엇보다, 앞서도 반영했듯이 2026년에는 데이터와 관련된 몇 가지 중요한 전환점이 있습니다. 아시다시피, 다음 달에는 Leqembi IQLIK 시작과 관련된 PDUFA 날짜가 다가오고 있습니다. 또한 저희가 프리-프루프 오브 콘셉트(pre-proof of concept) 파이프라인에서 하고 있는 리드아웃도 있습니다. 저희는 환자에게 도움이 될 수 있는 핵심 과학적 질문들을 계속 선도하면서 해결해 나가고 있습니다. 올해 말부터 당사의 등록(등록 관련) 리드아웃 사이클이 시작됩니다. 그리고 향후 18개월 동안 Litifilimab의 모든 3상 연구에서 SLE와 CLE 데이터를 확인할 것으로 기대합니다. 또한 AMR에서 FELZARTAMAB의 첫 3상 연구 리드아웃과 Dravet 증후군에서 ZOREVUNERSEN의 3상 연구 리드아웃도 확인될 예정입니다. 저는 Biogen 파이프라인에 매우 흥미로운 시기라고 생각합니다. 이제 콜을 넘겨, 재무 성과에 대한 업데이트를 Robin에게 요청드리겠습니다. Robin Kramer: 감사합니다, Priya. 2026년 1분기 견조한 실적의 주요 하이라이트부터 말씀드리겠습니다. 총 매출은 25억 달러로, 전년 동기 대비 2% 증가했으며, GAAP 희석 EPS는 2.15달러로 전년 동기 대비 31% 증가했습니다. 비GAAP 희석 EPS는 3.57달러로 전년 동기 대비 18% 증가했습니다. 성장 제품들이 견조한 성과를 이어가며 8억 5100만 달러의 매출을 창출했고, 이는 전년 동기 대비 12% 증가한 수치입니다. 성장 제품(여기에는 VUMERITY가 포함됨)은 2026년 1분기에 나머지 MS 제품군보다 더 많은 매출을 생성했습니다. 또한 당사는 후기 단계 파이프라인 개발과 제품 출시를 지원하면서도 비용 규율을 유지했으며, 2026년 1분기 비GAAP 핵심 영업비용은 약 11억 달러였습니다. 그 결과, 당사는 분기에 5억 9400만 달러의 자유현금흐름을 창출하여 사업을 한층 더 지원하고, 예기되는 항소(상고) 관련 거래를 포함한 향후 성장에 투자할 수 있었습니다. 해당 거래는 당사에 대한 자본 배분 기회로서, 매출 및 이익 성장 전망과 면역학 및 희귀질환 전략에 부합하는 치료 영역을 더욱 강화할 것으로 믿습니다. 거래에 대해서는 잠시 후 더 자세히 말씀드리겠습니다. 이제 분기 매출 성과에 대해 말씀드리겠습니다. 먼저 성장 제품부터입니다. LEQEMBI의 2026년 1분기 시장 매출은 1억 6800만 달러로, 전년 동기 대비 74% 증가했습니다. 미국, 일본, 중국을 포함한 주요 시장에서 순차적 시장 성장이 계속되는 흐름을 확인했습니다. 중국에서는 Q1 기준 강한 수요를 보였는데, 이는 지속적인 수요 성장과 2025년 4분기 재고 드로다운 완료에 따른 순차적 매출 혜택의 결과입니다. LEQEMBI는 미국, 일본, 중국에서 총 환자 점유율 기준 시장 선두를 유지하고 있습니다. 그리고 다음 달 미국 PDUFA 일정에서 IQLIK의 개시를 기대하고 있습니다. SKYCLARYS는 순차적으로 전 세계 환자 수요가 성장했으며, 2026년 1분기 전 세계 매출은 1억 5100만 달러로 전년 동기 대비 22% 성장에 해당합니다. SKYCLARYS의 경우, 미국 매출은 2025년 4분기 콜에서 논의한 재고 역학의 영향을 받았고, 수요는 완만한 성장세를 보였습니다. 미국 외 지역에서는 SKYCLARYS 런칭을 계속 진행함에 따라 수요 성장을 이어가고 있습니다. SKYCLARYS는 현재 35개 국가에서 사용 가능하며, 당사는 출시를 전진시키면서 성장의 원천이 미국 외 지역(ex U.S.)에서 올 것으로 계속 기대하고 있습니다. 이제 분기 주요 손익(P&L) 항목 하이라이트로 전환하겠습니다. 2026년 1분기 비GAAP R&D 비용은 4억 8000만 달러로, 전년 동기 대비 증가했으며 이는 felzartamab과 Litifilimab을 포함한 3상 임상 프로그램에 대한 투자와 연중 지출 집행(지출 시기) 조정에 따른 것입니다. 2026년 1분기 비GAAP SG&A 비용은 6억 달러로, 전년 동기 대비 증가했으며 이는 루푸스 및 신장병증(네프롤로지)을 지원하기 위한 사전 출시 활동, VUMERITY와 ZURZUVAE에 대한 직접소비자 광고, 그리고 연중 지출 집행(지출 시기) 조정에 따른 것입니다. 2026년 1분기 GAAP 및 비GAAP 유효 법인세율은 각각 15.4%와 15.3%였습니다. 전년 동기 대비 감소는 특정 주식기반 보상 일부의 베스팅과 관련된 해외 세금 정산의 유리한 영향에 기인했으며, 이는 2026년 “one big beautiful bill”에 따라 해외에서 발생한 이익에 대한 미국 과세 증가분에 의해 일부 상쇄되었습니다. 그리고 당사가 앞서 발표한 바와 같이, 당사는 2026년 1분기에 약 3400만 달러 규모의 취득 무형 IP R&D를 기록했으며, 이는 주로 [ AltiGen ] 및 Alloy 거래와 관련됩니다. 그 결과, GAAP 및 비GAAP EPS에 대해 1인당 약 0.20달러의(주당) 영향이 발생했습니다.기억해 두시라고 말씀드립니다. 2025년 1분기에 우리는 ZOREVUNERSEN의 Dravet 증상 치료를 위한 당사 협업의 일환으로, 미국, 캐나다 및 멕시코 이외의 모든 지역에서 Therapeutics에 대한 선급 지급과 관련된 인수된 IP R&D 1억 6,500만 달러를 기록했습니다. 그 결과 GAAP 및 비GAAP EPS에 미치는 영향은 주당 약 0.95달러입니다. 이러한 강력한 상업적 실행력에 더해 절제된 재무 관리가 지속적인 견조한 잉여현금흐름 성과를 이끌었습니다. 2026년 1분기에 우리는 5억 9,400만 달러의 잉여현금흐름을 창출했으며, 분기 종료 시 현금 및 유가증권 47억 달러와 순부채 15억 달러를 보유하고 있었습니다. Apellis 거래는 2026년 2분기에 완료될 것으로 예상되며, 우리는 거래에 대해 대차대조표 현금 36억 달러와 은행 차입 20억 달러를 통해 자금을 조달할 계획입니다. 예상되는 강한 현금흐름 창출을 고려할 때, 우리는 2027년 말까지 새로 조달한 20억 달러의 차입금을 상환할 것으로 기대합니다. 역동적인 정책 환경을 고려하여, 우리는 지난 해 같은 시점에 처음 제공드렸던 자료에서 슬라이드를 업데이트했습니다. 