Eisai Co., Ltd.

운영자: 바쁘신 일정 가운데 시간을 내어 주시고, 아이자이(Eisai)의 2023년 3월 31일로 종료된 회계연도 재무실적 발표에 참석해 주셔서 대단히 감사합니다. 오늘은 하이브리드 방식으로 진행됩니다. 현장 참석뿐 아니라 온라인으로도 시청하실 수 있습니다. 현장에 계신 분들께서는 배포된 자료, 즉 슬라이드/보고서 덱을 참고해 주십시오. 온라인으로 참여하시는 분들께서는 화면에 표시될 슬라이드를 확인해 주시기 바랍니다. 발표자는 나이토 나오토(Haruo Naito) 씨, 대표이사 및 최고경영자(CEO)입니다. 나이토 나오토: 슬라이드 덱을 보여주실 수 있을까요. 2022 회계연도에 대한 손익계산서입니다. 부제에서도 보시다시피 우리는 치매(dementia) 분야에 대한 투자를 가속했습니다. 그리고 총 R&D 및 SG&A 비용은 약 JPY 600억 규모로 총 투자했습니다. 그리고 여기 결과가 있습니다. 그리고 오른쪽을 보시면 ForEx 영향이 있습니다. 여러 항목에서 환율 변동에 따른 ForEx의 영향이 상당히 있었습니다. 매출은 JPY 7,444억으로 전년 대비 98% 수준이었습니다. 매출총이익 성장률은 전년 대비 97%였습니다. 따라서 R&D 비용과 SG&A 비용은 그렇게 지출되었습니다. 그리고 총비용은 매출총이익 증가분을 약간 상회했습니다. 이러한 투자 결과 영업이익은 약 JPY 400억이었습니다. 이것이 결과입니다. 연간이익은 전년 대비 증가했습니다. 이는 연결 미국 자회사에서 납입자본금을 지급한 영향 때문입니다. 따라서 그 영향으로 세금비용이 감소했습니다. 다음 페이지입니다. 따라서 매출 변동에 대해 그 요인별 내역을 설명드리겠습니다. 지난 회계연도 동안 각 지역에서의 사업, 그리고 상단 절반에서 보시는 주요 브랜드 제품 기준으로는 렌비마(Lenvima)가 JPY 573억 증가, 데이비고(Dayvigo)가 JPY 129억 증가했습니다. 이 4개의 글로벌 브랜드는 JPY 774억 성장했습니다. 왼쪽에서는 제약 사업이 전년 대비 [ 11% ] 증가하여 금액이 JPY 672억인 것을 확인하실 수 있습니다. 제약 사업은 상당한 성장을 달성했다고 말씀드릴 수 있습니다. 다만 작년 수준보다 훨씬 낮았던 이유는 라이선스 수익과 관련된 일회성(onetime) 수입이 감소했기 때문입니다. 2021 회계연도에 있었던 일회성 수입을 보면, MORAb-202와 관련된 지급에서 증가가 있었고, 렌비마(Lenvima)와 관련된 2건의 판매 마일스톤 지급도 있었습니다. 따라서 2년 전과 비교하면 79 -- 일회성 수입 기준으로 JPY 790억 감소가 있었습니다. 그러므로 그 결과 매출은 JPY 118억 감소했습니다. 영업이익에서도 유사한 구조가 적용됩니다. 제약 사업의 영업이익 증가분은 JPY 657억으로 [ 25% ] 증가가 기록되었습니다. 다만 영향으로 인해 82 -- 전년 대비 일회성 지급 감소분인 82.2억 달러(=JPY 822억) 만큼 감소가 있었습니다. 따라서 다른 사업부문에서 일회성 지급이 크게 감소한 영향으로 영업이익도 감소했습니다. 그 결과 영업이익은 JPY 400억이었습니다. 다음으로, 알츠하이머병과 LEQEMBI에 대해 현재 상황을 보고드리겠습니다. 5월 14일에 G7 나바사키 보건장관 공동성명(G7 Navasaki Health Ministers’ Communique)이 있었고, 회의에서 채택된 공동성명에는 치매와 관련해 특히 언급된 내용이 있었습니다. 그리고 이 공동성명의 후반부에서는 1차 보건의료를 강화함으로써 진료 경로(care pathways) 개발과 보건 및 1차 의료 제공자들의 역량·역량과 능력(capability and capacity building) 강화를 포함하여 조기 발견, 진단 및 개입을 강화하기 위해서도 노력하겠습니다. 연구개발(R&D) 분야에서는 알츠하이머병을 포함해 치매의 다양한 유형에 대해 잠재적으로 질병을 변화(modifying)시키는 치료법의 개발을 장려하고 있습니다. 