Vertex Pharmaceuticals Incorporated

운영자: 좋은 날입니다. Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 2026년 1분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 모든 참석자는 청취 전용 모드로 참여하게 됩니다. 오늘 발표 이후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 또한 이번 행사는 녹화되고 있음을 알려드립니다. 이제 컨퍼런스를 Susie Lisa에게 넘기겠습니다. 진행해 주세요. Susie Lisa: 안녕하세요, 여러분. 제 이름은 Susie Lisa이며, 투자자 관계 담당 수석 부사장으로서 2026년 1분기 재무 결과 컨퍼런스 콜에 여러분을 모시게 되어 기쁘게 생각합니다. 오늘 밤 콜에서 준비된 발언을 해주실 분은 Vertex의 CEO이자 사장인 Reshma Kewalramani, 최고운영책임자 겸 최고재무책임자인 Charles Wagner, 그리고 Duncan J. McKechnie 최고상업책임자입니다. 이 콜을 청취하는 동안 웹캐스트 슬라이드에 접속하시기를 권장드립니다. 이번 콜은 녹화되며, 재방송은 당사 웹사이트에서 이용하실 수 있습니다. 본 콜에서는 오늘의 보도자료와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 상세히 논의된 위험과 불확실성의 영향을 받는 미래예측진술을 하게 됩니다. 이러한 진술에는 제한 없이 Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 낭포성 섬유증, 겸상적혈구질환, 베타 지중해빈혈, 및 중등도~중증의 급성 통증에 대한 판매 의약품, 당사 파이프라인, 그리고 Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 향후 재무성과에 관한 진술이 포함되며, 이는 경영진의 현재 가정에 근거합니다. 실제 결과와 사건은 실질적으로 다를 수 있습니다. 또한 오늘 밤 콜에서 검토할 선택된 재무 결과와 가이드는 비(非)GAAP 기준으로 제시될 것임을 알려드립니다. 이제 콜을 Reshma에게 넘기겠습니다. Reshma Kewalramani: 고마워요, Susie. 여러분, 좋은 저녁입니다. 오늘 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 2026년에 아주 훌륭한 출발을 했고, 우리는 이를 ‘실행으로 정의되는 한 해’로 보고 있습니다. 1분기 매출 성장률은 더 많은 환자에게 더 많은 제품을 제공함에 따라 포트폴리오 전반에서 강하게 나타났으며, 총 제품 매출은 29.9억 달러를 기록해 전년 동기 대비 8% 성장했습니다. 무엇보다도, 출시 이후 1분기 말까지 각 신규 제품에 대해 중요한 상업적 이정표를 달성했습니다. AlifTrack은 누적 매출 10억 달러를 초과했습니다. 500명 이상이 Kasjevi 치료 여정을 시작했습니다. 그리고 Jernabix에 대해 100만 건이 넘는 처방이 작성되었습니다. 1분기의 또 다른 하이라이트는 신규 질환 영역의 제품, 즉 KASJEVY와 GERNAVICS가 총 제품 매출 성장의 약 25%를 견인했다는 점입니다. R&D에서의 실행도 매우 강했습니다. 최근 완료된 복수의 규제 제출과, 더 많은 제출이 예정되어 있는 가운데, 임상시험 전반에서의 빠른 진전과 연구의 중요한 발전이 결합되었습니다. 몇 가지 성과를 강조하겠습니다. 첫째, POBI에 대해. IgAN에서 진행된 3상 RAINIER 연구의 효능과 안전성에 대한 중간 분석 결과가 ‘처음부터 끝까지’ 눈부셨고, Povi가 잠재적으로 업계 최고 수준의 BAFF/APRIL 억제제가 될 수 있다는 기대를 더욱 강화했습니다. IgAN에서 POBI에 대한 최근 제출된 BLA의 신속성과 품질에 특히 매우 만족했습니다. 실제로 데이터베이스 락 이후 규제 제출까지 27일 만에 이뤄졌으며, 이는 Vertex 역사상 가장 빠른 제출이었습니다. 또한 Povi의 주요 막성 신병증(primary membranous nephropathy) 및 Povi 중증근무력증(myasthenia gravis) 프로그램이 전진하는 데 있어 보여주고 있는 긴급성도 똑같이 주목할 만합니다. 막성의 경우 2상 연구는 이미 완전 등록이 완료되었고, 3상 프로그램도 이미 시작되었습니다. 더불어 2상 개념증명(proof-of-concept) 중증근무력증 임상도 진행 중입니다. 둘째, KASJEVY에 대해. 저는 또한 5~11세의 겸상적혈구질환 또는 베타 지중해빈혈 환자에 대한 KASJEVY의 sBLA 제출이 신속하고 품질이 높았다는 점에 매우 만족합니다. KASJEVY 제출은 위원장의 국가 우선권 바우처(Commissioner's National Priority Voucher)를 받았으며, 이는 이 더 어린 연령대가 질병의 일부 가장 심각한 합병증이 시작되기 전에 치료를 받는 것이 중요하다는 점을 반영합니다. 전반적으로 Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 CF에서의 리더십을 계속해서 확장하며, 새로운 제품 출시를 통해 성장을 견인하는 한편, 신장병학(nephrology)에서의 질환 분야 프랜차이즈를 구축하고, 중기 및 후기 개발의 프로그램을 가속하며, 초기 단계 R&D 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 오늘 밤에는 제 R&D 코멘트를 CF뿐 아니라, 공유할 가장 중요한 신규 정보가 있는 파이프라인 프로그램과 특정 신장 프로그램, Povi, 근긴장이상증(myasthenia gravis), 그리고 1형 당뇨병에서의 zamylosel에 한정하겠습니다. CF부터 시작하겠습니다. 이번 분기 네 가지 빠른 R&D 업데이트입니다. 우리는 최근 미국에서 AlifTrack과 TRIKAFTA의 라벨 확장과 함께 중요한 이정표에 도달했습니다. 이번 확장으로 임상 진단상 CF가 있고, 임상 및/또는 시험관 내(in vitro) 데이터에 근거해 반응성이 있는 CFTR 유전자의 변이를 최소 한 개 보유한 환자들이 이제 AlifTrack 및 TRIKAFTA 라벨의 적용을 받게 되었으며, 이는 CFTR 단백질에서 변이의 위치와 무관하게 이들 의약품의 영향력을 재확인해 줍니다. 이는 과학에 대한 끊임없는 추구와 수십 년에 걸친 투자와 노력의 결과로, 자격 요건이 크게 확장된 매우 의미 있는 사례입니다. 또한 임상시험 결과에 시험관 내 데이터가 더해져 Vertex CFTR 조절제의 효능 혜택을 희귀한 경우는 물론 N-of-1 유전형까지 포함해 CF 환자 약 95%로 확장한, 훌륭한 혁신의 본보기이기도 합니다. AlifTrack과 TRIKAFTA의 라벨을 추가 돌연변이로 확장함과 동시에 라벨 적용 연령도 더 낮은 환자군으로 확대하고 있습니다. 우리는 조만간 2–5세 환자에서 AlifTrack 승인을 신청할 예정인데, 핵심(피벗) 시험에서 CFTR 기능이 정상 수준에 도달한 소아가 65%에 달하는 놀라운 결과를 보여드렸던 것으로 기억하실 수 있습니다. 또한 단기적으로는 1–2세 소아에서 TRIKAFTA의 승인 신청도 계획하고 있습니다. 이와 더불어, 현재 CF 환자를 대상으로 한 연구에서 진행 중인 차세대 3.0 CFTR인 VX-828을 포함해 다음 세대 파이프라인도 계속 전진시키고 있습니다. 우리는 해당 연구를 올해 하반기에 완료하고 결과를 공유할 수 있도록 일정대로 진행 중입니다. 차세대 3.0 계열에서 VX-828에 이어 현재 1상(Phase I) 건강인(healthy volunteer) 시험에서 임상 중인 VX-581과 VX-2272도 같은 맥락으로 순조롭게 진행되고 있습니다. 우리가 일관되게 말씀드려 온 것처럼, CF에서 더 나아질 수 있다면 우리는 그 해답을 제시하는 쪽이 되겠다는 의지를 가지고 있습니다. 그리고 마지막으로, VX-522에 대해 말씀드리겠습니다. VX-522는 CFTR 단백질을 전혀 생산하지 못해 당사의 조절제 혜택을 받을 수 없는 사람들을 위해 우리가 개발해 온 mRNA 치료제입니다. 우리는 이 프로그램에서 과거에 내약성(tolerability) 관련 이슈를 공개한 바 있습니다. 이러한 이슈를 극복하기 위해 임상시험에서 취한 조치들에도 불구하고, 이를 해결할 수는 없었고, 이에 따라 프로그램을 중단하기로 결정했습니다. 