우리는 미국 내 제조 거점의 구조, 공급망 및 전반적인 사업 모델이 거시경제 요인과 정책 불확실성에 대해 잠재적으로 더 높은 회복력을 갖추도록 해 준다고 계속 믿고 있습니다. 현재까지 발표된 잠재적 관세에 근거해 볼 때, 2026년에 당사 사업에 중대한 영향이 나타날 것으로 예상하지 않습니다. 이 정보는 Apellis의 진행 중인 인수에 따른 영향을 반영하지 않습니다. 이제 가이던스로 전환하겠습니다. 근본 사업의 강도에 대한 우리의 전반적인 확신은 2월에 가이던스를 제시했을 때와 동일하게 강합니다. 또한 성장 투자를 하는 것이 중요하다고 계속 믿고 있습니다. 1분기에 발생한 인수 IPR&D 청구로 인한 EPS 영향 약 0.20달러 외에도, 2분기에는 인수 IPR&D 청구로 1억 4,500만 달러, 즉 EPS에 0.80달러 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 구체적으로, 중국에서의 felzartamab 권리에 관한 TJ Bio 거래는 신장학(네프롤로지) 프랜차이즈를 한층 강화하고 felzartamab에 대한 전 세계 권리를 우리에게 제공하며, EPS 영향 0.55달러를 구성할 것으로 예상됩니다. Pria께서 말씀하신 것처럼, 우리는 STELLAR 1에서 첫 환자 투여를 달성했는데, 이는 우리 핵심 3상 Salanersen 연구의 결과로 2분기에 마일스톤이 발생하며 그에 따라 EPS에 약 0.25달러의 영향을 미칩니다. 이번 업데이트된 가이던스를 위한 몇 가지 핵심 고려사항을 말씀드리겠습니다. 여러분은 당사 예상 사업 전망과 매출 전망을 포함한 기초 가정이 기존 가이던스와 일관되게 유지되었음을 확인하실 수 있습니다. 앞서 말씀드린 것처럼, 올해 계약 제조 매출 약 6억 달러는 연중 약 2/3이 상반기에 반영되도록 단계적으로 반영될 것으로 예상합니다. 2분기 핵심 영업비용은 1분기와 대체로 비슷할 것으로 예상합니다. 우리는 비즈니스 개발을 통해 파이프라인에 편입해 온 프로그램들을 지원하는 것을 포함해 계속 투자하는 가운데서도 비용에 대해 절제된 관리를 목표로 하고 있습니다. 이 슬라이드와 당사의 보도자료를 꼭 검토해 주시기 바라며, 2026년 전체 연도 가이던스의 기타 중요한 가정도 확인해 주세요. 마지막으로 Apellis 거래로부터 예상되는 영향에 대해 몇 가지 말씀드리겠습니다. 거래는 아직 완료되지 않았으므로, 오늘 통합 가이던스를 제공하지는 않겠습니다. 다만, 거래가 완료된 이후 2분기 실적을 보고할 때 Apellis를 포함한 2026년 가이던스를 제공할 계획입니다. 오늘 말씀드릴 수 있는 것은, 우리는 성장 포트폴리오를 강화하는 2가지 최고 수준의 상용화 의약품을 확보하게 될 것으로 믿고 있다는 점입니다. 우리는 Syfovre와 Empaveli가 향후 단기 및 장기적으로 당사의 매출 성장에 의미 있게 기여할 것으로 기대합니다. 우리는 2026년에 비GAAP 및 기타 손익(비용) 라인에 대해 약 1억 2,000만 달러~1억 3,000만 달러의 영향을 예상하며, 이는 주로 자금조달과 기회비용 이자수익(포기한 이자수익)에서 비롯될 것으로 봅니다.우리는 강력한 통합 현금흐름 창출이 2027년 말까지 레버리지를 축소할 수 있는 기회를 제공할 것이며, 해당 거래가 2027년에 비(非)GAAP EPS에 긍정적인 영향을(증가) 줄 것이라고 기대합니다. 우리는 이 거래가 면역학 및 희귀질환 전략과 부합하는 치료 분야에서 매출 성장 전망과 수익성(바텀라인) 성장 전망을 더욱 강화할 매력적인 자본 활용이라고 믿습니다. 이를 바탕으로, 질문을 받기 위해 콜을 팀( Tim )에게 다시 넘기고자 합니다. Tim Power: 감사합니다, 로빈. 첫 번째 질문으로 넘어가도 될까요? Operator: [운영자 안내]. 첫 번째 질문은 RBC 캐피털 마켓의 Brian Abrahams 님께서 주십니다. Brian Abrahams: 이번 분기 성과에 축하드립니다. 다가오는 BIIB080 데이터와 관련해, 전진을 위해 어떤 종류의 신호(시그널)를 보고 계신지 궁금합니다. 또한 해당 부분에서 예상하시는 투여(투여 형태) 개선 가능성에 의해 그 영향이 어느 정도일지 알고 싶습니다. Christopher Viehbacher: Priya? Priya Singhal: 감사합니다, Brian. 한 발 물러서서 설명드리면, BIIB080은 항센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide)입니다. 이는 두 가지를 다루는 동시에 콜—을 줄이는 것을 목표로 하며, 저희는 이전 시험들에서 항체를 이용한 세포외(extracellular) 접근 방식이 실제로는 잘 작동하지 않았던 것을 확인했습니다. 그래서 ASO 접근법이 차별화됩니다. 저희는 세포 내(intracellular)와 세포외(extracellular) 모두를 표적할 수 있을 것으로 봅니다. 저희는 Phase Ib의 소규모 시험에서 클라우드(cloud) 감소를 관찰했는데, 이는 매우 고무적이어서 개념 증명(proof-of-concept) 연구로 나아가게 되었습니다. 그리고 이번 Celia 리드아웃이 바로 그 점을 알려줄 것입니다. 이는—이번 노력이 선도적인(pioneering) 시도이기 때문에, 지금의 감소가 2와 연관된 것이 임상적 이익으로, 특히 인지(cognition)에서 어떻게 이어지는지 확인하는 것이 우리가 보려는 핵심입니다. 다만 그렇게 진행하는 과정에서 여러 투약(doling) 요법과 여러 치료 빈도를 검토하고 있습니다. 따라서 저희는 전체 데이터의 흐름을 보게 될 것입니다. 데이터는 올해 중반쯤 나올 것으로 예상하며, 저희의 목표는 그 데이터를 확인한 뒤 이를 바탕으로 설명하고 향후 예정된 포럼에서 발표하는 것입니다. 그 계획입니다. Brian Abrahams: 그리고 투약 요법에 대해서는요? Priya Singhal: 네. 투약 요법과 관련해서는, 저희는 [ Infratil ] 관점에서 시험이 실제로 매우 빠르게 등록되었다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 만약 이것이 실제로 의약품으로 이어진다면 다른 전달(delivery) 옵션을 고려하게 될 것임을 인지하고 있습니다. 그래서 저희는 다른 전달 옵션들을 보고 있습니다. 