또한 초기 진단과 관련된 바이오마커(biomarkers) 개발도 주목할 필요가 있다고 생각합니다.우리는 치매를 위한 효과적이고 안전하며 동시에 접근 가능한 새로운 치료제가 가능한 한 빨리 전 세계 시장에 도달할 수 있도록 제조사들이 노력해 주기를 권장합니다. G7 보건장관 회의에서 매우 긍정적인 메시지가 채택되었습니다. 그래서 우리는 이 메시지가 우리에게 매우 고무적이라고 생각합니다. 우리는 현재 LEQEMBI의 가치 극대화를 추진하고 있습니다. 이 페이지 상단을 보시면, 아주 중요한 가치 극대화 프로그램 2가지를 제출할 계획이며, 이는 2023 회계연도 말까지 LEQEMBI의 새로운 사용성을 이끌 것입니다. 첫 번째는 피하 투여입니다. 오른쪽에 보시는 것처럼 펜 타입 자동주사기(pen-type auto injector) 사진이 있습니다. 이는 피하 투여에 활용될 것입니다. 우리는 올해 회계연도 말까지 이 제형에 대한 승인 신청을 제출할 계획입니다. 이 데이터는 Clarity AD의 OLE(개방표지 연장)에서의 개방표지 연장 연구 또는 하위 연구(substudy)에서 가져올 예정입니다. 이 데이터는 해당 제출을 위해 활용될 것입니다. 두 번째는 유지 투여 요법입니다. 현재는 초기 투여 기간 동안 격주(2주에 1회)로 주입하고, 이후에는 4주마다 1회 제공될 예정입니다. 따라서 이 간격을 바탕으로, 유지 투여 요법은 201번 연구의 OLE 연구 하위 연구(substudy)에서 도출된 데이터를 활용해 제출할 것이며, 우리는 올해 회계연도 말까지 제출을 접수하는 것을 계획하고 있습니다. 왜 이것들이 매우 중요한 제출이라고 우리가 믿습니까? 우리에게는 알츠하이머병의 치료가 일정 기간 치료 후 중단되지 않아야 합니다. 즉 초기 투여에서는 격주 투여(비주기적 투여)가 수행됩니다. 그리고 그 이후에는 알츠하이머병이 계속 진행해야 합니다. 예를 들어 아밀로이드 베타(amyloid beta)는 음성 영역(negative field)으로 전환됩니다. 하지만 아밀로이드 베타의 축적은 서서히 일어나며, 바이오마커에는 다양한 변화가 나타납니다. 변화는 시작될 것입니다. 이는 개방표지 연장 연구에서 확인되었습니다. 따라서 AD 치료는 지속되어야 한다고 우리는 믿습니다. 그래서 우리는 이 2가지 가치 극대화 프로그램을 제안드렸고, 이것이 매우 중요하다고 생각합니다. 하단 절반을 보시면, 이는 완전한 승인(full approvals)을 받기 위한 일정입니다. 우리는 미국에서 우선심사(priority review)로 이미 보고드린 바가 있으며, PDUFA 날짜는 7월 6일로 예정되어 있습니다. 그 이전인 6월 9일에는 일본에서 2분기에 자문위원회(Advisory Committee)가 개최됩니다. EU와 중국은 4분기에 승인을 받을 수 있을 것으로 예상합니다. 올해 회계연도 말까지 전 세계적으로 완전한 승인(full approvals)을 얻을 수 있을 것으로 기대합니다. 이제 LEQEMBI를 통해 간단한 환자 여정을 구축하고자 합니다. 상단에서 보시면 환자뿐 아니라 소비자에게도 다양한 단계가 진행되고 있습니다. 초기 징후를 인지하고 치료를 받기로 결정하도록 유도한 뒤, 그 시점부터 가장 첫 단계에서 LEQEMBI로 치료를 시작하기 위해 간단한 Cognigram 및 기타 검사 또는 자가 점검/자가 확인을 통해 인지 기능이 수행될 것입니다. 그리고 1차 진료의(PCP), 즉 주치의(primary care physicians)를 방문합니다. 그 다음에는 MOCA 같은 간단한 척도(scale)가 인지 장애(cognitive impairment)를 감지하는 데 활용될 것입니다. 임상적으로 확정적인 진단과 아밀로이드 베타 검사(amyloid beta test)를 위해서는 더 구체적인 세부 척도(scaling)가 사용되어야 하며, 확인을 위해 A PET와 CSF를 사용할 예정입니다. 