이번 조기 종료로 인해 VX-522의 유효성 또는 전반적인 안전성을 평가할 수 없게 되었습니다. 우리는 향후 몇 주 내에 임상시험을 종료(클로즈아웃)하기 위해 해당 기관들과 협력할 것입니다. 이제 신장 프랜차이즈로 넘어가겠습니다. 이 분야는 계속 빠르게 진전을 보이며, CF, 혈액질환(heme), 통증(pain)에 이어 Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 네 번째 프랜차이즈로 빠르게 자리매김하고 있습니다. 신장에서 중기 및 후기 개발 단계에 있는 프로그램은 총 네 가지입니다. IgAN에서의 Povi, 원발성 막성 신증(primary membranous nephropathy)에서의 Povi, AMKD에서의 enaxaplin, 그리고 ADPKD에서의 VX407입니다. 오늘 밤에는 이 중 처음 세 가지 프로그램을 다루며, 먼저 IgAN에서의 Povi부터 말씀드리겠습니다. Povi의 차별화된 잠재적 ‘최고의 클래스(best-in-class)’ 프로파일은, 결합 친화도, 효능(potency), PK 특성을 제공하도록 설계된 엔지니어드 TACI 융합 단백질(engineered TACI fusion protein)으로서의 특정한 설계에서 비롯됩니다. 이를 통해 최적의 이중 BAFF/APRIL 억제를 달성합니다. 이러한 이중 억제와 엔지니어링의 이점은 RAINIER 연구의 중간 분석(interim analysis) 데이터에서 확인할 수 있는데, 단백뇨(proteinuria)에서 빠르고 깊고 지속적인 개선, 유리한 안전성 프로파일, 그리고 모든 하위 집단에서의 일관성이 모두 관찰되었습니다. 또한 세 가지 핵심 환자 투여 이점에서도 그 장점이 드러납니다. 즉, 월 1회 투여(once-monthly dosing), 소량( small volume), 그리고 오토인젝터(auto-injector)를 통한 피하(subcutaneous) 투여입니다.전반적으로 3상 중간분석 데이터는 연구 설계, 수행, 결과 측면에서 ‘홈런’에 해당하며, Povi는 모든 주요 및 2차 평가변수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성했습니다. 이번 시험에 참여한 환자들은 우수한 표준 치료를 받았고, 배경 약물의 사용률도 높았으며 어떤 IgAN 연구에서든 가장 높은 수준의 SGLT2 사용률이 관찰됐습니다. 기저 특성은 연령, 신장 기능, 단백뇨 정도 측면에서 실제 세계의 IgAN 환자들과 잘 일치했습니다. 또한 연구 품질을 나타내는 지표로서 중단(discontinuations)을 살펴보는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 치료 중단이 낮았고, 시험 중단은 더욱 낮아 위약군에서 1.5%, Povi군에서 0.8%의 비율로 나타났습니다. 주요 및 2차 유효성 결과의 톱라인을 다시 말씀드리면, 1차 평가변수의 경우 24시간 UPCR로 측정한 단백뇨에서 Povi가 기저 대비 52% 감소를 달성했습니다. 이는 위약 대비 49.8% 감소입니다. 첫 번째 2차 평가변수에서는 Povi 치료가 혈청 GdIgA1 수치를 기저 대비 77.4% 감소시켰습니다. 이는 위약 대비 79.3% 감소입니다. 두 번째 2차 평가변수에서는 기저 시 혈뇨가 있었던 환자들 중, Povi 투여 환자의 85.1%가 혈뇨 해소를 달성했으며, 이는 위약 대비 61.7% 감소입니다. 또한 탐색적 평가변수인 24시간 UPCR이 0.5 g/g 미만에 도달한 환자는 42.2%였고, 이는 중요한 임상적 기준선입니다. 이러한 결과는 놀라운 성과이며, 특히 중간분석 당시 환자들이 Povi 치료를 단 36주만 받았다는 점에서 더욱 주목할 만합니다. 안전성 측면에서 Povi는 전반적으로 안전했고 내약성이 양호했습니다. 대부분의 이상사례는 경증~중등증이었으며, Povi와 관련된 중대한 이상사례는 없었습니다. 중요하게도 감염의 경우 대부분 경증~중등증이었습니다. 감염 SAEs의 발생률은 0.5%로 낮았고, 위약군과 Povi군 모두에서 관찰되었습니다. 기회감염은 없었고, 전체적으로 Povi와 관련된 중단도 없었으며, 감염으로 인한 중단 또한 없었습니다. 마지막으로 항약물항체(ADA) 또는 ADA에 관해서는, ADA가 생물학적 제제에서 예상대로 관찰되었지만 Povi의 유효성이나 위험 프로파일에는 영향을 주지 않았습니다. 우리는 중간분석 결과에 대한 더 많은 세부 정보를 공유할 수 있기를 기대하며, 올 가을 예정된 다가오는 의학 회의에서 이를 발표할 것으로 예상합니다. 이제 주제를 Povi로 옮겨 원발성 막성 신병증(primary membranous nephropathy)에서 말씀드리겠습니다. OLYMPUS 2/3상 연구의 2상 부분의 등록을 완료했으며, 이전에 발표했던 2026년 중반 목표보다 앞서 이미 3상 부분을 시작했습니다. 그리고 마지막으로, B세포 매개 질환에서 신장 범위를 넘어서는 Povi의 파이프라인 및 제품 잠재력과 관련해, 일반화 중증근무력증(generalized myasthenia gravis)에서 Povi의 2상 개념증명(proof-of-concept) 연구가 진행 중이라는 점도 기쁘게 말씀드립니다. 이 30명 환자 연구는 gMG 환자를 대상으로 12주 동안 80 mg 및 240 mg 용량을 모두 평가하며, 주요 평가변수는 안전성과 12주차에서 기저 대비 IgG의 백분율 변화입니다. 중증근무력증에서 Povi를 연구하는 근거는 설득력이 큽니다. 중증근무력증은 이식된 단백질 포맷으로 자가항체 생성의 핵심을 정조준하는 기전으로, 계열 내 최고 수준의 가능성을 제공한다고 믿고 있으며, 이 기회를 개발하게 되어 기대가 큽니다. 중증근무력증은 B세포 매개의 중증 질환으로, 미국과 유럽에서 약 175,000명에게 영향을 미치며 이환율(morbidity)이 높습니다. 현재 치료제에는 의미 있는 한계가 있어 충족되지 않은 수요가 큽니다. 이는 더 향상된 유효성, 더 나은 유익성-위험 프로파일, 그리고 환자 친화적인 투여 및 투약/투여 방식이 필요함을 의미하며, 이러한 점은 만성 생물학적 제제 시장을 고려할 때 IgAN 맥락에서 중요하다고 논의해 왔습니다. Povi의 작용기전은 엔지니어드 단백질 포맷을 통해 자가항체 생성의 중심을 강력하게 저격함으로써, 중증근무력증에서 계열 내 최고 수준의 약속을 제공한다고 생각합니다. 이제 신장으로 다시 돌아가 APOL1 매개 신장질환(AMKD)에서 enaxaplin로 마무리하겠습니다.먼저 AMPLITUDE에서, 1차 AMKD의 핵심적인 3상 연구—즉 APOL1 변이 2개를 가진 환자이면서, PND 및 다른 신장 관련 동반질환이 없는 환자—의 경우, 48주 치료 후 실시되는 중간 분석을 순조롭게 진행하고 있으며 2027년 초에 이 코호트의 데이터를 공유할 예정입니다. 만약 긍정적인 결과가 나오면, 그 이후 미국에서 잠재적 가속 승인(accelerated approval)을 신청할 수 있는 입장이 될 것입니다. 둘째, AMPLIFIED에서, enaxaplin의 2b상 연구는 서로 다른 모집단—APOL1 변이 2개를 가진 환자 중 경도의 단백뇨 환자이면서 다른 신장 질환이 없는 집단, 그리고 APOL1 변이 2개를 가진 환자 중 중등도~중증 단백뇨와 신장에 영향을 줄 수 있는 제2형 당뇨병이라는 두 번째 질환을 가진 집단—이지만, 이 두 모집단은 AMPLITUDE에서는 연구되지 않습니다. 우리는 최근 AMPLIFIED 연구의 등록을 완료했으며, 이 연구는 13주 기간의 연구입니다. 이러한 모집단 간의 명확한 차이를 고려해, 애초에 별도의 임상시험에서 연구하기로 결정했습니다. 분야에서 새로이 축적된 데이터는 이 결정의 타당성을 확인해 주었습니다. 우리는 AMPLIFIED 연구를 통해 배울 점이 많을 것이라 기대하며, 올해 하반기에 결과를 공유할 수 있기를 고대합니다. 마지막으로 제1형 당뇨병과 관련해, zamylosel이 지금까지 매우 강력한 임상 결과를 보였다는 점을 상기해 드립니다. 이는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 상세히 기재되어 있습니다. 완전 용량을 투여받았고 최소 1년의 추적관찰이 이루어진 환자들 중 12명 중 10명이 인슐린을 사용하지 않았습니다. 