이것들은 전임상 및 연구 단계에 있으며, 아시다시피 저희가 최근 Alceon을 인수했는데, 이는 암묵적(implicit) 전달을 계속 진행해 나가면서 탐색할 수 있는 또 다른 잠재적 접근로를 제공합니다. Operator: 다음 질문은 Jefferies의 Andrew Tsai 님께서 주십니다. Lin Tsai: 2026년의 다른 촉매(catalysts)들을 생각해 볼 때, LITIFILIMAB을 관련해 제출( filing ) 전략과 관련해서 질문드리고 싶습니다. 두 Phase III가 올해 말에 긍정적으로 나온다면, SLE에 대해 바로 제출을 고려하시겠습니까? 아니면 더 늦춰서 1번 또는 2번 NDA(더 오래된 NDA) 이후에 제출하실까요? 그리고 만약 SLE 연구만 크게 성과를 보이지만 다른 1개가 추세(trending) 정도라면, 그 경우에도 SLE로 제출을 하실지 궁금합니다. Priya Singhal: 감사합니다, Andrew. LITIFILIMAB의 잠재력에 대해 저희는 매우 기대하고 있습니다. SLE에 대해 2개의 Phase III 시험이 있습니다. 두 시험 모두 올해 리드아웃될 것으로 예상하고 있으며, 두 번째 시험의 속도를 가속했고, CLE 시험에서도 정말 잘 진행되고 있습니다. CLE는 내년 초에 리드아웃될 것으로 예상합니다. 이제 제출 전략과 관련해서는, 저희는 보통 구체적으로 코멘트하지는 않지만, 현재 시점에서 이것이 하나의 패키지가 될 것이라고 생각하며, 이런 연구들이 리드아웃되는 대로 더 많은 내용을 공유하겠습니다. 둘째로, 하나의 시험은 긍정적이고 다른 시험은 부정적이라고 보게 되더라도, 다시 말씀드리면 저희는 전체 데이터의 흐름을 보게 될 것입니다. 다만 그와 같은 선례(precedence)도 있습니다. 해당 분야의 다른 제품에서도 그런 사례가 있었기 때문입니다. 따라서 그것만으로는, 그 자체로 결정타(showstopper)가 되지 않을 것이라고 생각합니다. 저희는 계속해서 매우 고무되어 있으며, 올해 초 LITIFILIMAB이 CLE에 대해 받았던 브레이크스루(breakthrough) 지정에 대해 매우 기쁘게 생각합니다.그리고 우리는 CLE에서 긍정적이었던 두 번째 2상(Phase II)에서도 데이터를 방금 제시했습니다. 그래서 우리는 계속 낙관적입니다. 운영자: 다음 질문은 Citi의 Geoff Meacham 님의 회선에서 나옵니다. Geoffrey Meacham: Chris, Apellis 이후에도 당신이 여전히 BD(사업개발) 기회를 보고 있다고 말씀하셨는데요. 외부 혁신과 투자, 그리고 내부 R&D 및 SG&A를 어떻게 우선순위로 두는지, 그리고 물론 Apellis 이후에는 그 성장 프로필을 이어가기 위해 투자를 해야 하는데, 그 부분을 어떻게 생각하는지 도와주실 수 있을까요? Christopher Viehbacher: 네. Geoff, 감사합니다. 제가 생각하기에—지난번에도 말씀드렸듯이 우리는 후기 단계 파이프라인에 대해 정말로 매우 좋게 보고 있습니다. — 루푸스는 우리에게 꽤 중요한 프랜차이즈가 될 수 있다고 생각하는데, LITIFILIMAB 외에도 UCB와 dapirolizumab에 관한 파트너십이 있고, 해당 제품에 대해 미국과 일본에서 마케팅 주도권을 우리가 맡게 될 예정입니다. 그리고 물론, 루푸스를 위한 초기 단계 개발 자산들도 일부 함께 나오고 있습니다. 전체 신장학(nephrology) 프랜차이즈도 우리에게 꽤 의미 있는 규모가 될 것이라고 봅니다. 그리고 물론, Apellis도 있습니다. 그래서 BD를 볼 때, 제가 말하자면 우리가 집중할 것은 주로 초기 단계 개발과 연구입니다. 그 파이프라인 부분이 상당히 얇기 때문입니다. 우리는 몇 가지 협업을 통해, 특히 면역학 분야에서 지난해 [ Banca and Dara ]와 같은 협업들과, Citi와의 파트너십 등 다른 것들도 더해 그 부분을 강화했습니다. 우리는 다음 세대의 성장 동력을 구축하고자 합니다. 제가 생각하기에, 우리가 잘 실행하고 모든 것을 가져와 파이프라인이 실제로 이어진다면, 이 회사는 2030년대까지도 잘 성장할 수 있는 회사가 될 것입니다. 그리고 우리가 정말로 생각해야 할 것은 그 이후입니다. 그러니까 말씀드리듯이 초기는 IND 이전의 초기 단계 연구 단계, 그리고 아마도 1상(Phase I)에서의 초점이 될 가능성이 큽니다. M&A에 대해서는 아마도 그때는 더 기회적(opportunistic)일 것입니다. 그 시점에서 굳이 그것을 할 필요가 있다고는 생각하지 않습니다. 다만 관심은 계속 갖되, 그 탐색을 하지는 않을 겁니다. 지난 2~3년 동안은요. 그러니까 상당히 체계적으로 찾아보면서, M&A를 하고 싶다는 생각이 있었습니다. 그런데 Apellis 거래와 파이프라인을 보면, 그 전선에서 그렇게 사전에 공격적으로 할 필요성이 같은 수준으로는 보이지 않습니다. 운영자: 다음 질문은 UBS의 Michael Yee 님의 회선에서 나옵니다. Michael Yee: BIIB080로 다시 돌아가 보겠습니다. 여러분은 700명의 환자에서 연구 규모를 줄였죠. 결국 약 4억 달러를 목표로 했던 걸로 알고 있는데, 신호를 얻기 위한 비용을 왜 줄였는지 궁금합니다. 비용에 대해 신중하게 생각하고 싶다는 맥락을 고려할 때, 한편으로는 어떤 유형의 추세가 보인다면 추진해 볼 만하겠지만, 다른 한편으로는 데이터를 내놓았을 때 강한 추세가 아니라고 생각한다면 그에 대해 꽤 명확하게 말씀해 주셔서 시장에 우리가 거기에 투자할 계획이 없다는 신호를 주게 되는 것 아닌가요? Chris, 또는 Priya, 그 부분에 대해 약간 더 설명해 주실 수 있을까요. 공개(disclosure)와 관련해서, 그리고 우리는 어떻게 그것을 신중하게 해석해야 하는지 이해하는 데 도움이 되는 관점을 주실 수 있을지요. Priya Singhal: 감사합니다, Mike. 한 발 물러서서 말씀드리면, 네. 우리는 더 큰 N으로 원래 CELIA 시험을 설계했는데, 아마도 Phase Ib 시험의 결과가 우리에게 그 연구의 검정력을(파워)을 다시 조정하고 그 시험을 재설계할 만큼의 확신을 줬다고 생각합니다. 그래서 우리는 이 시험이 정말로 이 매우 중요한 가설을 검증하는 데 필요한 답을 줄 수 있을 만큼 적절하게 세팅되어 있다고 꽤 확신합니다. 왜냐하면 우리는 Phase Ib에서 이미 타우(tau) 감소를 봤고, 이제는 타우 감소가 임상적 유효성(clinical efficacy)으로 전환되는지를 보려고 하기 때문입니다. 