그리고 BBBM(혈액 기반 바이오마커; blood-based biomarkers)는 임상 환경에서 얼마나 가능하고 실제로 사용 가능한지—그 부분에 대해 우리가 집중하고 있습니다. 보건장관 공동성명(Health Ministers’ Communique)에서는 바이오마커에 기반한 진단을 촉진하기 위한 발언이 있었습니다. 따라서 그런 의미에서 단순하고 저비용의 BBBM이 더 많이 채택되도록 해야 합니다. 그리고 이것이 임상 가이드라인에 반영되도록 하겠습니다. 우리는 이에 대해 높은 기대를 하고 있습니다. LEQEMBI로 치료를 시작한 이후에는 LEQEMBI로의 적정(titration)이 필요 없습니다. 따라서 첫 투여 용량이 효과적인 용량입니다.우리는 치료에 대한 매우 간단한 초기 개시를 가져온 다음, 유지 용량으로 전환할 것이며, 피하 자동주사기를 사용하여 환자가 있는 장소에서 환자에게 투여할 수 있도록 할 계획입니다. 우리는 이런 종류의 단순한 환자 여정을 설계하고 있습니다. 아래쪽에서 보시다시피, 물론 ARIA 관리가 매우 중요할 것입니다. 가속 승인(Accelerated Approval)을 받은 후, 미국 전역에서의 도입을 촉진하기 위한 교육 프로그램인 ‘Understanding ARIA’를 시작했고, 많은 HCP가 이 프로그램에 참여했습니다. 그래서 ARIA뿐 아니라 그것의 진단에 대해서도, 저는 지식이나 인식이 진전되었다고 믿습니다. 그리고 라벨에서 설명될 내용에서는 MRI 확인이 매우 중요합니다. 논쟁의 여지가 없습니다. 그렇다면 미국에서 완전 승인(full approval)을 향해 우리는 어떻게 준비하고 있나요? 인지 기능 검사, 아밀로이드 베타 검사, 그리고 미국에서 의료 서비스 제공(health care supply 또는 provision) 측면에서 IDN이 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 통합 전달 네트워크(integrated delivery network)로, 대규모 병원을 중심으로 한 네트워크입니다. 미국에서 이런 종류의—주입 제형(infusion formulation)에서 가장 중요한 것은 주입 센터이고, 또한 여기에서 ARIA 관리는 제시되어 있습니다. 제가 이미 설명드린 인지 기능 검사에 이어서, 아밀로이드 베타 검사인 PET/CSF에 대해서는, 우리는 진단 제조사 및 기준(참조) 실험실(reference laboratories)과 매우 긴밀하게 협력하여, 급여 적용(reimbursement)뿐 아니라 HCP의 광범위한 사용을 위해 준비하고 있습니다. 우리는 가능한 한 이들을 목표로 하고 있습니다. 혈액 기반 바이오마커의 경우, C2N Diagnostics의 PrecivityAD가 가장 진보된 것으로 간주됩니다. 따라서 우리는 C2N Diagnostics 및 PrecivityAD의 사용과 관련해 더 긴밀하게 협력하고 있습니다. 이는 사전 선별(prescreening)에서 시작되지만, 궁극적으로 아밀로이드 베타에 대한 확인 또는 결정적 진단(definitive diagnosis)은 PrecivityAD에 근거해야 합니다. 그래서 우리는 이를 가이드라인에 반영하려고 합니다. 다만 이를 위해서는, 그 목표를 달성하기 위한 간단하고 저비용 BBBM 방법을 고려해야 합니다. IDN에 대해서는, 상위 40개 IDN 대부분과 함께 임상 발표를 완료했으며, 8개 핵심 IDN에서 P&T(Pharmacy and Therapeutics) 결정이 긍정적으로 나왔습니다. 주입 센터와 관련해서는 LEQEMBI 투여를 위한 교육 세션을 통해 600개가 넘는 주입 센터를 이미 지원했습니다. 