이러한 결과는 전례가 없으며, 특히 이 환자들은 20년 이상 지속된 제1형 당뇨병 환자들로서, 기저 시점에서 자가(내인성) 인슐린 생성이 검출되지 않았고, 하루 40회(+) 단위의 외인성 인슐린을 투여받고 있으며, 최선의 이용 가능한 치료에도 불구하고 연간 2회 이상 심각한 저혈당 사건을 겪는 환자들이라는 점에서 더욱 주목할 만합니다. 지난해 하반기에, 제조 분석을 수행하기 위해 1/2/3상 임상시험의 투여를 일시 중단했는데, 이제 이를 완료했습니다. 임상시험에서 투여가 재개되었고 다수의 환자에게 투여가 이루어졌다는 점을 기쁘게 말씀드립니다. 투여가 이제 재시작된 만큼, 앞으로 몇 달 내에 수정된 일정, 연구 완료 시점, 그리고 규제 제출 일정에 대해 업데이트해 드리겠습니다. 이를 끝으로, 통화는 Duncan에게 넘기겠습니다. Duncan J. McKechnie: 대단히 감사합니다, Reshma. 저는 먼저 전 세계 기준 6%부터 말씀드리겠습니다. 1분기에는 미국 성장 5%와 국제 성장 8% 사이에서 균형 있게 나타났습니다. 전 세계 성장은 하루 1회 투여와 개선된 땀 염화물(sweat chloride) 프로파일이 계속해서 임상 및 환자 커뮤니티에서 반향을 일으키며 AlifTrack의 지속적인 AlifTrack 채택으로 이어지고 있음을 반영합니다. 말씀드린 대로 AlifTrack은 2024년 12월 말 미국에서 승인받은 이후, 2025년 7월에는 유럽에서도 승인받으면서 누적 전 세계 매출 10억 달러를 이미 넘어섰습니다. 미국 외 지역에서는, 1분기만으로도 AlifTrack에 대해 11개국에서 보험 급여(reimbursement) 계약을 체결했으며, 이는 지난해 하반기에 확보된 접근성에 기반한 것입니다. AlifTrack과 TRIKAFTA의 라벨 확장(label expansions)으로 대표되는 막대한 과학적·규제적 성과 역시, 미국에서 새롭게 자격이 생긴 CF 환자 800명의 의미 있는 추가적인 상업적 기회로도 이어집니다. 이러한 광범위한 라벨 확대는 2026년 나머지 기간의 CF 성장 동력 중 하나이며, AlifTrack의 글로벌 롤아웃, 더 어린 환자 치료, 그리고 추가 지역으로의 진출과 함께 주요 성장 요인입니다. 우리는 20년 동안 CF 환자 집단과 긴밀히 협력해 왔으며, 모든 유전형(genotypes), 연령대, 그리고 지역에서 CF 커뮤니티를 계속 지원하고 우리의 리더십을 확장하는 데 집중하고 있습니다. 이제 혈액(heme)으로 전환하겠습니다. Kasjevi의 롤아웃은 세 지역 모두에서 추진력을 계속 얻고 있으며, 론칭 이후 또 하나의 중요한 상업적 이정표를 강조드릴 수 있어 기쁩니다. 현재 500명 이상이 KASJEVY 치료 여정에 착수했습니다. 수백 명이 첫 번째 세포 채집을 완료했으며, 많은 환자들이 세포 편집을 마치고 주입을 준비하고 있습니다. 1분기 동안 우리는 KASJEVY 매출 4,300만 달러를 달성했습니다.중요하게도, 우리는 1분기에 독일에서 KASJEVY에 대한 가격 계약을 확보하기 위해 노력했으며, 현재는 이행 단계들을 순차적으로 진행 중입니다. 이는 역사적인 순간이며, 겸질병(겸상적혈구병)과 TDT를 앓는 독일 환자들이 머지않아 KASJEVY에 대해 지속 가능하고 합리적인 가격으로 장기적으로 접근할 수 있게 될 것이라 기대되어 매우 기쁩니다. 전반적으로 미국, 유럽, 중동에서 의뢰부터 세포 채집 및 주입까지 이어지는 환자 흐름이 매우 탄탄하게 나타나고 있어 우리는 크게 고무되어 있습니다. 1분기 매출은 환자들이 자신에게 가장 잘 맞는 주입 시점을 선택함에 따라 분기마다 예상되는 변동성을 반영합니다. 2026년 연간으로는 Kasjevi 전망이 매우 유망합니다. ATC 네트워크를 구축했고, 환급을 확보했으며, 이제 치료 여정의 모든 단계에 많은 환자가 있기 때문입니다. 따라서 2026년 남은 기간 동안 매출에 대한 가시성이 매우 높으며, KASJEVY가 올해 비-CF 제품 매출 목표인 5억 달러 플러스에 의미 있게 기여하는 것은 물론, KASJEVY의 궁극적인 수십억 달러 잠재력으로도 이어질 것으로 기대합니다. 중등도~중증 급성 통증의 경우 Gernavix는 처방전, 처방자, 그리고 인지도가 계속해서 축적되고 있습니다. 분기 중 35만 건 이상의 처방전이 채워졌는데, 이는 2025년 전체 약 55만 건과 비교됩니다. 이는 우리의 기대와 일치했습니다. 또한 출시 이후 Gernavix 처방전이 100만 건을 넘는 이정표를 달성했습니다. 이번 분기의 처방전은 다시 한 번 병원과 소매 채널 간에 약 50/50으로 나뉘었고, 2,900만 달러의 매출을 창출했으며, 이 역시 우리의 기대와 부합합니다. 전반적으로 처방 증가세는 견조하게 유지되고 있으나, 1분기 매출에는 일부 정상적인 재고 감축(디스톡킹)이 반영되어 있습니다. 우리는 2025년의 55만 건에서 2025년 대비 처방전을 3배 이상 늘리는 것과, 매출 증가가 처방 증가를 유의미하게 초과하도록 하는 계획을 그대로 이행하고 있습니다. 이제 Gernavix의 지속적인 성장과 2026년의 예상 성공에 기여하는 주요 동인 몇 가지를 말씀드리겠습니다. 첫째, Gernavix에서의 의사와 환자의 임상적 경험이 계속해서 매우 훌륭해, 지속적인 성장의 탄탄한 기반을 제공합니다. 또한 의사들의 적극적 채택이 폭넓게 나타나고 있으며, Gernavix가 병원 및 IDN 처방집(formulary), 프로토콜, 오더 세트에 추가되는 움직임도 계속 확인하고 있습니다. 둘째, 우리는 보험자(지급자) 영역에서도 좋은 진전을 계속하고 있습니다. 현재 2억 4,000만 명의 생명이 커버됩니다. 주요 상업용 3대 PBM 외에도, 5월 1일부터 시작해 Gernavix를 보장하기로 하는 계약을 ‘빅4’ 메디케어 파트 D 계획 중 첫 번째 계획과 체결했음을 기쁘게 발표드립니다. 오피오이드가 고령자에게 제기하는 여러 가지, 그리고 충분히 문서화된 도전 과제가 있다는 점을 감안할 때 이는 반가운 소식이며, 나머지 메디케어 파트 D 계획과 더불어 더 작은 지역 플랜들과도 논의 중입니다. 셋째, 우리는 현장 인력(field force) 규모를 300명의 대표로 늘리기 위해 계획대로가 아니라 약간 더 앞서 이를 완료했으며, 약간 앞당겨 달성했습니다. 앞서 말씀드린 것처럼 Gernavix는 판촉 활동에 매우 민감하게 반응하며, 이번 새로운 현장 팀이 Gernavix의 성장에 미칠 영향에 대해 기대하고 있습니다. 마지막으로, 우리는 환자 접근을 촉진하고 새로운 메커니즘을 제공하기 위해 여러 가지 이니셔티브를 계속 실행하고 있습니다. 여기에는 Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 첫 번째 ‘환자 직접 대상(direct-to-patient)’ 원격의료(telehealth) 기반 통증 치료 출시가 포함됩니다. 이 플랫폼은 genavix.com에서 접근할 수 있으며, 해당되는 경우 비수술적 급성 통증 환자에게 적절하고 독립적인 원격의료 평가를 제공합니다. 또한 Gernavix가 NO PAIN Act에 따라 2023년 1월로 소급 적용되는 형태로, 별도 지급이 가능한 비(非)오피오이드 의약품 목록에 최근 추가되었다는 점도 기쁘게 생각합니다. 요약하면, 현장 조직의 규모를 확대했고, 지급자 및 병원 보장을 확보하는 과정에서 지속적으로 진전을 보였으며, 처방집 지위에서도 강한 성과를 거둔 만큼, 우리는 2026년에 Gernavix 처방전을 3배로 늘릴 수 있을 것이라는 확신을 유지하고 있습니다.또한 당사의 견조한 환급(상환) 진행 상황은 2026년 동안 환자 지원 프로그램을 단계적으로 축소하고 2027년에 정규화된 총매출 대비 순매출(그로스-투-넷)로 진입할 수 있는 기반을 계속해서 마련해 주고 있습니다. 우리는 Gernavix가 올해 CF 이외 매출에서 기대하는 5억 달러 플러스 규모에 의미 있게 기여할 것으로 계속 기대하고 있습니다. 이제 신흥 신장 사업의 상업적 이니셔티브에 대한 업데이트로 마무리하겠습니다. 우리는 장기적으로 신장학(네프로로지) 커뮤니티에 투자하고 있으며, povitacicept는 근본 원인을 표적으로 하는 잠재적으로 획기적인 일련의 치료제 중 첫 번째로, 네 가지 중증 신장 질환—즉 IgA, PMN, AMKD, ADPKD—의 근본 원인을 다루는 약입니다. 우리는 RAINIER 3상 연구의 중간 분석 결과에 매우 고무되었습니다. 효능 전반에서 탁월한 결과를 보였고, 모든 하위집단에서 안전성이 우수했으며, 신장 전문의와 환자들이 가장 크게 관심을 갖는 영역에서도 좋은 성과를 보였습니다. 