참고로, 시험의 1차 평가변수(primary endpoint)는 CDR 소머즈 박스(CDR summer boxes)인데, 잘 아시겠지만 이는 검증된 평가 지표(validated end point)입니다. 다만 우리는 여러 용량과 2가지 치료 전략(치료 패러다임)도 함께 보고 있습니다. 분기별(quarterly)뿐 아니라 6개월마다(6 monthly)도 포함됩니다. 그래서 우리는 임상적 유효성의 신호를 분리해 낼 수 있는지 보기 위해, 그 전체를 다시 종합적으로 살펴볼 것입니다.그리고 저는 우리가 그것을 바라보는 방식에 대해 매우 규율 있게 접근할 것이라고 생각합니다. 우리가 실제로 수년 동안 바꿔온 점은, 데이터 리드아웃 훨씬 이전에 우리의 허용/불허(고/노고) 기준을 생각해 둔다는 것입니다. 그리고 이번 데이터 리드아웃은 연중 중반에 예상됩니다. 따라서 우리는 그 데이터를 아주 면밀히 볼 것으로 예상하실 수 있지만, 다음 단계가 무엇인지에 대해서는 정말로 매우 규율 있게 진행할 것입니다. 이는 이 개념증명이 바로 이를 위해 설계되었기 때문입니다. 즉, 어떻게 그리고 어떤 방식으로 3상(Phase III)으로 가게 되는지 말이죠. Christopher Viehbacher: 여기서 흥미로운 점 중 하나는, 다시 말해 지금까지의 선례가 전혀 없다는 겁니다. 그리고 연구를 설계할 때, 우리가 아밀로이드 시험에서 했던 것을 기본으로 봤다고 말하는 것이 공정할 것 같습니다. 18개월 추적이 있고요. 비슷한 집단을 보고 있는데, 우리가 아는 것이 그게 유일하기 때문입니다. 그래서 이 연구에서는 상당히 많은 것을 발견하게 될 것입니다. 물론, 타우 감소가 타우 PET 결과에서 적절하게 나타나는 것을 보는 것이 중요하고요. 그 다음으로는 인지에서 어떤 움직임이 있는지를 보는 것도 중요할 겁니다. 이를 통해 전진할 수 있어야 하니까요. 이것이 통계적으로 유의해야 합니까? 특정 비율이 되어야 합니까? 제 생각에는 바로 그 점이 정보의 총체성(전체적 종합 판단)에 달려 있을 겁니다. 우리는 타우를 감소시키는 데 대해 비교적 확신을 가지고 있지만, 인지에서 이익을 얻기 위해 타우를 얼마나 오래 줄여야 하는지는 아무도 모릅니다. 그리고 -- 플라크의 진행을 생각해 보면, 플라크는 발병 시점이 더 길고 타우는 발병 시점이 더 짧습니다. 그래서 어떤 것이 정확히 올바른 환자 집단이 될지 우리는 잘 모릅니다. 그 집단이 아밀로이드와 같을 수도 있고 다를 수도 있습니다. 그래서 우리는 처음부터 이것이 선도(개척) 연구라고 말해왔습니다. 그리고 우리와 전 세계의 의학·학술 커뮤니티가 그로부터 배울 것입니다. 그 기준이 반드시 그렇게까지 높을 필요는 없을 수도 있습니다. 하지만 저는, 물론 임상적 이점이 있을 거라는 희망을 줄 만한 몇 가지 신호는 반드시 봐야 한다고 생각합니다. Operator: 다음 질문은 Salveen Richter가 Goldman Sachs의 라인에서 하겠습니다. Salveen Richter: LEQEMBI와 관련해, 혈액 기반 바이오마커의 도입과 사용 현황을 업데이트해 주실 수 있을까요? 그리고 어떤 환자들이 어떤 덜한 스위치로(전환으로) LEQEMBI 유지요법으로 옮겨가고 있는지 보고 계신가요? Christopher Viehbacher: 아마 Alisha, 이 부분은 당신이 맡아 주면 좋겠네요? Alisha Alaimo: 물론입니다. 혈액 기반 바이오마커는 우리가 지난 20년 동안 보아왔던 것과 거의 같은 속도로 성장해 왔는데, 이는 사람들이 그것을 정말 빠르게 채택해 왔다는 것을 우리가 알고 있기 때문입니다. 다만 일반적으로는 단독으로 확인(컨펌)을 위해 쓰지는 않았습니다. 그런데 우리가 보고 있는 것은, 현재 진행 중인 PCP 파일럿이 있습니다. 아시다시피 Biogen과 Eisai와 함께 하는데요. 그 파일럿으로부터 나온 초기 지표를 보면, 그 파일럿이 돌아가는 곳에서는 그렇지 않은 곳에 비해 PCP에서 혈액 기반 바이오마커의 사용이 더 높은 것을 보고 있습니다. 즉, 우리가 교육을 하면 점점 더 많이 사용한다는 것을 보여주고 있는 셈입니다. 더 중요하게는, 최근 CMS가 혈액 기반 바이오마커를 확인(컨펌) 용도로 사용할 수 있다고 추가했기 때문입니다. 즉, 그들의 데이터베이스에 들어가서 약을 사용하면 실제로는 보험 급여(리임버스)를 받을 수 있습니다. 지난해 의사들이 가장 크게 가졌던 질문이 이것이었던 것으로 알고 있는데, 이제 그것도 마련되었습니다. 그래서 앞으로는, 현재의 상황보다 더 많은 경우에서 혈액 기반 바이오마커가 확인 용도로 사용될 것으로 저는 믿습니다. 채택은 약간 느릴 수는 있지만, 인지도는 매우 높습니다. 그래서 사람들이 그것을 더 많이 사용하고, 검사해 보고, 직접 경험할수록 확인 용도로 더 많이 쓰게 될 것이라고 생각합니다. 그리고 제가 아까 질문하셨던 내용—올해 1분기 이 [ Casein ]과 관련해서 말씀하신 것처럼—올해 1분기에, Cassina를 시작했던 환자들이 이제 18개월 시점에 도달하게 될 것으로 예상하시면 됩니다. 따라서 1분기에는, 통상적으로 환자들이 제품을 중단하는 시점에 해당하고요. 그 다음으로 우리 쪽에서는 피드백을 받기 시작할 수 있습니다. 그리고 제가 말씀드릴 수 있는 것은, 의사들이 '우리는 어떻게 해야 합니까?'라고 묻고 있다는 겁니다. -- 일부 환자들입니다.그리고 시장조사를 보면, 전반적으로 두 제품 중 어느 쪽이든 사용 중인 환자들은 제품을 중단하면 오게 될 것에 대한 두려움이 있고, 그로 인해 인지 기능이 저하될까 걱정합니다. 또한 LEQEMBI로 어떻게 전환하는지 살펴보는 여러 사례들이 있습니다. 아시다시피 우리는 해당 전환에 대한 데이터를 제공할 수는 없습니다. 왜냐하면 우리가 그 데이터를 가지고 있지 않기 때문입니다. 하지만 LEQEMBI의 유지요법으로, 혹은 피하 유지요법으로 전환할 수 있는지 살펴보는 의사들이 있다는 것은 있습니다. Operator: 다음 질문은 Piper Sandler의 David Amsellem 님이 하겠습니다. David Amsellem: SYFOVRE에 대한 높은 수준의 질문입니다. 가능하시다면 말씀해 주세요. 거래는 아직 마무리되지 않았다는 것은 알고 있습니다. 