그리고 주입 관련 협회인 NICA(전국 주입 센터 협회, National Infusion Center Association)와 협력하여 HCP를 대상으로 LEQEMBI에 대한 인식을 높이기 위해 노력하고 있습니다. ARIA 관리에 관해서는, 교육 프로그램인 ‘Understanding ARIA’가 의료 자원을 제공합니다. AA(Accelerated Approval, 가속 승인)와 관련하여 1월에 이미 2,900회가 넘는 접근(access)이 이루어졌습니다. 또한 신경과 전문의가 진행하는 라이브 웨비나가 있었고—신경방사선과 전문의들도 진행했습니다. 그리고 AAN(미국 신경학회, American Academy of Neurology)에서는 ARIA MRI 리더 세션이 여러 차례 진행되었습니다. 우리는 인식 평가에서 큰 진전과 발전을 보았습니다. 가속 승인 상태는 이미 확보되었으며, 우리는 이를 활용하여 완전 승인(full approval)을 준비하고 있습니다. 한편, 현장 세력을 보면, 최전선에 있는 사람들이 시장에 있습니다. 글쎄요, 의료진을 마케팅 담당자라고 부를 수 있을지 모르겠지만, 현장에서의 준비를 위한 우리의 활동을 여러분과 공유하고 싶습니다. 오른쪽에서 보실 수 있듯이, 핵심 의견 리더(Key Opinion Leaders)부터 시작하는 이해관계자 목록이 있습니다. 그리고 이러한 이해관계자들 각각에 대해, Eisai 내부에서 다층적 접근(multilayered approach)으로 폭넓은 이해관계자들과의 접점을 유지하기 위한 다양한 그룹들이 존재합니다. Eisai의 그룹 중에서 의료(medical), 상업(commercial), 시장 접근(market access)은 Eisai 내에서의 세 가지 주요 인력 그룹입니다. 의료 분야에서는 문헌(literature)과 임상 연구와 관련해, 이를 시장과 각 지역으로 롤아웃하기 위해 정보를 공유하는 사람들이며, MSL(의학 과학 연락 담당자, medical science liaisons)입니다. 이들이 이러한 서비스를 수행하는 핵심 인력입니다. 그리고 의료업무 및 의료 이사들 또한 의료팀 내에서 현재 키 오피니언 리더(KOL), 신경과 전문의, 노인정신의학(게리어트릭) 전문의를 포함한 또 다른 그룹입니다. 이러한 다른 이해관계자들은 의료 활동을 롤아웃하는 데 집중하고 있습니다. 이번 회계연도 하반기부터 PCP(일차진료의)도 실시하기 시작할 예정입니다. 따라서 오른쪽에 있는 목록의 상단 4개는 의료 그룹으로부터 연락을 받고 접근한 대상입니다. 이제 상업(Commercial)으로 전환하겠습니다. 우리는 신경과 계정 담당자, 즉 신경과 전담 MR 또는 세일즈 담당자들이 유엔(United Nations) 전역의 HCP 및 IDN을 커버하고 있습니다. 그들은 이러한 네트워크에 접근하고 있습니다. 또한 주입센터(infusion centers)에서 교육 세션도 진행하고 있습니다. 다음은 지역 사상(Thought) 리더 연계 담당자입니다. 각 지역에는 환자 옹호 단체와 전문 학회가 존재합니다. 따라서 각 지역에서 이들과 네트워킹을 만드는 것이 매우 중요합니다. 그래서 지역 사상 리더 연계 담당자들이 그 역할에 참여하고 있습니다. 다음은 임상 교육자입니다. 이 그룹은 현장에서 치료 제공 기관(site-of-care) 직원들을 교육하고 있습니다. 즉, 주입(infusion) 관련 교육이나 진단(diagnostics) 등입니다. 따라서 현장 치료 제공 기관 직원들은 Eisai의 이 교육자들에 의해 교육을 받고 있습니다. 그리고 시장 접근성(market access)은 당연히 미국에서 매우 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다. 앞서 말씀드린 것처럼 헬스 시스템 계정 담당자들은 IDN에 집중하고 있습니다. 상위 100개 IDN의 경우, 상위 100개 IDN을 대상으로 P&T 위원회의 승인(승인 여부)을 중점적으로 추진하고 있습니다. 다음으로 시장 접근성 및 HEOR 그룹은 LEQEMBI의 건강경제학을 중심으로 하고 있습니다. 그들은 국가 또는 지역 수준의 지불자(payers)와 논의하고 있습니다. 