이 결과는 잠재적으로 업계 최고 수준(best-in-class)에 해당할 수 있는 치료제의 상업적 출시를 위한 훌륭한 토대를 마련합니다. povitacicept에 대한 우리의 목표는 Povi의 차별화된 효능 결과 3가지(트리펙타), 전반적으로 잘 견딜 수 있는 프로파일, 그리고 낮은 용적의 월 1회 피하 주사용 자동주입기를 통한 환자 중심 투약 특성 덕분에, IgAN 환자를 위한 의사들의 첫 번째 선택이 되는 것입니다. 당사의 시장 조사와 신장 전문의들과의 논의, 그리고 현장 팀 참여를 통한 피드백을 바탕으로, 신장 전문의들은 자신이 치료하는 환자에서 단백뇨를 의미 있고 빠르게 감소시키는 IgAN 치료제를 찾고 있음을 알고 있습니다. 신장 전문의들은 단백뇨를 환자의 향후 방향을 가늠하는 핵심 지표로 보기 때문입니다. 또한 신장 전문의들은 유리한 내약성 프로파일도 원합니다. 의사와 환자 모두에게 필요한 것은 접근성부터 환자 지원, 월 1회 투약, 투여 용량의 크기, 그리고 자동주입기에서의 투약에 이르기까지 치료 전 과정에 걸친 매끄러운 치료 경험입니다. 우리는 독특하게도 Povi가 이러한 요구를 충족하는 임상 프로파일을 갖추고 있으며, Vertex Pharmaceuticals Incorporated가 이러한 모든 니즈를 충족할 수 있는 역량을 가지고 있다고 믿습니다. 당사의 신장(renal) 현장 인력은 미국 내 IgAN 환자의 약 80%를 보는 신장 전문의들을 커버할 수 있을 만큼 전문 규모로 충분히 크고 탄탄하게 구성될 것입니다. 우리는 신장 센터, 사구체 질환 클리닉, 그리고 핵심 고빈도(고수요) 민간 진료기관의 조합을 대표하는 주요 시설을 타깃으로 삼겠습니다. 당사의 지불자(payer)와의 대화도 순조롭게 진행되고 있습니다. 미국 시장에서는 약 70%의 환자가 상업 보험(커머셜 커버리지)을 가지고 있습니다. 우리는 의약품에 대해 광범위하고 신속한 접근을 확보해 온 입증된 실적이 있으며, IgAN에서 Povi에 대해서도 동일한 전략을 수립할 계획입니다. 마지막으로, 생물학적 제제(biologics) 분야에서 제공되는 환자 지원의 품질이 매우 중요하다는 점을 알고 있습니다. 이를 염두에 두고, Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 Povi 환자 지원 프로그램은 치료로의 속도와 치료 여정 전반에 걸친 개인화된 지원을 가능하게 하여, 환자와 의사 모두를 위한 온보딩이 매끄럽게 이루어지는 경험을 제공합니다. IgAN에서의 Povi는 당사의 신흥 신장 프랜차이즈에서 첫 번째 구성 요소입니다. 우리는 이를 신장 전문의와 그들의 환자들에게 제공하게 되어 기쁩니다. 그들과의 작업을 통해 우리는 그들 또한 이를 시험해 보고 싶어 한다는 것을 알고 있습니다. 우리는 Povi가 IgAN에서 신장 전문의들이 원하는 바로 그것을 제공한다고 믿습니다. 그리고 CF에서 10년 넘게 해왔듯이, Povi의 성공은 잠재적으로 업계 최고 수준(best-in-class)에 해당할 수 있는 제품, 폭넓은 환급(리임버스먼트), 그리고 견고하고 고품질의 환자 프로그램에 의해 동력이 제공되는, 고(高)과학(sell) 기반의 현장 인력(field force)으로부터 추진될 것입니다. 우리는 Vertex Pharmaceuticals Incorporated에서 네 번째 상업적 핵심 축(코머셜 필러)을 구축하고 또 하나의 수십억 달러 규모의 프랜차이즈를 만들기 시작하는 데 매우 흥분하고 있습니다. 이제 통화(Call)를 Charlie에게 넘겨 재무를 검토하도록 하겠습니다. Charles Wagner: 감사합니다, Duncan. Reshma께서 말씀하신 것처럼, Vertex Pharmaceuticals Incorporated의 2026년 1분기 실적은 일관된 견조한 성과와 매력적인 성장 프로필을 보여줍니다. 2026년 1분기 총매출은 전년 동기 대비 8% 증가해 29.9억 달러에 달했습니다.CF 매출은 전년 대비 6% 성장했으며, 신규 질환 영역도 기여했습니다. KASJEVY는 1분기 매출 4,300만 달러, GERNAVICS는 2,900만 달러를 기록해, 해당 분기의 전년 대비 총 성장분 중 약 25%를 차지했습니다. 지역별로는 전년 대비 미국 매출 성장 7%가 CF에서의 지속적인 안정적 성과에 더해 KASJEVY와 GERNAVICS의 기여 확대에 의해 견인되었습니다. 국제 매출은 전년 대비 9% 성장했으며, CF의 지속적 확장과 KASJEVY의 기여 증가, 그리고 예상대로 외환의 전년 대비 변동으로 인한 이익이 반영되었습니다. 2026년 1분기 합산 비(非)GAAP R&D, 인수 IPR&D, SG&A 비용은 12.9억 달러로, 2025년의 12.3억 달러 대비 5% 증가했습니다. 총 OpEx 내에서 비(非)GAAP R&D 비용은 전년 대비 2% 감소했으며, 이는 일부 임상시험 비용의 시기 및 구성이 일부 영향을 미친 데에 부분적으로 기인합니다. 또한 2025년에는 특정 Povi 제조 비용이 R&D에 포함되었으나, 긍정적인 중간 분석 데이터에 따라 현재는 매출원가로 기록되고 있습니다. 비(非)GAAP SG&A 비용은 전년 대비 30% 증가했으며, 주로 상업적 투자에 기인했습니다. 대략 40%는 통증 분야의 GERNAVICS에, 그리고 약 3분의 1은 신장(ren al) 런치 프로그램에 해당합니다. 우리는 또한 분기에 IPR&D 비용 100만 달러를 인식했으며, 이는 2025년의 2,000만 달러와 비교됩니다. 2026년 1분기 비(非)GAAP 영업이익은 13.1억 달러로, 2025년의 비(非)GAAP 영업이익 11.8억 달러 대비 증가했습니다. 2026년 1분기 비(非)GAAP 유효 법인세율은 19.6%였습니다. 2026년 1분기 비(非)GAAP 순이익은 11억 달러로, 2025년 대비 9,300만 달러 증가했으며, 이는 주로 2026년의 영업비용 및 소득세 비용 증가가 일부 상쇄했지만 제품 매출 증가에 기인합니다. 2026년 1분기 비(非)GAAP 주당순이익(EPS)은 4.47달러로, 2025년의 4.06달러 대비 증가했으며, 강한 매출 성장과 규율 있는 비용 관리가 이를 반영합니다. 우리는 1분기에 약 3.44억 달러를 투입해 74.1만 주 이상을 환매한 후, 분기를 현금 및 투자 130억 달러로 마감했습니다. 이러한 활동은 전략적 성장 기회에 대응할 수 있는 유연성을 유지하면서 주주에게 가치 환원을 지속하겠다는 우리의 변함없는 노력을 보여줍니다. 현금 배분에 대한 우리의 전반적 우선순위는 변함이 없으며, 혁신에 대한 투자에 초점이 맞춰져 있습니다. 이제 가이던스로 전환하겠습니다. 우리는 2026년 총 매출 가이던스를 129.5억 달러~131.0억 달러로 재확인하며, 이는 8%~9% 성장에 해당합니다. 이러한 전망은 AlifTrack 런치에 의해 주도되는 CF 프랜차이즈의 견조한 성과가 지속되고, 더 젊은 환자군으로의 확장, 라벨 확장에 따른 추가 환자, 그리고 지리적 확장에 의해 반영됩니다. 또한, 비(非)CF 제품에서 5억 달러 이상 매출에 대한 전망에 대해 높은 확신을 유지하고 있습니다. 이는 성장하는 KASJEVY 주입(infusion) 때문이며, 환자 여정의 길이를 고려할 때 가시성이 양호하고, 연중 후반에 걸쳐 총매출 대비 순매출(Gross-to-net)이 정상화됨에 따라 GERNAVICS 처방 및 매출이 의미 있게 증가할 것으로 예상되기 때문입니다. 마지막으로, 우리의 매출 전망에는 헤징 프로그램을 반영한 순액 기준의 외환 영향이 예상되어 포함되어 있습니다. 연간 매출총이익률(gross margin) 전망은 86% 미만 수준으로 유지되며, 이는 성장하는 비(非)CF 제품 믹스의 영향과 다양한 제품에 대한 제조 네트워크 및 공정 개발에 대한 지속적인 투자에 반영됩니다. 또한 우리는 비(非)GAAP 영업비용(운영비용) 가이던스를 56.5억 달러~57.5억 달러로 재확인하고 있습니다. 이는 후기 임상 파이프라인에 대한 지속적인 투자, 상업적 인프라, 그리고 신규 런치 및 매출 다각화를 위한 활동을 반영합니다. 아울러 우리는 2026년 연간 비(非)GAAP 유효 법인세율이 19.5%~20.5% 범위에 있을 것으로 계속 기대하고 있습니다. 관세와 관련해서는 2026년에 손익계산서에 중대한 영향이 있을 것으로 예상하지 않습니다. 우리는 최근 발표된 내용의 세부 사항과 Vertex Pharmaceuticals Incorporated에 적용될 가능성을 계속 검토하고 있습니다.