다만, 특히 병변 부담이 아니라 시각 예후(시각 능력)에 대한 주요 평가변수를 중심으로 개발 중인 다른 제제들과 관련해, 진화하는 경쟁 구도의 큰 그림에 대해 코멘트해 주실 수 있을까요? SYFOVRE가 이 변화하는 환경에서 어디에 자리 잡을지에 대해 어떻게 생각하고 계신지 이해할 수 있도록 설명 부탁드립니다. 그리고 궁극적으로, 시각 예후에 미치는 영향과 관련해 어떤 종류의 데이터를 제품에서 제시할 수 있는지도요. Priya Singhal: 감사합니다, David 님. 한 걸음 물러서서 말씀드리면, SYFOVRE는 지리적 위축(geographic atrophy)에 적응증이 있습니다. 이는 매우 높은 유병률을 보이는 비가역적이고 진행성 질환으로, 실명으로 이어집니다. 중간 시점은 대략 6년, 6.5년 정도라고 봅니다. 효능을 평가하는 골드 스탠더드는 병변 성장(lesion growth)이고, 그 지점에서 SYFOVRE는 매우 설득력 있는 데이터를 가지고 있습니다. 병변 성장에 대해 통계적으로 유의한 42% 감소가 있는데, 이는 출시 당시의 데이터입니다. 하지만 이후 Apellis가 5년 장기 데이터도 제시했으며, 이를 통해 진행을 1.5년 늦출 수 있음을 실제로 보여줬습니다. 이는 6년이라는 시간 틀에서 보면 상당히 의미 있는 결과입니다. 경쟁 구도가 있다는 점에는 저도 전적으로 동의합니다. 한편 다른 시장 제품은 C5를 표적으로 하는데, 이는 SYFOVRE의 표적인 C3의 상류(upstream)입니다. 우리는 현재까지 그 장기 데이터는 충분히 보지 못했습니다. [분별불가]에서요. 경쟁 구도에서 향후를 보면, C5를 다시 더 많이 표적화하려는 움직임이 보입니다. 그게 하나입니다. 또 Annexon과 관련해서는, 2상 데이터가 충분히 설득력이 있지 않았고 실제로 지리적 위축 병변 성장에 영향을 주지 못했습니다. 우리가 생각하기에 이것이 표준이자 골드 스탠더드입니다. Chris께서도 말씀하셨듯이 병변 성장은 궁극적으로는 가장 잘 교정된 시각 예후(visual equity)가 영향을 받을 것이라는 점에서 정말 중요합니다. 다만 출발점에서는 그게 목표가 아닙니다. I-Adjust(주변 시야)에 대한 것이기 때문이고, 이 점은 염두에 두는 것이 중요합니다. Annexon의 데이터를 봤을 때, 분명히 이것이 저희의 실사(diligence)에서 아주 중요한 요소였습니다. 실제로 위약의 BCVA가 감소하는 것을 보였기 때문에, 약물 투여군은 좋아 보였지만, 아직은 지켜봐야 합니다. Regeneron에 대해서도 역시 경쟁이라고 알고 있는데, 그 역시 C5를 표적하며 전신 투여(systemic)이고, 병용(combination)입니다. 그래서 저희는 눈에 표적화되어 있고 조직 전달을 가능하게 한다는 점에서 Syfovre도 그들과는 구별되며, 이는 정말 중요하다고 믿습니다. Regeneron은 개념 증명(proof of concept)이 아직 나와야 합니다. 그래서 기다려 보겠습니다. 다만 Soliris는, 유사한 작용기전을 가진 상태로 GA에서 2상에 실패했다는 사실은 알고 있습니다. 그래서 많은 부분을 지켜볼 필요가 있겠지만, 저희는 IFB 데이터가 설득력 있다고 느끼고 있으며, 지금 치료하는 것이 왜 중요한지에 대한 근거를 제시하기 위해 교육, 의료, 과학 리더십 차원에서 매우 큰 노력이 필요할 것이라고 생각합니다. Christopher Viehbacher: 네. 그리고 상업적 관점에서 보면 SYFOVRE가 5년 데이터가 있다는 사실이 일종의 데이터 해자(data moat)를 만들어 줍니다. 이는 진행이 느린 진행성 질환이기 때문에, 환자들이 안전성의 문제와 이것이 시간이 지나면서 어떻게 전개되는지에 대해 신뢰를 갖고 싶어 합니다.그래서 제 생각에는 어떤 경쟁사든 실제로 의사와 환자들의 신뢰에 필요할 정도의 동일한 수준의 데이터를 생성하는 데는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것 같습니다. Operator: 다음 질문은 Stifel의 Paul Matteis 라인에서 나옵니다. Paul Matteis: 좋습니다. 훌륭한 분기였고 축하드립니다. SYFOVRE에 관해서 몇 가지 빠른 질문만 드려도 될까요. 향후 몇 년 동안 그 프랜차이즈에 대한 지출을 생각할 때, 적어도 질적으로 현재 시너지와 기존 역량을 어떻게 활용할지 생각하고 계신 건 어떤지 궁금합니다. 동시에 GA가 여전히 꽤 판촉에 민감한 시장이라 ETC 같은 것들이 필요할 수도 있다는 현실도 있습니다. 그리고 미리 충전된 주사기에 대해서도, 그에 대한 낙관 수준과 그것이 얼마나 의미 있을지에 대해 간단히 말씀해 주실 수 있을까요? Christopher Viehbacher: 그래서 Alicia, 이 분야에서는 당신이 할 일이 많군요. Alisha Alaimo: 네, 제가 그 질문을 받겠습니다. 감사합니다. 먼저 Apellis의 여러 리더들을 만나봤고, 저는 그 팀과 실제로 그들이 갖춘 리더십에 정말 깊은 인상을 받았습니다. 그들 중 많은 개인들이 꽤 오랫동안 안과 분야의 배경을 갖고 있었고, 그 분야를 아주 잘 알고 있습니다. 그래서 저는 그들이 아주 잘해왔고, 특히 초기에 등장한 혈관염(vasculitis) 사례들을 처리하는 데서 특히 대단한 성과를 냈다고 말할 수 있습니다. 그리고 오늘날에도 그들이 아주 잘하고 있다고 생각합니다. 이 시장을 보고 그 안에 있는 기회를 보면, 이건 아주 큰 시장입니다. 아시다시피 환자 수가 150만 명이고, 그중 20%만 치료를 받고 있습니다. 그리고 이 환자 집단에게는 충족되지 않은 수요가 정말로 큽니다. 또한 이 런칭은 주사 투여의 성장과 환자 성장에 지속적인 성장을 가져왔습니다. 그래서 저희는 치료받지 못한 환자가 상당히 많다고 믿습니다. 현재 GA를 대상으로 이 팀이 방문하는 표적 진료실에 약 50만 명 정도가 이미 있습니다. 그리고 저희의 경험상, 진행을 늦추는 제품이 환자들을 활성화하고, 이 HCP(의료전문가)들과 함께 긴박감을 만들어내는 것은 매우 중요합니다. 따라서 앞으로 저희는 신중한 교육, 매우 강력한 메시징, 그리고 왜 이 진행 억제가 강력한 가치가 있는지에 대한 설명이 필요하다는 것을 알고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 물론 저희가 아직 -- 계약을 체결하진 않았다는 점을 감안하면, 이 공간에서 이 환자들을 활성화하는 것이 핵심이 될 거라는 점은 알고 있습니다. 