다음은 환자 내비게이터(patient navigators)입니다. 오른쪽에 있는 두 번째에서 아래(하단)로 확인해 보면, LEQEMBI로 치료받을 대상자들의 정보가 제시되어 있습니다. 이들은 앞서 설명드린 환자 여정(patient journey)에 대한 정보를 제공하고 지원하며, 1월에 설명드린 환자지원프로그램(patient assistance program, PAP)도 제공합니다. 재정적으로 취약한 환자 중 PAP 자격이 있는 환자에게는 무료 의약품 제공이 연결되며, 이러한 PAP는 환자 내비게이터 그룹에 포함된 이 사람들이 지원합니다. 다음으로 접근 및 상환(reimbursement) 팀입니다. 하단에서 보시는 것처럼, LEQEMBI가 처방되면 적응증 범위와 상환 상태(reimbursement status)가 의료기관 및 주입센터의 지불자들에게 전달됩니다. 그들은 LEQEMBI의 보장 범위에 대해 설명합니다. 그리고 이것이 이 팀의 일부가 수행하는 일입니다. 즉, 전체적으로 약 400명의 FTE가 있습니다. 동일한 데이터 세트와 동일한 옴니채널(omnichannel) 접근 방식이 적용될 것입니다. 따라서 이것은 데이터 레이크(data lake)에 입력됩니다. 그리고 AI가 데이터를 처리하는 데 지원하여 적절한 가이던스를 도출하도록 할 것입니다. 효율적인 접근을 더 확장하기 위해 데이터베이스 접근 방식이 활용될 것입니다. 이 400명의 FTE에 대해 누군가는 이것이 너무 크다고 말할 수 있고, 다른 누군가는 이것이 소규모라고 말할 수도 있다고 생각합니다. 하지만 이러한 형태의 획기적인 제품 론칭은 매우 대규모 규모의 공유 음성(share of voice)에 의존하는 것이 아닙니다. 우리는 현재 그 시대에 있다고 보지 않습니다. 따라서 이러한 접근을 효율적으로 배치하기 위해 적절한 수의 FTE를 롤아웃해야 하며, 이는 오늘날 사회가 요구하는 바입니다. 그런 의미에서, 저는 현장 인력을 적절한 방식으로 준비하고 있다고 믿습니다. 다음은 CMS 상환 보장(coverage)에 대한 내용입니다. 최근 미국 주 및 준주의 거의 절반에 해당하는 지역의 법무장관들이 알츠하이머병 치료에 대해 HHS와 CMS에 편지를 보냈습니다. 알츠하이머병의 중요한 치료(요법)가 매우 제한적이거나 거의 존재하지 않는 상태이며, 이 상황이 공정하다고 볼 수는 없다는 것입니다. 가능한 한 이 치료에 대한 공정하고 더 큰 규모의 접근이 가능한 한 빨리 실현되어야 합니다. 그들이 보낸 편지가 바로 이것입니다.그리고 의회(물론 [ AAN ])에서도 마찬가지로 환자 단체 및 유사한 의견이 여러 단체들로부터, 그중에서도 해당 단체들로부터 보내졌습니다. 그리고 그렇게 해서, 미국 의회에서 CMS 관리자(CMS administrator)가 다음과 같은 발언을 했습니다: "자격이 되는 사람들은 FDA 라벨을 기준으로 정해질 것입니다. 어떤 방식으로도 레지스트리는 사람들이 약에 접근하는 것을 제한하지 않습니다. FDA가 알츠하이머병에 대한 약을 완전히 승인하면, CMS는 이를 더 넓게 보장할 것입니다." [ She ]가 이러한 발언을 했습니다. 따라서 저희의 해석으로는, 보시다시피 하단에 2개의 클립이 제공되어 있습니다. 기존 승인 당일에 FDA 라벨을 기준으로 자격이 되는 사람들이 보장을 받을 수 있도록 보장 운영을 달성하는 것이 기관의 목표로 남아 있습니다. 또한 레지스트리 요건은 보장에 장애가 되지 않을 것입니다. 제 생각에는 저희의 해석에서 이러한 내용은 매우 긍정적인 진술입니다. 그래서 저희는 이것 때문에 기대가 큽니다. 이제 일본에서 아밀로이드 검사를 위해서는 영상제제가 사용되며, 이것은 제출 상태를 보여줍니다. 이는 부분 변경 제출입니다. 해당 제출에 대해 MCI에 대한 추가 적응증이 접수되거나 접수될 예정입니다. 그리고 영상제제에는 2가지 유형의 트레이서 생산—병원에서 생산되는 것과 배송되는 것—이 있습니다. 