요약하자면, 2026년 1분기는 한 해의 매우 강력한 출발이었습니다. 재무 성과는 계획대로 진행되고 있고, 상업적 론칭과 다각화가 탄력을 얻고 있으며, 파이프라인이 여러 질환 영역 전반으로 확장됨에 따라 혁신과 상업화 양쪽에 대해 목표된 투자를 지속하고 있습니다. 현재 세 가지 질환 영역을 아우르고 있으며 곧 네 가지로 확대될 예정인 점점 더 다각화된 상업 포트폴리오—신장(renal) 프랜차이즈의 구축—가 새로운 매출원 창출을 이끌고, 단기 및 장기 성장 프로필에 더하고 있습니다. Vertex Pharmaceuticals Incorporated는 환자, 투자자 및 모든 이해관계자에 대한 영향력을 계속 확대할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 다중 질환 영역에서의 지속적인 진전과 관련해 예상되는 이정표들은 슬라이드 17에 자세히 나와 있습니다. 향후 콜에서 여러분께 우리의 진행 상황을 업데이트해드리겠습니다. 이제 Susie에게 Q&A(질의응답) 시간을 시작해 달라고 하겠습니다. Susie Lisa: 이제 질문을 받을 수 있도록 콜을 열겠습니다. 질문을 하시려면 터치톤 전화에서 *를 누른 다음 1을 누르시면 됩니다. 스피커폰을 사용 중이시라면, 키를 누르기 전에 핸드셋을 들어 주세요. 질문을 철회하려면 *를 누른 다음 2를 누르시면 됩니다. 오늘 첫 번째 질문은 JPMorgan의 Jessica Fye 님께서 주시겠습니다. 말씀해 주세요. Jessica Fye: 안녕하세요, 여러분. 좋은 오후입니다. 제 질문을 받아 주셔서 감사합니다. 신장(renal) 분야의 한 가지가 규모 면에서 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 사업을 하루아침에 따라잡을 수 있다고 말씀하셨는데요. 그 비전을 현실로 만들기 위해 앞으로 무엇이 전개되어야 하는지 설명해 주실 수 있을까요? 그리고 신장 자산 중 장기적으로 가장 큰 매출 잠재력을 가진 것은 무엇이라고 보시는지요? 감사합니다. Reshma Kewalramani: Jess, 저는 Reshma입니다. 아마도 회사의 신장 전문의로서 제가 먼저 말씀드릴 수 있을 것 같고, Duncan도 원하시면 추가해 주세요. Jess, 우리가 부상하는 신장 프랜차이즈에서 이야기하는 것은 4개의 자산—4가지 질환용 Povi—즉, 3개의 자산입니다. IgAN에 대한 Povi, 막성(membranous)에 대한 Povi, AMKD에 대한 enaxaplin, 그리고 ADPKD에서 우리가 VXS-407이라고 부르는 것입니다. 제가 이것이 CF(낭포성 섬유증)보다 크거나 최소한 비슷할 잠재력이 있다고 보는 이유는, 이 약들이 치료하는 질환들은 희귀질환이긴 하지만 흔한 희귀질환이기 때문입니다. 이들을 모두 합치면 수십만 명 수준을 훌쩍 넘는 환자 규모가 나옵니다. 예를 들어, 북미와 유럽에서 IgAN 환자는 약 15만 명 정도, 같은 지역의 막성 환자는 10만 명 정도라고 말씀드립니다. AMKD의 경우 AMPLITUDE 인구에서 약 15만 명 정도이며, AMPLIFIED 인구를 포함하면 여기에 10만 명이 더해집니다. 그리고 ADPKD는 환자 약 30만 명 정도입니다. 물론, 현재 우리가 연구 중인 첫 번째 의약품인 VX-407은 그 30만 명 중 약 10% 정도를 치료할 수 있습니다. 따라서 각 질환은 희귀질환이지만, ‘흔한 희귀질환’이고, 이를 합치면 서구 세계에서만도 수십만 명의 환자 규모가 됩니다. 두 번째로는, 신장 의학에서 안타깝게도 이러한 질환들의 자연사는 신장 기능의 가차 없는 악화이고, 그 이후 사망, 투석, 이식으로 이어진다는 점입니다. 물론 이것들은 사회에 엄청난 부담입니다. 사망에 대해서는 더 설명할 필요가 없겠지만, 특히 투석은 비용이 매우, 매우 비쌉니다. 투석은 생명을 이어가게 해주긴 하지만, 삶의 질은 매우 매우 어렵고, 췌장암 같은 아주 심각한 암과 비슷할 정도로 기대여명이 심각하게 짧아집니다. 그리고 마지막으로, Povi에 대한 부상하는 결과를 예로 들어 보면, 예컨대 IgAN과 막성에서의 경우, 2상 결과를 볼 수 있고 IgAN의 경우에는 3상 중간 분석 결과도 확인할 수 있습니다. 제가 콜에서 말씀드린 것처럼, 결과가 정말 빛납니다. 위에서 아래까지 안전성, 유효성—이런 종류의 의약품이 바로 전환(trans-formative)적인 가치를 가져올 수 있는 약입니다. AMKD도 마찬가지입니다. 우리가 뉴잉글랜드 저널(New England Journal)에 게재한 2상 결과를 보면, 단백뇨(proteinuria) 47.6% 감소는 매우 큰 성과입니다.ADPKD에 대해 생각할 때는 아직 사람 대상 결과가 없지만, 작용 기전을 보면—즉, 잘못 접힌 PC1을 제대로 접히도록 하는 것—그리고 전임상에서 우리가 보는 또 다른 점은, 우리가 말하는 변혁적인 효과입니다. 그래서 저희는 이것이 CF에 맞서거나, 아니면 CF를 능가할 수 있는 또 다른 수직 분야라고 믿습니다. 최고의 신장 자산—그건 정말 어려운 질문이네요, Jess. 저는 여기와 지금에서는 Povi에 제 집중하겠습니다. 그냥 반짝이는 것처럼 보이더라고요. 방금 3상 결과를 방금 확인했기 때문에 이를 단기적 편향이라고 부를 수도 있겠습니다. Jessica Fye: 감사합니다. Operator: 다음 질문은 Goldman Sachs의 Salveen Richter가 해주겠습니다. 진행해 주세요. Salveen Richter: 좋은 오후입니다. 최근 MACE의 데이터가 enaxaplin 프로그램에 대해 어떤 의미가 있는지 설명해 주실 수 있을까요? 그리고 그 프로그램과 관련해, 특히 FSGS가 아닌 환자에서 CKD에 대한 APOL1 기여도가 큰 환자를 더 많이 포함하기 위한 모집(등록) 고려가 있었는지도 말씀해 주실 수 있을까요? 감사합니다. Reshma Kewalramani: 네. 안녕하세요, Salveen. MACE 데이터에 대해 말씀드리면, 아시다시피 우리는 다른 회사의 자산과 결과에 대해 코멘트하는 것을 좋아하지는 않습니다. 다만 결론적으로 말씀드리면, Vertex 결과는 New England에 게시된 대로 단백뇨가 47.6% 감소한 것이었습니다. 제 기억으로는 MACE 데이터는 탑라인에서 35.6%였습니다. 아래로 내려가면 어려운 부분이 있는데, 당뇨 유무와 함께 2명 혹은 3명 단위의 환자 그룹에 대해 이야기하고 있기 때문입니다. 그리고 환자가 2명이나 3명으로 줄어들면, 거기에서 할 수 있는 말이 많지 않다고 생각합니다. 제가 말씀드릴 수 있는 것은, 이질적인 집단을 섞지 않기로 우리가 초기에 내린 결정에 대해 매우 만족한다는 점입니다. 즉, 저희 프로그램을 단백뇨가 많은 환자, APOL1 대립유전자 2개, 그리고 신기능이 저하된 환자에 집중하고, 당뇨 같은 동반 질환이 있는 사람은 연구하지 않았습니다. 대신 저희가 한 것은, 단백뇨가 더 낮은 환자군과 함께 AMPLIFIED라는 별도의 시험에서 그 사람들을 연구한 것입니다. 그 시험의 등록은 완료되었습니다. 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 기대합니다. Operator: 다음 질문은 RBC Capital Markets의 Brian Abrahams가 해주겠습니다. 진행해 주세요. Brian Abrahams: 안녕하세요, 여러분. 제 질문을 받아주셔서 정말 감사합니다. Povi 런칭이 얼마 남지 않았는데, povitacicept의 차별성이 무엇인지 KOL과 지역(커뮤니티) 의사들에게 설득하고, 경쟁사에 의한 퍼스트 무버 이점을 극복하기 위해 무엇을 전달해야 한다고 생각하십니까? 감사합니다. Reshma Kewalramani: 물론이죠, Brian. 그 부분은 Duncan에게 물어보겠습니다. Duncan은 학술 기관과 우수 치료 센터들뿐만 아니라 커뮤니티에서도 신장(네프로로지) 전문의들과 많은 시간을 보내고 있습니다. Duncan? Duncan J. McKechnie: Brian, 좋은 오후입니다. 답변을 들어가기 전에 한 가지 코멘트만 드리겠습니다. 방금 전에도 말씀드렸듯이, 이는 미국에서 약 16만 명의 환자가 있는 큰 시장 기회입니다. 예를 들어 CF보다 5배나 큽니다. 그리고 대부분—약 75%—의 환자들은 단백뇨와 관련해 KDIGO 가이드라인의 목표에 전혀 근접해 있지 않습니다. 따라서 기회는 상당합니다. 