왜냐하면 무언가를 요청하러 들어가면 보통은 그걸 받게 되기 때문입니다. 그래서 저희는 DTC와 TV 광고에 돈을 쓰게 될 것이라는 점을 알고 있습니다. 아시다시피 그들은 TV 광고를 2개 분기 동안 집행했고, 그 TV 광고는 중단했습니다. 제가 생각하기에, 그 계약을 마무리한 뒤에는 저희가 그 부분을 검토하게 될 겁니다. 이 환자들을 교육하는 것이 이 공간에서 비판적으로 중요하기 때문입니다. 또한 이들이 진료실에서 이를 어떻게 처리할 수 있는지에 대한 메시징도 검토할 것입니다. 혈관염(vasculitis)과 관련해 얼마나 시간이 들어가 있었는지, 그리고 실제로 이 진료실에서 이들과 손을 맞잡고 경쟁할 수 있었는지에 대해서는 저희가 아직은 알지 못합니다. 셋째로, 그들은 저희의 환자 서비스와 더불어 지난 7년 동안 저희가 만들 수 있었던 이 ‘기계(machine)’로부터 크게 이익을 얻게 될 거라고 생각합니다. 정말 한 발 물러나서 Biogen을, 특히 북미에서 보시면, 지난 7년 동안 완전히 다른 여러 분야에서 7개의 제품을 출시했습니다. 이는 저희가 이제 갖고 있는 모든 TA(치료 영역) 전반에 걸쳐 런칭을 지원할 수 있었던 이 역동적인 엔진을 만들어 왔다는 뜻입니다. 따라서 질문에 답하자면, 저희는 시너지를 찾고, 또한 그들이 아마도 투자할 수 없었던 본사 역량 중 상당 부분을 그들에게 가져다줄 수 있을 것이라고 믿습니다. 저희는 성장에 도움이 될 것이라고 생각하는 다른 일부 영역에 그들이 현재 지출하는 돈 중 일부를 재배치할 수 있는지에 대해서도 살펴볼 것입니다.그리고 우리는 지금 그들이 사용하고 있다고 생각되는 전술 중 어떤 것이 효과가 있다고 판단되는지, 그리고 앞으로 어떤 것들은 조정할 수 있을지 이해하는 데 있어 훌륭한 애널리틱스를 할 수 있을 겁니다. 또한 그들이 위시리스트처럼 갖고 있는, 아마도 지금까지는 런칭 전에 해보지 못했을 것 같은 일들이 있을 수 있다는 것도 이해하고 있습니다. 그래서 우리는 그 모든 것을 그들과 함께 살펴볼 예정입니다. 그리고 Apellis와 Biogen, 둘 다 함께라면 각각 하나만 있을 때보다 훨씬 더 강해질 것이라고 믿습니다. 그래서 제 팀들은 그들을 북미로 맞이하게 되어 매우 신이 납니다. 그리고 우리는 전문 SYFOVRE에 많은 지원을 제공해서, 이 분야에서 성공하는 데 필요한 모든 것을 갖췄다고 느끼게 할 계획입니다. Operator: 다음 질문은 Wells Fargo의 Mohit Bansal 님으로부터 들어옵니다. Mohit Bansal: 모든 진전 축하드립니다. 고용량 SPINRAZA가 전환과 지속성에 도움이 되는 새로운 제공으로서, 이 시점에서 프랜차이즈를 안정화하거나 더 성장시킬 수 있다고 보시나요? 어떤 생각으로 접근하고 계신지 듣고 싶습니다. Christopher Viehbacher: 그건 북미 쪽 얘기이신가요, Alisha? Alisha Alaimo: 질문이 구체적으로 SPINRAZA 자체인가요, 아니면 고용량 SPINRAZA인가요? Christopher Viehbacher: 고용량? Alisha Alaimo: 고용량이요. 알겠습니다. 우선, 저는 환자 옹호 단체가 있었을 때 제가 앉아 있던 것과 똑같은 회의실에 앉아 있다는 것부터 말씀드리겠습니다. 그때 저는 집행위원회 멤버 몇 분에게, 환자들이 원하는 것이 더 있다고 하는 피드백이 있다는 점을 말씀드렸습니다. 그리고 오늘로 시간을 앞당겨보면, 어느새 SPINRAZA HD가 생겼습니다. 무엇보다 먼저 말씀드리고 싶은 건, 제가 커리어에서 한 번도 본 적 없는 사업 영역이라는 겁니다. 이 환자 커뮤니티는 똑똑하고, 노련합니다. 무엇이 언제 나오는지 정확히 알고 있으며, 시장에서 승인되기 이전에 그 요청을 미리 내놓을 겁니다. 그래서 무슨 일이 일어났는지 보면, SPINRAZA HD는 한 달도 채 되지 않아 나왔습니다. 제 환자 기반의 20%는 이미 고용량 SPINRAZA를 신청할 수 있도록 시작 양식을 넣기 시작했습니다. 또한 경쟁사에서 전환하는 환자도 있고, Zolgensma에 추가하는 환자도 있습니다. 특히 미국 조직과 관련해서는, 지금까지 꽤 안정적인 사업을 유지해 온 SPINRAZA를 통해 우리가 고용량이 새로운 기회를 갖게 되었다고 봅니다. 제 팀이 SPINRAZA 12mg로도 훌륭한 성과를 냈지만, 이제 고용량은 우리에게 새로운 기회가 있다고 생각하며, 환자뿐 아니라 의사들로부터도 고용량에 대한 큰 관심을 보고 있습니다. 그래서 아주 좋은 출발을 하고 있습니다. 수백 건의 시작 양식이 제출되었고, 우리는 SPINRAZA 고용량에서 전환하는 과정, 그리고 언젠가 Salanersen으로 이어지는 과정에서 이것이 매우 긍정적으로 작용할 것이라고 생각합니다. Robin Kramer: 아마 Chris, 제가 미국 외 지역도 비슷하게 커버할 수 있을 것 같아요. 유럽에서도 미국 외 승인을 받았고, 비슷한 견인력이 보이고 있습니다. 특히 독일에서 대략 20%의 환자가 고용량으로 전환하고 있는데요. 유럽에서도 정말 강한 런칭을 하고 있습니다. Christopher Viehbacher: 고용량을 생각하면, 또한 잠재적으로 척수강 내(intrathecal) 주사를 대체할 수 있을지에 대해 생각하게 됩니다. 그리고 당연히 Salanersen에 대해서는, Priya가 여기서 3상 연구에서 첫 환자에게 투여를 했다고 말씀할 수 있을 것 같아요. 이건 시간이 지나며 성장할 수 있는 내구성 있는 프랜차이즈가 될 겁니다. 우리가 이런 것들을 도입해 더 쉽게 만들어주면 말이죠. 제가 세계 각지에서 제휴사들을 방문할 때 의사들을 만나 얘기를 들어보면, 매번 SPINRAZA에서 벗어난 누군가에 대해 이야기를 할 때면 목소리에 후회의 톤이 담겨 있습니다. 대개 원인은 척수강 내 피로(intrathecal fatigue) 때문이지만, 그 후회는 그들이 볼 때 이것이 가장 효과적인 약이라는 걸 알고 있기 때문입니다. 그리고 HD는 이제 그들에게 효능을 방어할 더 많은 이유를 주게 될 거라고 생각합니다. 또 Alteaon 기기를 통해 척수강 내 피로의 일부를 없앨 수 있기를 바랍니다.그리고 확실히 Salanersen에 도달할 때쯤이면, 그것은 연 1회 정도의 척수강내 투여가 될 것으로 예상되며, 그 또한 투약/집행 행정에 도움이 될 것입니다. 