이 두 유형에 대해 개발이 진행되는 것을 볼 수 있습니다. 제출을 한 제조사의 수가 증가하고 있습니다. 레카네맙이 승인될 당시에는 PET—아밀로이드 PET—을 위한 더 나은 환경이 조성될 것으로 기대합니다. 이것이 향후 1년의 비전입니다. 세 가지가 있습니다. 첫째, 글로벌 입지 구축입니다. 앞서 말씀드렸듯이 일본, 미국, EU, 중국에서 우리는 회계연도 말까지 완전 승인을 받기를 기대합니다. 효능과 안전성을 확보함으로써 초기 AD를 위한 첫 번째 선택 치료로서의 입지를 확립하고 싶습니다. 둘째, 간단한 환자 여정입니다. 환자 여정은 가능한 한 단순해야 하며, 제가 말씀드린 것처럼 부담스럽지 않아야 합니다. 치매의 진단과 치료가 이루어지고 유효성이 체감될 수 있어야 합니다. 이것이 우리가 달성하고자 하는 간단한 환자 여정입니다. 셋째, 글로벌 접근성입니다. 메디케어 상환은 방금 말씀드린 대로 포함됩니다. 각 국가에서 우리는 상환을 추진하고자 합니다. 이와 관련해 앞서 G7 보건장관들이 발표한 코뮤니케를 제가 공유드렸습니다. 각 국가에서 상환을 촉진하기 위한 코뮤니케는, 제 생각에 매우 강한 의미가 있습니다. 그리고 환자 지원 프로그램은 각 국가의 조건에 따라 강화될 것입니다. 이 세 가지가 1년 안에 달성하고자 하는 것입니다. 다음으로, LEQEMBI에 이어 두 번째 알츠하이머병 치료입니다. 두 번째 라운드, 제가 말하자면 울트라 요법에 더해—항-MTBR 타우 항체 E2814입니다. 이는 Eisai의 DHBL 기반 개발에서 채택한 유망한 접근입니다. 제가 말하는 유망한 접근이란, 즉 A베타 가설의 경우 A베타 프로토피브릴이 주요 병리적 A베타라고 가정되었다는 점입니다. 타우의 경우에는 MTBR-타우가 병리적 표적이라고 믿고 있으며, 그것이 확인되었습니다. 여기서부터 우리는 약물 개발 가설을 수립했습니다. 그런 의미에서 A베타 캐스케이드에 대한 접근과 이 타우 병리는—유사합니다. 그리고 DHBL은 인간 기반 생물학 주도의 학습 과정입니다. 여기서 제시된 데이터는 인간 생물학에 기반합니다. 모두 인간 생물학에 기반합니다. 동물 시험 데이터나 전임상 데이터가 아니라, 연구에서 확보된 것은 인간 생물학 기반 데이터이며 2814 데이터입니다. 인간 생물학 학습 기반의 개발은 E2814로 구현되어 있습니다. 오른쪽 상단의 도표를 참고해 주십시오. 이는 약물 개발 가설을 설명합니다. 이 병리적 타우 종은 MTBR 타우로 간주됩니다. 가운데에 표시된 것은 시냅스 간극입니다. 그리고 시냅스 간극 내의 MTBR-타우 전파 종은 주요 병리적 종으로 간주됩니다.그리고 시냅스 간극에서 MTBR은 캡처되어 항체에 의해 제거될 수 있으며—뇌 밖으로 제거됩니다. 이러한 항체 치료는 타우 병리의 진행을 억제하여 인지 기능 저하의 감소로 이어질 것이며, 이것이 약물 개발과 AD 뇌에서의 관찰에 대한 우리의 가설입니다. AD 뇌에서 MTBR-타우 추출물을 분석했을 때, AD 타우 응집의 핵심이 바로 이 MTBR-타우였습니다. 불용성 타우 탱고와 MTBR-타우에 대한 질량분석 기반 분석에 따르면, 기존 DIAD 환자에서 MTBR-타우는 E2814에 의해 포획됩니다. MTBR-타우와 E2814가 결합합니다. 이것은 확인되었습니다. 표적 결합도 확인되었습니다. 이는 이 약물 개발 가설 측면에서 매우 중요한 관찰입니다. DIAD는 유전성 알츠하이머병 가족의 환자들입니다. 그리고 이 변이에서는 증상 발현의 예상 시기—증상 발현의 예상 타이밍—이 추정됩니다. 이 가족의 환자들에서는 증상 발현이 꽤 정확하게 추정됩니다. 또한 DIAN 관찰 프로그램에서 증상 발현 20년 전부터 CSF에서 MTBR-타우가 증가하는 경향이 확인되었습니다. 왼쪽 하단에 표시된 내용은 오른쪽의 두 개 차트에 나타난 것들입니다. EYO=0은 발현 0년입니다. 그리고 이 시기 전후로 CSF 내에서 MTBR-타우의 연간 변화율—변화—가 증가했습니다. 