저희는 시장조사와 기타 메커니즘을 통해 많은 신장 전문의들과 계속 교류해 왔고, 본질적으로 그들은 단백뇨에 대해 유의미한 영향을 주는 제품을 찾고 있다고 말해줍니다—그건 우리가 다시 말씀드리겠습니다—그리고 잘 견딜 수 있어야 하며, 환자들이 사용하기도 쉬워야 한다고요. 저희는 povitacicept가 그 니즈를 독특하게 충족한다고 믿습니다. 준비된 발언에서 들으셨듯이, 단백뇨의 빠르고 깊고 지속적인 감소 같은 놀라운 임상적 효과의 ‘승리 트리펙타’를 갖고 있고, GdIgA1과 혈뇨 또한 그렇습니다. 내약성 프로파일이 매우 우호적이며, 투약과 투여 방식도 매우 매력적입니다. 아시다시피 이 제품은 한 달에 한 번 투여하고, 소량 용량을 자동주사기(auto-injector)로 전달합니다. 그래서 임상 데이터에서 보았듯이, 정말 훌륭한 제품이라고 생각합니다.우리는 또한 시장조사를 통해, BAFF/APRIL과 APRIL만을 구분하는 신장내과 전문의들이 대다수는 BAFF와 APRIL의 병용 억제를 선호한다는 점을 알고 있습니다. 그리고 환자 시장조사에서도 대다수의 환자들은 주 1회 투여보다 월 1회 투여를 선호했습니다. 실제로 주 1회 투여보다 월 1회 투여를 선호하는 환자가 8배 더 많습니다. 따라서 제품의 프로파일을 의사들과 환자들의 필요에 맞추어 봤을 때, 우리는 손에 ‘최고 수준(best-in-class)’의 자산을 쥐고 있다고 생각합니다. 또한 상업적 역량 측면에서도, 우리는 고(高)과학(High-science) 판매를 실행하는 방법을 알고 있고, 빠르고 깊고 폭넓은 보험 급여(reimbursement)를 확보하는 방법도 알고 있으며, 생물의약품 분야에서 지난 12~13년 정도 시스틱 파이브로시스(cystic fibrosis)에서 해온 것처럼 환자 지원 프로그램을 구축하는 방법도 알고 있습니다. 그래서 포비타시셉트(povitacicept)의 프로파일에 대해 정말 자신감이 큽니다. 우리는 출시를 준비하고 있으며, FDA가 규제 승인 결정을 내려주는 그날 바로 준비된 상태가 될 것입니다. 운영자: 다음 질문은 Citi의 Geoffrey Meacham 님께서 해 주시겠습니다. 진행해 주세요. Geoffrey Meacham: 안녕하세요, 여러분. 질문 주셔서 정말 감사합니다. 두 가지만 빠르게 여쭤보겠습니다. 통증과 관련해서, 특히 993에 관해, 여러분이 Gernavix로 상업적 경험을 갖고 계신데, 임상 현장에서 IV 제형이 더 적합할 수 있는 상황이 있나요? 아마 급성기의 병원 환경일 것 같은데, 이에 대한 여러분의 관점을 듣고 싶습니다. 그리고 Povi에 대해 축하드립니다. IgAN에서의 빠른 제출은 훌륭하네요. 그런데 PMN과 gMG를 넘어서는 관점에서, 바스켓(basket) 연구를 하는 것이 가치가 있을까요? Povi에 대해 가장 큰 차별성을 제공하고 성공 가능성을 가장 높일 수 있는 다른 자가면역 적응증들이 있나요? Reshma Kewalramani: 안녕하세요, Geoff. 저는 Reshma입니다. 통증 포트폴리오와 IV 의약품이 유용할지에 대해 말씀드리면, IV 의약품이 도움이 될 것이라고 생각합니다. 그리고 우리가 실제로 하려는 것은, 여기서는 suzetragene이나 Gernavix뿐 아니라 993과 추가적인 Nav1.8도 있지만, 무엇보다도 Nav1.7을 포함해서 우리가 PO(경구)든 IV(정맥)이든 최고의 약을 갖추는 것입니다. 그리고 IV로의 제형화 가능성이 우리가 보고 있고 관심을 갖는 특징 중 하나입니다. 그다음으로 Povi로 넘어가서, 우리가 보기에 진행 방향은 다음과 같습니다. IgAN은 이미 중간 분석과 제출이 완료되었습니다. 막형(membranous) 3상은 이미 진행 중입니다. 근무력증(myasthenia) 2상도 진행 중입니다. 또한 우리가 고려하고 있는 몇 가지 추가적인 B세포 매개 질환이 있습니다. 그리고 저는 바스켓 연구가 2상 개발 단계에서 이러한 질환들을 평가하는 데 매우 효율적인 방법이라고 생각합니다. 어떤 특정 질환인지에 대해서는 더 자세히 말하진 않겠지만, 요지는 자가항체가 중요한 B세포 매개 질환들이 있으며 그 중에서 Povi가 잘 맞을 수 있는 경우들이 있다는 것입니다. 그리고 저는 바스켓 연구와 효율적인 2상/2-III 방식으로 접근하는 것이 올바른 길이라고 생각합니다. 앞으로 몇 달, 그리고 앞으로의 시기 동안 Povi와 우리의 면역학 포트폴리오에 대해 더 많은 이야기를 들려드리게 될 것입니다. 다만, Geoff의 그 아이디어는 마음에 듭니다. 운영자: 다음 질문은 Evercore ISI의 Cory Kasimov 님께서 해 주시겠습니다. 진행해 주세요. Cory Kasimov: 안녕하세요. 모두들 좋은 오후입니다. 제 질문을 받아주셔서 감사합니다. enaxaplin과 관련해 Salveen의 질문에 이어서 확인하고 싶습니다. AMPLIFIED에서 AMKD 환자 중 중등도 단백뇨 또는 당뇨를 가진 집단을 대상으로 한 대기 중인 데이터가 나온다고 할 때, 이 환자군에서 임상적으로 의미 있는 이득을 입증하고 이 환자 세그먼트로의 진전을 정당화하려면, 어떤 것이 필요하다고 보시나요? 감사합니다. Reshma Kewalramani: 일반적으로 신장(renal) 영역에서는, 두 자릿수 개선이 가치가 있다고 생각해 왔습니다. 여기서 제가 말하는 ‘두 자릿수’가 10%나 11%를 의미하는 것은 아닙니다. 예를 들어, 20%에서 40%, 25%에서 50% 사이의 어떤 수치처럼 30% 개선을 보여줄 수 있다면, 물론 표준 치료(예: ACEs, ARBs, SGLT2s 등) 위에 더해 단백뇨에서의 고형(견고한) 두 자릿수 개선을 입증한다면 의미가 있을 것이라고 봅니다.그리고 우리는 곧 현재 상황이 어떠한지 확인할 수 있을 것입니다. 등록이 완료되었습니다. 이는 12주 연구입니다. 가까운 시일 내에 결과를 알려드릴 수 있을 것입니다. Cory Kasimov: 그건 정말 도움이 됩니다. 감사합니다, Reshma. Reshma Kewalramani: 천만에요. Operator: 다음 질문은 UBS의 Michael Yee가 드립니다. 진행해 주십시오. Michael Yee: 안녕하세요. 저는 UBS의 Mike Yee입니다. Povi와 관련해, 효능 측면에서 eGFR에 대한 귀사의 차별화가 9개월, 12개월 또는 24개월 시점에 걸쳐 Otsuka에 비해 나타날 수 있다고 보십니까? 제 생각에는 Otsuka는 다음 달에 eGFR 9개월 데이터를 발표하고, 이어서 2년 데이터를 발표할 예정입니다. 그리고 저는 또한 귀사에서 언제부터 차별화가 나타나기 시작할지, 그리고 발표하게 될 Otsuka 데이터에 대해 귀사의 결과를 어떻게 읽어볼 수 있을지 생각해 보고 싶었습니다. 또한 Povi의 안전성 측면에서 Reshma, 저감마글로불린혈증에 대해 조금 설명해 주실 수 있나요? 150이냐 300이냐가 의미가 있는지, 분석법 내 노이즈와 측정 타이밍, 그리고 왜 Povi에서는 그게 문제되지 않을 것이라고 생각하는지에 대한 질문이 있는 것 같습니다. 감사합니다. Reshma Kewalramani: 네. 먼저 저감마글로불린혈증에서의 안전성부터 말씀드리고, 그다음 효능으로 가겠습니다. 안전성에 관해, 결과는 정말 훌륭합니다. Povi—그리고 본질적으로 APRIL 또는 BAFF/APRIL에 작용하는 어떤 약이든—B세포를 조절하기 때문에, 안전성 프로파일을 생각해야 합니다. 안전성 프로파일에서 고려해야 할 영역은 감염입니다. 구체적으로 우리가 집중한 부분, 그리고 제가 매우 기쁘게 본 부분은 단백뇨, 혈뇨, GdIgA1에 대해 이 수준의 효능을 얻을 수 있고, 또한 매우 낮은 수준—중요한 임상적 기준인 0.5 g/g 미만—까지도, 매우 유리한 안전성 프로파일로 도달할 수 있다는 점입니다. 따라서 감염에 대해 말씀드리면, 대부분의 감염은 경증에서 중등도입니다. 예를 들어 상기도 감염을 떠올리시면 됩니다. 기회감염은 없고, 흔치 않은 감염도 없습니다. 감염에 해당하는 SAEs는 낮고 균형적입니다. 위약군에서 0.5%이고, Povi 투여군에서도 정확히 동일한 수치가 0.5%입니다. 그래서 정말 보기 좋습니다. 실제 면역글로불린 수치와 관련해서는—특히 IgG에 초점을 맞춰보겠습니다—IgG의 역치가 300 미만 또는 200 미만인 경우가 있습니다. 어떤 사람들은 400을 사용하기도 합니다. 이러한 역치가 중요한 이유는, 이것이 사람들이 임상시험을 설계할 때 기준으로 삼고, 그에 따라 임상시험에서 특정 조치를 취할 수도 있기 때문입니다. 