하지만 이것들은요—의사들이 느끼는 감정을 듣는 것이 정말 놀랍습니다. 이제 학교에 가게 될 아이들인데, 이 아이들은 몇 년 전에라면 죽었을 겁니다. 그리고 이것은 Biogen이 내놓은 그런 놀라운 약들 중 하나로, 특히 소아 환자 집단에서 의료에 큰 영향을 끼친 사례입니다. Operator: 다음 질문은 BMO Capital Markets의 Evan Seigerman이 보내주셨습니다. Evan Seigerman: 모든 진전에 축하드립니다. SKYCLARYS에서 우리가 본 강점에 대해 조금 더 깊이 들어가 보고 싶습니다. 이것의 몇 가지 동인에 대해 설명해 주실 수 있나요? 이 제품이 들쭉날쭉한 부분이 있었다는 건 알고 있습니다. 그런데 이런 모멘텀이 올해 말쯤부터 본격적으로 생각해 보기 시작해야 하는 걸까요? 그리고 거기에는 어떤 동인들이 있을까요? Christopher Viehbacher: 미국부터 시작하지 않나요, 그리고 그다음 X에 대해 얘기해 봅시다. Alisha Alaimo: 네. 그래서 SKYCLARYS의 경우, 이번에 보신 분기 실적이 전년 대비 7,200만 달러였고, 분기 대비 4% 성장했습니다. 그런데 감소했는데요, 그 이유는 재고가 지난 해 4분기 말에 쌓였기 때문입니다. 그리고 이제 Q1으로 빨리 넘어가서 보면, 구매 주수(buying weeks)를 보면 Q1이 직전 분기보다 2주 적습니다. 환자 수요를 보면, 저희 환자 수요는 대체로 비슷한 수준이었습니다. 다만 재고 쪽에서 약간의 들쭉날쭉함이 있었던 거죠. 그런데 두 번째로, 다시 한 번 모두에게 상기드리고 싶은 점은 미국이 출시 단계에서 어디까지 와 있냐는 겁니다. 우리는 지금 론칭(launch) 단계에 있고, 현장에서 환자 발굴을 위해 ‘다음 최선의 행동(next best action)’을 사용하고 있습니다. 저희 영업사원들은 매주 자신이 방문할 수 있는 다양한 모든 병·의원 리스트를 받아서, 그곳에 환자가 있다고 믿으면 찾아가서 ‘캐러 가는’(hunt) 방식으로 진행합니다. 그런데 그렇게 말하자면, 현재 대부분의 환자들은 평생 한 번도 처방을 바꾸지 않고, 프리드리히 운동실조증(Friedreich's ataxia)에 대해서만 처방을 내리는 의사들로부터 오고 있습니다. 이런 환자들은 대개 진행 속도가 더 느리고, 제품을 처음 출시했을 때 우리가 예상했던 것보다 훨씬 더 나이가 많습니다. 그래서 이들을 찾는 데 시간이 더 걸립니다. 하지만 좋은 소식은, 저희가 그 환자들을 찾고 있고 환자들이 제품을 받고는 있지만, 환자를 찾아내고 나서 결국 처방을 넣기까지는 시간이 걸린다는 점입니다. Robin Kramer: 미국 외 지역에서는 실제로, 이번 분기의 매출이 SKYCLARYS에서 처음으로 미국을 초과했습니다. 그 이유는 그곳에서의 론칭을 계속 실행하고 있기 때문입니다. 유럽에서 진행 중이고, 라틴아메리카에서도 시작하고 있습니다. 그래서 수요 관점에서 미국 외 지역의 수요가 증가하는 것을 보고 있으며, 우리가 계속 론칭을 진행함에 따라 그 추세도 이어질 것으로 기대합니다. 그리고 앞서 말씀드렸듯이, 이미 35개 국가에서 이용 가능합니다. Christopher Viehbacher: 미국 외 지역에서는 약간 다른 전략을 씁니다. 그래서—Alisha가 말했듯이—핵심은 환자를 찾는 것입니다. 저희가 환자를 찾으면 약을 투여하고, 상환(보험급여) 협상을 진행하는 동안에는 조기 접근 프로그램(early access programs)에 올립니다. 상환이 확정되면 그때부터 매출이 갑자기 흐르기 시작할 겁니다. 다만 잠재적으로 들쭉날쭉할 수 있는데요, 한 번에 수백 명의 환자를—매출이 0인 환자에서부터 매출이 발생하는 환자로—전환할 수 있기 때문입니다. 저희는 지금 단지 미국 외에서 더 많은 매출만 늘린 것이 아니라, 어느 정도 기간 동안 미국 밖의 더 많은 환자들이 약을 받고 있고, ‘insight’도 확보하고 있습니다. 말씀드리자면, 아직 완전히 상환이 이루어지지 않았다는 것이죠. 그 과정이 점진적(progressive)으로 진행되고 있습니다. 그리고 예를 들어 라틴아메리카에서 실제로 롤아웃과 잠재적인 상환이 이제 막 나타나고 있는 중입니다. Operator: 다음 질문은 Wolfe Research의 Alexandria Hammond님이 보내주셨습니다. Alexandria Hammond: BIIB080과 관련해 또 하나 질문입니다. 다른 텔로페이즈(telophase)에서의 가능성은 어느 정도일까요? 그리고 후속으로, 알츠하이머를 넘어 다음 단계에 정보를 제공하는 데 있어 다가오는 2상 결과에서 가장 중요한 바이오마커는 무엇이 될까요? Priya Singhal: 네. 감사합니다. 이 부분은 저희가 매우 깊게 논의하고 있는 영역입니다.우리는 1차 타우병증(primary tauopathies)에서 충족되지 않은 수요가 크다는 점을 알고 있습니다. 그리고 최소한 1b상 시험에서 BBA로 보인 감소 결과는 매우 고무적이었습니다. 저는 타우의 감소를 기대하고 있으며, 뇌의 영역 같은 다른 세부 사항도 살펴볼 것입니다. 그런 정보는 우리가 1차 타우병증에서 더 많은 작업을 계속하는지에 대한 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 하지만 네, 이 주제는 평가 항목들과 잠재적 가능성 측면에서 여전히 저희 목록의 상위에 있습니다. Operator: 다음 질문은 Morgan Stanley의 Terence Flynn 님으로부터 들어오겠습니다. Terence Flynn: 저에겐 FELS와 AMR 각각에 대해 하나만 여쭤보겠습니다. 분명히, 1억 달러 인수금과 그에 더해 상당히 큰 규모의 후단 적립 성과지표(back-end loaded milestones)를 중국 권리 인수와 관련해 지목하셨습니다. 그래서 이것이 중국뿐 아니라 글로벌 전반에서 더 넓은 상업적 기회에 대해 무엇을 의미하는지, 그리고 그것을 컨센서스와 비교해 어떻게 생각하고 계신지에 대해 생각해 보려는 것입니다. Christopher Viehbacher: 네. 다시 말해, 신장 질환을 보시면 이 분야에서는 많은 부분에 치료제가 아직 없었습니다. 그리고 여기에 온갖 약어가 있습니다, 그렇죠? IC-MPGN도 있고, AMR도 있고, PMN도 있습니다. C3G도 있고요. 