그러나 EYO가 0이 되는 시점 무렵에는 감소하는 경향이 있습니다. 이것이 의미하는 바는 CSF에서 MTBR-타우는 감소하지만, 대신 뇌에서 응집된다는 것입니다. 그것이 여기서 시사하는 바입니다. 그리고 3.b로 넘어가면, 같은 타이밍에 타우 병리 관찰에 따르면 동일한 현상도 확인되었습니다. CSF 내에서 MTBR-타우의 증가율은 발현 시점에서 정점이 확인되었습니다. 그리고 타우 PET을 통해 뇌에서 응집이 시작되는 것이 확인되었습니다. 빨간 글자로 표시된 것처럼, E2814에 의해 포획된 MTBR 타우는—타우 병리와 밀접하게 연결되어 있음을—나타내며, E2814가 하단 왼쪽의 빨간색으로 표시된 것처럼 타우 병리의 진행을 잠재적으로 억제한다는 점이 시사되었습니다. 온콜로지로 넘어가겠습니다. 먼저 렌비마입니다. 왼쪽의 막대형 차트에 보이듯이, 전 세계적으로 지난해 우리는 상당한 성장을 달성할 수 있었습니다. 그리고 올해도 다시 한 번 성장을 기대합니다. 파란색 부분은 미국입니다. 주요 시장은 미국입니다. 그리고 미국에서 일어나고 있는 일은 가운데 막대형 차트에 표시되어 있습니다. 아래의—두 개 하단 세그먼트가 아메리카스에서의 성장을 명확히 견인하고 있습니다. 파란색은 RCC이고 분홍색은 자궁내막암입니다. 이 두 가지 새로운 암 유형은 올해에도 성장을 계속 견인할 것으로 예상됩니다. 맨 위, 빨간 글자로 표적이 표시되어 있습니다. ASCO에서 이 두 암 유형에 대한 새로운 데이터가 보고될 예정입니다. RCC의 경우 신규 환자의 30%, EC의 경우 신규 환자의 45%입니다. 이것들이 우리가 달성하고자 하는 목표 비중입니다. 즉, 상위 점유율입니다. 렌비마와 관련해, 오른쪽의 가운데 부분에 표시된 것처럼 우리는 옴니채널 마케팅을 완전하게 배치하고 있습니다. 이는 의료진(HCP)에게 다양한 접근 방식을 채택한다는 의미입니다. 여러 방식으로 접근하고 있습니다. 영업 담당자가 접근하며, 원격 채널도 의료진에게 접근하는 데 사용됩니다. 얻어진 피드백과 응답은 통합된 방식으로 데이터 레이크에 모두 입력됩니다. 그리고 데이터 레이크로부터 통합된 데이터는 AI에 의해 분석되어—다음에 취할 조치를 제안하거나 권고합니다. 여기에는 영업 담당자의 대면 접촉 또는 기타 다양한 경로를 사용하는 여러 접근 방식이 포함될 수 있습니다. 이러한 것들을 구현함으로써 우리는 매우 효율적인 영업 활동에 참여할 수 있으며, 이것은 모든 유형의 암에 적용될 것입니다. 오른쪽에는 RCC와 EC가 있고, 아래에 HCC도 언급되어 있으며, 이것이—이번 회계연도의 우리 생각입니다. RCC의 경우, 불응성 비-명세포 RCC는, 명세포 RCC와 비-명세포 RCC에서 각각 유리한 ORR 및 PFS가 제시되었음에도 불구하고, 두 유형 모두에서 더 큰 작용이 나타났다는—더 큰 반응이 나타났다는—것이 확인됩니다. 오른쪽에는 규제 목적상 완전 반응률이 제시되어 있는데, 16.1%입니다.하지만 ASCO에서는 이에 더 나은 결과를 보고할 수 있기를 기대하고 있습니다. 가운데에서 EC는, 이번에 처음으로 비(非)항암화학요법 치료에 사용됩니다. 따라서 안전성 측면에서도 두드러집니다. 가운데, 노란색 부분에서 OS, PFS, ORR이 화학요법과 비교해 표시되어 있습니다. 사망 위험은 30% 감소, 진행 또는 사망 위험은 40% 감소, PFS, 그리고 ORR은 약 2배였습니다. 규제 데이터에서는 Kaplan-Meier 곡선에서 효능이 초기부터 지속적으로 나타납니다. 맨 아래에 HCC가 있습니다. 과거에는 주로 Child-Pugh A에 초점이 맞춰져 있었지만, Child-Pugh B에는 주로 소라페닙이 사용됩니다. 다만 저희는 Child-Pugh B에 대해 유리한 데이터가 있습니다. 그리고 이번 회계연도에는 이 Child-Pugh B를 더 발전시키고자 합니다. 이번 회계연도에는 3가지 중요 암종의 결과를 업데이트할 예정입니다. LEAP-006, NSCLC 1차 치료, 008은 2차 치료 및 EC 기반의 1차 치료에서의 결과를 확보하게 됩니다. 