말씀하신 대로, 각 시험은 서로 다른 역치를 정의하고, 측정 횟수도 다릅니다. 어떤 사람들은 저희처럼 매달 측정하고, 다른 사람들은 분기마다 측정합니다. 어떤 경우에는 그 역치보다 낮다고 판정하려면 여러 번 측정이 필요하지만, 다른 경우에는 단 한 번의 측정만으로도 그 역치 미만으로 부를 수 있습니다. 그래서 시험 간 비교가 쉽지 않습니다. 그럼에도 중요한 것은, Michael, 만약 “여기서 우려할 만한 어떤 것이 있는가?”라고 묻는다면, 전혀 없습니다. 중요한 것은 감염을 보는 것이고, 감염은 이들 집단 사이에서 매우 균형적으로 보입니다. 효능 측면에서, 규제 목적에 부합하는 평가변수인 eGFR에 대해 질문하셨죠. 규제기관은 가속승인을 위한 9개월 시점에서 단백뇨가 허용된다고 밝혔지만, 완전승인을 위해서는 2년 eGFR을 보고자 합니다. 다만 참고로 eGFR은 신장 의학에서 실제 ‘강한’(hard) 평가변수는 아닙니다. 강한 평가변수는 사망, 투석, 또는 이식입니다. 우리는 실제로 그 ‘강한’ 평가변수를 피하고자 하는 것입니다. 그런데 그 평가는 발생까지 시간이 오래 걸립니다. 그래서 완전승인을 위한 규제에서 허용되는 ‘대리지표(규제-가능한)’ 평가변수는 eGFR인 것입니다. 제가 단백뇨가 특히 중요하다고 생각하는 이유는, 사망, 투석, 이식이라는 그 ‘강한’ 평가변수를 떠올려보면—그것은 수년에 걸쳐 발생하기 때문에—가장 바로 근접해서 이를 반영하는 것이 단백뇨이기 때문입니다. 그리고 제가 해보고 싶은 생각은 이겁니다. 단백뇨—예를 들어 다른 어떤 약보다 1점의 단백뇨 개선이 있으면, 2점, 5점, 10점이 있으면—이것을 수년에 걸쳐 누적해 보시면, 왜 단백뇨가 그렇게 중요한지 보이기 시작합니다.해당 기관에서는 eGFR을 공유하는 것이 허용되지 않는다고 매우 분명하게 말씀하셨습니다. 그런데 한편으로는 가속 승인(accelerated approval)을 제공하기 위해 eGFR을 확인해야 한다고도 말씀하셨습니다. 따라서 제가 말씀드리고 싶은 것은 IgAN에서 가속 승인을 받은 어떤 의약품이든 이미 우리가 공유한 단백뇨(proteinuria)를 가지고 있어야 하고, 또한 그 eGFR이 해당 기관이 안심할 만하다고 느끼는 수준이어야 한다는 점입니다. Michael Yee: 네. 감사합니다. Operator: 다음 질문은 Bank of America의 Tazeen Ahmad 님이 해주십니다. 진행해 주세요. Tazeen Ahmad: 안녕하세요, 좋은 오후입니다. 최근에 탑라인(top line)을 제공하신 이 긍정적인 IgAN 연구의 결과를, 현재 Povi?를 위해 진행 중인 PMN 연구에 어떻게 적용할지에 대한 여러분의 생각을 묻고 싶습니다. 그리고 두 번째로, CF 파이프라인에 대해서 연도 하반기에 828과 관련해 어떤 데이터를 보여주실 계획인지, 또 어떤 것이 그쪽에서 좋은 데이터로 간주될지 궁금합니다. 감사합니다. Reshma Kewalramani: 먼저 IgAN부터 하겠습니다. Tazeen, 저는 IgAN의 일부 데이터를 막성(membranous)에 대해 매우 중요하고 긍정적으로 보고 있습니다. 왜냐하면 9개월 기간에 걸쳐 수백 명의 환자를 연구했기 때문인데, 이는 2상(Phase II) 결과에 더해지는 정보입니다. PK, PD, 단백뇨 감소 같은 것들이 모두 효능 측면에서 중요하다고 봅니다. 물론 관심 대상인 자가항체(autoantibody)는 다릅니다. 막성에서 우리가 보는 것은 PLA2R이고, 반면 GdIgA1입니다. 이 부분은 그대로 작용해야겠지요. 하지만 다른 여러 지표들에 대해서는 정말 긍정적이라고 봅니다. 제가 또 매우 긍정적으로 보는 변수는 안전성입니다. 안전성 프로파일이 그렇게 유리하다는 점은 긍정적으로 봅니다. 물론 IgAN 연구는 80mg였고, 막성 연구에서는 하나를 고르기 위해 80mg과 240mg을 모두 연구하고 있습니다. 마지막으로, 저는 연구가 진행되는 방식에 대해 매우 좋게 보고 있습니다. 즉, 연구 중단과 치료 중단 측면에서 중단이 낮다는 점입니다. 또한 배경 치료(background therapy)도 매우 좋게 보고 있습니다. 이는 이러한 연구를 현대적인 임상에서 수행한다고 생각할 때 매우 중요하기 때문입니다. CF의 경우 828 결과는 건강한 지원자(healthy volunteer) 연구를 마친 뒤의 CF 코호트이고, 따라서 환자 코호트에 들어간 단회 용량(single dose)에서의 데이터가 보일 것이며, 땀 염소(sweat chloride) 결과와 안전성 결과도 함께 보일 것으로 예상하셔야 합니다. 코호트가 작기 때문에 ppFEV1에 대해서는 기대하실 수는 없지만, 우리가 기대하는 1차 결과 읽기(outcome readout)—효능 결과 읽기는—땀 염소입니다. 그래서 저희가 이를 공유할 것이라고 보시면 됩니다. Operator: 다음 질문은 BMO의 Evan Seigerman 님이 해주십니다. 진행해 주세요. Evan Seigerman: 안녕하세요, 제 질문을 받아주셔서 정말 감사합니다. VX-522의 중단과 관련해 조금 더 확장해 보고 싶습니다. 내약성(tolerability) 이슈와 관련해 그 외에 공유해주실 수 있는 내용이 있나요? 그리고 앞으로, 현재 포트폴리오로는 치료가 가능하지 않은 환자들을 돕기 위해 다른 기술을 활용할 계획이 있습니까? 감사합니다. Reshma Kewalramani: 좋은 오후입니다, Evan. VX-522에 대해 제가 말씀드릴 수 있는 것은, 저희가 모니터링하며 공유해 오던 내약성 문제는 이번 연구가 중단되기 때문에 이제 중단된 것으로, 폐 염증(lung inflammation)과 관련이 있다는 점입니다. 즉, 이를 전달하는 데 사용되는 LNP(지질 나노입자, LNP)에 대한 반응으로 보이는 염증성 반응(inflammatory response)과 관련이 있습니다. 그리고 이는 그런 점에서 흔치 않은 상황이 아니라는 이유로 그렇게 말씀드립니다. 그렇다면 환자를 위해 우리가 무엇을 할지는, 환자에 대한 저희의 CF에 대한 헌신이 절대적이고 확고하다는 점을 분명히 하고 싶습니다. 95% 그룹에 대해 우리가 할 수 있는 일이 더 있다면, 그 일을 우리가 하게 될 것입니다. 또한 마지막 5,000명 정도의 환자에 대해서도 그 부분을 위해 노력할 것입니다. 제가 보기에는 과제는 계속 ‘전달(delivery)’일 가능성이 높습니다. 그리고 양식(modalities) 측면에서는 다시 ‘드로잉보드(drawing board)’로 돌아가 양식을 검토해야 할 겁니다. 이 마지막 5,000명은 어떤 형태로든 핵산 치료(nucleic acid therapy)가 필요할 것입니다. 왜냐하면 이들은 단백질을 만들어내지 못하기 때문입니다.그래서 큰 질문은 반드시 그 핵산 치료가 무엇인지가 아닙니다. 저는 몇 가지 큰 아이디어가 있고, 제 생각에는 그것들이 분명합니다. 하지만 어떻게 하면 이 폐 자극 없이 전달할 수 있을까요? 그리고 그것이 바로 우리가 작업할 내용입니다. Evan Seigerman: 좋습니다. 감사합니다. Operator: 다음 질문은 Leerink Partners의 David Risinger 님이 해주실 예정입니다. 말씀해 주세요. David Risinger: 대단히 감사합니다. 그리고 모든 업데이트에 감사드립니다. 제 질문은 GERNAVICS에 관한 것입니다. 1분기의 2,900만 달러 매출을 처방 또는 알약 물량과 어떻게 조정/상충시킬 수 있는지 도와주실 수 있을까요? 그리고 GERNAVICS가 현재 2억 4,000만 명 커버리지(PBM 커버)를 확보했는데, 이는 인구의 3분의 2를 넘습니다. 그렇다면 총매출 대비 순매출(그로스 투 넷)이 정상화되기 위해 GERNAVICS는 더 많은 고용주 옵트인과 더 많은 2티어 처방집(Tier 2 formulary) 포지션을 달성해야 할까요? 정말 감사합니다. Reshma Kewalramani: 던컨, 그 질문을 맡아주실래요? Duncan J. McKechnie: 물론입니다. 오후 인사드립니다, David. 질문의 첫 번째 부분과 관련해서 말씀드리면, 전반적으로 말씀드리자면 우리는 GERNAVICS의 진행 상황에 대해 매우 만족하고 있습니다. 처방 수치와 매출 수치 측면에서 저희는 계획대로 순조롭게 진행 중입니다. Q1과 물량을 조정/상충하는 부분에 대해서는, 준비된 발언에서 말씀드린 것처럼 2025년 4분기와 2026년 1분기 사이에 Q1에서 비교적 정상적인 수준의 채널 재고 디스토킹(destocking)이 소폭 있었습니다. 