그리고 때로는 역학(epidemiology) 자체를 파악해 실제로 제시하는 것도 어렵습니다. 예를 들어 Empaveli의 MPGN에 대해서는, 실제로 그 근본 역학이 정확히 무엇인지가 명확하지 않습니다. 그래서 투자자들이 이러한 것들을 제대로 평가하기가 어렵다고 생각합니다. 다만, 우리가 아는 것은 예를 들어 MR에 대해서는 환자가 아마도 약 11,000명이라는 점입니다. 그리고 IgAN의 가격을 실제로 보면, IgAN에서의 최신 Otsuka 가격이 연간 약 35만 달러라면, 총 가용시장(total addressable market)은 20억 달러를 넘는 규모로, 사실상 20억~30억 달러 사이가 됩니다. 그리고 그동안 그 분야에는 치료가 없었습니다. 또한 비록 소규모였지만 2상 데이터에서는 AMR이 놀랄 만큼 80% 해소(resolution)되는 결과가 나왔습니다. 그리고 AMR의 사촌(cousin)격인 MDI도 있는데, SP530023306은 거기에 더해 환자 수를 5,000명 또는 6,000명 정도 추가해 줍니다. 그리고 우리는 MVI에서 시험을 막 시작했습니다. IgAN은 특히 아시아에서 중요한 시장이 될 것입니다. 그리고 우리가 경쟁력을 본 지점은 두 가지입니다. 어떤 자가면역 질환을 보든, 그리고 이에 대해 더 말할 수도 있는데, 중요한 건 전체 면역 캐스케이드(immune cascade)에서 본인이 어디에 위치해 있는지를 따져보는 겁니다. 대부분의 경우 자가면역 질환을 치료할 때는 면역 체계를 억제하려고 합니다. 하지만 필요 이상으로 그렇게 하지는 않으려 합니다. 그래서 실제 질병 원인에 가깝게 작용하는 무언가가 중요하다고 봅니다. 그리고 여기서 저희가 CD38의 큰 장점을, 즉 혈장세포(plasma cells)와 NK 세포에 실제로 작용한다는 점에서 찾고 있습니다. 또 하나는 치료의 지속성(durability)입니다. IgAN에서는 2상에서 9번의 주입 이후에도 18개월 뒤까지 치료의 지속성이 유지되는 것을 보여드렸습니다. 이는 아마도 저희가 다른 제제들에 비해 질병을 변화시키는(disease-modifying) 쪽에 더 가까운 무언가를 하고 있을 수 있다는 뜻입니다. 하지만 Priya, 당신이 제가 아는 것보다 이 부분에 훨씬 더 전문가이니 여기서 아마 보탤 말이 있을 겁니다. Priya Singhal: Chris, 말씀하신 내용이 전반적으로 잘 커버됐다고 생각해요. 저희는 펠자르타맙(felzartamab)의 첫 결과(readout)를 정말 기대하고 있습니다. 2027년에 나올 것으로 예상합니다. 그리고 한 걸음 물러서서 보면, CD38 양성 혈장세포를 표적(targeting)한다는 점입니다. 저희는 이것이 병원성 자가항체(pathogenic autoantibodies)의 핵심 원천이라고 믿고 있습니다. 또한 결과는 조직검사(biopsy) 기반의 readout인데, 이것도 매우 객관적입니다. 그래서 저희는 이 부분이 기대됩니다. Tim Power: 좋아요. 마지막 질문까지 시간은 있는 것 같으니 아마 그게 마지막 질문이 되겠네요, 부탁드립니다. Operator: 다음 질문은 Oppenheimer의 Jay Olson 님으로부터 들어오겠습니다. Jay Olson: 이번 분기 성과에 축하드립니다.ADPD에서 발표된 LEQEMBI의 실제 세계 치료 지속성에 대해, -- 서브큐(피하) 버전이 치료 지속성에 어떻게 추가적인 영향을 미칠 것으로 예상하는지에 대해 이야기해 주실 수 있나요? Priya Singhal: 감사합니다, Jay. 전반적으로 질문이 하나 있습니다. 아직도 계속 남아 있는 의문인데, 블록(반점) 제거(청소, clearance) 후에도 환자들을 항-아밀로이드 치료, 특히 LEQEMBI 같은 약물에 계속 유지해야 하는지 여부입니다. LEQEMBI는 용해성 독성 종(soluble toxic species)과 블록(반점) 감소(block reduction)라는 이중 표적을 가지고 있습니다. 우리는 이전 미팅들에서 치료를 지속했을 때의 이점에 대해 광범위한 데이터를 보여드렸습니다. 이 질병은 다시 말씀드리지만 진행성입니다. 뉴런이 죽으면 회복할 수 없습니다. 또한 우리는 체액 바이오마커가 실제로 6개월 미만의 기간 안에 다시 나타나는 것을 보여드렸습니다. 그리고 식물(plant, 여기서는 원문 그대로)은 훨씬 더 느리게 다시 돌아옵니다. 그래서 이것이 첫 번째입니다. 저는 실제 세계 근거 데이터가 설득력 있다고 생각합니다. 왜냐하면 환자들과 신경과 의사들이 실제로 치료를 계속 유지하기를 원한다는 것을 보여주기 때문입니다. 제 생각에는 이것이 그 데이터의 강력한 반영입니다. 그리고 이것은 우리에게 정말, 정말 중요한 부분으로 계속 남아 있습니다. 이제 우리는 대기 중입니다. 우리는 이미 피하 유지요법(subcutaneous maintenance)을 보유하고 있는데, 이는 다시 말씀드리지만 더 간단하게 만들고 환자들이 치료를 유지할지 선택할 수 있는 옵션성을 제공합니다. 하지만 FDA의 다음 달 승인 이후 결과를 얻게 될 피하 시작(subcutaneous initiation)과 관련해서는, 이것이 환자 여정(patient journey) 측면에서 어떻게 변곡을 일으킬 수 있을지에 대해 우리는 계속 매우 낙관적으로 보고 있습니다. 그리고 마지막으로, 2028년에 결과를 읽어볼(공개될) 예정인 HEAD345의 전(前)증상(presymptomatic) 시험에 대해서도 한 가지 덧붙이겠습니다. 해당 결과를 보고 판단해 보겠습니다. 우리는 이것이 해당 분야에서 중요한 랜드마크 시험이 될 것이라고 생각합니다. 다만 피하 제형이 승인되고 나면, 전(前)증상 인구집단에서 매우 관련성이 있을 수 있는 상호 교환성(interchangeability)이 가능할 수도 있다는 점이 중요해집니다. 그래서 다시 말씀드리지만, 이것이 매우 중요한 변곡점(inflection point)이 될 것이라고 믿습니다. Tim Power: 감사합니다, Priya. 오늘 통화에 함께해 주신 모든 분들께 감사합니다. 저에게 연락하거나 [알아들을 수 없음]으로 더 문의할 질문들이 있으니, 편하게 말씀해 주시면 됩니다. 감사합니다. Operator: 이것으로 오늘의 통화를 마치겠습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊어도 됩니다.