또한, 그 분기에는 물론 Medicare Part D 플랜들이 리셋되는데, 이로 인해 본인부담금(co-pay)이 더 높아지고 이탈(abandonment)이 늘어날 수 있습니다. 그리고 더불어 1월에 예정된 선택 수술(elective surgeries) 건수가 전통적으로 감소했는데, 올해는 비교적 강한 독감 시즌 때문에 그 영향이 조금 더 컸습니다. 그래서 전반적으로 Q1 성과는 우리의 기대와 일치했다고 말씀드리겠습니다. 우리는 2025년에 저희가 제공한 처방 수를 3배 이상 늘릴 계획을 확실히 순조롭게 진행 중입니다. 그리고 두 번째 질문에 답하기 위해 말씀드리면, 우리는 방금 2억 4,000만 명 커버리지를 달성했습니다. 아시다시피 우리는 그 점을 매우 기뻐하고 있습니다. 그리고 스크립트를 확정한 이후의 업데이트로, 스크립트에서 여러분께 말씀드렸듯이 저희는 4개의 Part D 플랜을 대상으로 작업하고 있었고, 그 중 하나에서 커버리지를 확보했다고 커뮤니케이션했습니다. 실제로는 그 4개 중 2개 플랜에 대해 커버리지를 확보했으며, 나머지 3번째 플랜에 대해서는 커버리지를 확보하는 데 매우 근접해 있습니다. 그 커버리지는 5월 1일부터 7월 1일 사이에 시작됩니다. 그래서 저는 하류(downstream) 플랜이나 고용주 플랜에 집중할 필요는 없다고 생각합니다. 저희가 계속 말씀드려 왔듯이 접근성의 마지막 핵심 기둥(pillars)들을 확보하는 대로 환자 지원 프로그램은 줄어들 것이고, 연말까지 그로스 투 넷은 정상화될 것이며, 연중 나머지 기간 동안 처방 성장보다 훨씬 더 빠른 속도로 매출이 유의미하게 가속되는 것을 보실 수 있을 겁니다. David Risinger: 감사합니다. Operator: 다음 질문은 Morgan Stanley의 Terence Flynn 님이 해주실 예정입니다. 말씀해 주세요. Terence Flynn: 좋습니다. 제게는 두 가지 질문이 있습니다. enaxaplin에 대한 AMPLITUDE 3상(Phase III) 시험에서 FSGS 환자에 대해 정해진 비율이 있는지 궁금합니다. 예를 들어 컷오프(cutoff)가 있는지, 아니면 거의 모든 환자를 포함하고 그 혼합 비율이 등록되는 사람들에 따라 결정되는지요. 그리고 AlifTrack과 관련해서는, 여러분이 집중해 온 세 가지 서로 다른 버킷(buckets) 측면에서 이번 분기에 환자 구성에 이전 분기들과 다른 점이 관찰되고 있는지 궁금합니다. 감사합니다. Reshma Kewalramani: Terence, 3상 enaxaplin에서 FSGS 질문은 제가 답하겠습니다. 그리고 Duncan에게 넘기겠습니다. 저희가 그 데이터들을 살펴보지 않았기 때문에, 그리고 그 데이터들을 알지 못하기 때문에 기본 특성(baseline characteristics)이 어떻게 생겼는지는 공유할 수 없습니다.하지만 제가 말씀드리고 싶은 건, AMKD에서 공통적으로 나타나는 점은 단백뇨가 매우 심한 경우가 많다는 것입니다. 그래서 단백뇨 0.7g 이상으로 내원하는 분들을 말하는 거예요. 이들은 흔히 조직검사를 받는 편인데, 단백뇨가 많고 원인에 대해 확인하려는 과정에서 실제로 기저의 특정 원인이 있는지 파악하려고 하거든요. 그래서 AMKD 3상 AMPLITUDE 시험의 환자들 중 많은—아마도 대부분—이 이미 FSGS로 알려진 환자였을 거라고는 전혀 놀랍지 않습니다. 물론 전부는 아니지만, 흔하지는 않지만 그렇다고 전혀 드문 행동도 아닙니다. 제 추정은 그렇습니다. 다만 공식적인 답변은 갖고 있지 않습니다. 다행히 IA 등록은 완료되었고, 전체 시험 등록은 올해 끝날 예정이며, IA 결과는 2027년 초에 확보할 것으로 완전히 기대하고 있습니다. 그러면 답을 아주 빨리 알게 될 거예요. 던컨? AlifTrack 특성—전환? 던컨 J. 맥케크니: 네. 테렌스, 질문해 주셔서 감사합니다. 제가 보기엔, 지금 말씀하신 세 가지 범주는 치료 초기에 해당하는 환자들, 중단된 환자들, 그리고 전환 환자들이죠. 저는 그 세 범주 모두에서 지속적인 강한 진전이 보인다고 말씀드릴 수 있습니다. 규제 승인과 환급이 모두 갖춰지면, 치료 초기에 해당하는 환자들이 먼저 들어오고, 그다음 중단 환자들이 들어오며, 마지막으로 전환 환자들이 AlifTrack으로 이동하는 흐름을 보게 될 겁니다. 실제로 우리가 원하는 그대로입니다. 그래서 현재 시점에서 본질적으로 말씀드리면, 신규 환자 전부가 AlifTrack으로 가고 있고 TRIKAFTA로 가는 사람은 없습니다—모두 AlifTrack으로 가고 있어요. 중단 환자들은 대부분 AlifTrack으로 이동하는 것을 보고 있고, 물론 현재 우리 환자 대부분은 TRIKAFTA에서 AlifTrack으로 전환된 환자들로, 우리가 기대한 바와 정확히 일치합니다. 따라서 올해 AlifTrack 성장의 세 가지 핵심 동인은, 첫째 미국에서의 지속적인 유입, 둘째 더 많은 유럽 국가에서의 환급 확보, 셋째 확장된 라벨—예를 들어 최근 가장 최근 라벨 업데이트에 포함된 추가 800명의 환자입니다. 질문에 도움이 되었으면 좋겠습니다. 어쨌든 우리가 보고 있는 것은 이전에 보았던 것과 본질적으로 유사한 프로파일이고, 현재 시점에서 AlifTrack이 10억 달러를 훌쩍 넘은 상태여서 정말 기쁩니다. 제시카 파이: 마지막으로 한 가지 질문만요, 척. 운영자: 다음 질문은 Barclays의 애널리스트로부터 오겠습니다. 말씀해 주세요. 애널리스트: 828과 관련해서요. 앞서 질문에 대한 후속으로요. 효능이나 안전성 관점에서, 이것을 앞으로 가져오기 위해 어떤 수준의 기준을 충족해야 한다고 보고 계신가요? 그리고 전반적인 낭포성 섬유증(CF) 환경을 생각할 때, AlifTrack이 제시한 기준에 대해 어떻게 보고 있으며, 어디에 추가적인 개선의 여지가 있다고 보시는지도요. 감사합니다. 레샤 케왈라마니: 우리가 TRIKAFTA를 가지고, 아직 충족되지 않은 필요가 무엇인지 살펴보던 때를 돌이켜 보면, 솔직히 말씀드리면 AlifTrack이 조금 더 쉽게 보였습니다. TRIKAFTA가 놀랍긴 하지만, 환자 입장에서는 1일 1회 투여 약이 더 나을 것이라고 보였거든요. 그리고 CFTR 단백질 기능을 더 끌어올리는 것—즉, 땀 염화물(sweat chloride) 개선이 더 크고, 진단 기준인 60 미만이며 정상 수치인 30 아래에 해당하는 환자 비율이 더 높아지는 것—이 유리할 것이라고 볼 수 있었습니다. 이제 AlifTrack으로 현재까지 진행된 상황을 놓고 보면, 정말로 충족되지 않은 필요(unmet need)는 아주 적습니다. 그래서 우리로서는 무언가 특별한 무언가가 필요하고, 그 이유 때문에 VX-828, VX-581, VX-2272를 보고 있습니다. 실제로 우리가 더 테이블 위에 올릴 수 있는 게 있는지 제대로 파고들고 싶기 때문입니다. 그리고 제가 정말로 말하고 싶은 건, 만약 그 이벤트가 불분명하다면 이렇게 이해하시면 됩니다. 오늘 기준으로 사람들의 90%—어린 나이부터 시작한다면, AlifTrack은 이제 6세까지 승인되어 있고, 2~5세에 대해서는 승인 신청을 진행 중이죠—90%가 60 미만입니다. 환자의 3분의 2는 땀 염화물이 정상보다 낮습니다. 이건 1일 1회 치료제라는 점을 감안해서도 그렇습니다. 그리고 생각해 보면, 던컨이 설명한 것처럼 모두가—우리의 모든 신규 환자, 모든 젊은 환자—AlifTrack으로 들어오고 있습니다. 여기서는 개선 여지가 매우 적습니다. 가능하다면 우리가 직접 해내겠지만, 이미 하루에 한 번만 제공되는, 외형이 좋은 DDI(약물 투여 지표)만 남아 있고 정상의 3분의 2 수준인 훌륭한 땀 염화물 기능을 보이고 있어 정말, 정말 힘듭니다. 어렵습니다. 그래서 만약 무언가를 확인하게 되면 확실히 알려드리겠지만, 그것이 바로 AlifTrack보다 더 나은 것이 있는지 보기 위해 이러한 수의 약을 먼저 가져오도록 그렇게까지 신중하게 접근하는 이유입니다. Susie Lisa: 이것으로 오늘의 질문 및 답변 세션과 컨퍼런스 콜을 마치겠습니다. 오늘 행사에 대한 다시듣기는 통화 종료 직후에 +1 (877) 344-7529 또는 +1 (412) 317-0088로 재접속 번호 10208180을 사용해 이용하실 수 있습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 해제하셔도 됩니다.