또한 기대되는 결과에 대해 자신이 있습니다. 그 이유는 폐암의 경우, VEGF 항체인 베바시주맙이 1차 치료 설정에서 보조요법(add-on)으로 사용되며, 그리고 OSS—유리한 OS 연장이 관찰됩니다. 렌비마(Lenvima) 역시 — 강력한 항-VEGF 작용을 가지고 있습니다. 선행 연구에서 ORR 69%가 관찰되었는데, 예비 결과에서 대조군에서 보고된 48%를 초과한 수치입니다. 2차 치료에서도 유사한 방식으로 VEGFR 항체인 라무시루맙을 보조요법으로 추가해 OS 연장—유의한 OS 연장—을 보여주었습니다. 또한 이전 시험들에서 렌비마를 추가했을 때의 효과와 유사하게, 대조 약물인 도세탁셀과 비교한 ORR이 더 좋은 결과를 보였습니다. EC 기준 1차 치료에 대해서는, 309 시험의 결과를 바탕으로 2차 치료 승인을 받았습니다. 이 시험은 환자 100—827명 규모의 매우 큰 연구였습니다. 그리고 1차에서의 보조화학요법(Adjuvant chemotherapy) 이후에, 대조군과 비교했을 때 사망 위험 감소 36%가 나타났습니다. 이는 1차 시험에 포함된 2차 환자들과 프로파일이 꽤 유사한 대상이었습니다. 2차 치료의 성공이며, 이 데이터를 바탕으로 001 시험의 성공에 대해서도 매우 자신이 있습니다. 다음은 최근의 개발 사항입니다. 새로운 HER2—항-HER2 ADC입니다. 저희는 Exton 사이트가 있습니다. 이는 맨 위에서 두 번째입니다. 여기 Exton 사이트의, 기존 Morphotek 사이트입니다. ADC 연구가 매우 활발하게 진행되고 있습니다. 그리고 MORAb-202는 그중 하나의 ADC입니다. 또한 에리불린(eribulin)이 페이로드(payload)로 사용되며, 링커(linker) 화학—저희도 독자적인 링커 화학을 보유하고 있습니다. 여러 ADC들이 개발되었습니다. 그중 하나가 BB-1701입니다. 오른쪽에서 보시듯이, 이는 중국 회사인 BlissBio에 라이선스가 아웃(out)되었고, BlissBio가 수행한 연구에서 유리한 결과가 확보되었습니다. 결과는 ASCO에서 발표될 예정입니다. 이를 바탕으로 저희는 [식별불가]와의 공동 개발에 대한 합의에 도달했습니다. 그리고 HER2 발현 유방암에 대해서는 두 번째 2상 연구가 진행될 예정입니다. 또한 바이오마커 연구도 함께 진행될 것입니다. 다른 제제에 대한 비반응자에서의 바이오마커 변화, 또는 ILB에서의 바이오마커 변화가 있다면, 저희는 이들에 대해서도 연구를 수행하고자 합니다. 이 슬라이드는 Eisai의 탄탄한 재무상태표를 보여줍니다. 우려 사항은 없습니다. 오늘 이사회에서도 우려 사항은 없었습니다. 회계연도 2022년에는 연간 JPY 160의 배당이 승인되었습니다. 그리고 회계연도 2023년에도 연간 JPY 160의 예상 배당이 이사회에서 확인되었습니다. 충분한 주주환원과 성장 투자를 모두 달성할 수 있습니다. 이는 이번 회계연도의 손익계산서(PL)입니다. 매출. 매출 증가의 범위 내에서 비용 증가는 또한 통제하여, 매출과 이익을 함께 성장시킬 수 있도록 하겠습니다. 지난해에는 세금 비용이 감소했지만, 이번 회계연도에는 그런 세금 비용 감소를 예상하지 않습니다. 그래서 연도 이익에 대해 이러한 금액들을 전망합니다. LECANEMAB 관련해서, 이번 회계연도에 1,100억 JPY 규모의 투자가 이루어질 예정입니다. 1,100억 JPY를 초과하는 레카네맙(lecanemab) 관련 투자가 계획되어 있습니다.공유 부담이 있을 것입니다. 즉 Biogen과의 부담 공유입니다. JPY 1100억 투자 중 약 60%는 SG&A와 관련되어 있으며(마케팅 관련 SG&A), 나머지는 진행 중인 R&D 프로그램에 투자될 예정입니다. LEQEMBI와 관련된 이러한 큰 투자와 LEQEMBI에 대한 자원 배분을 포함해, 우리는 이 PL을 달성할 계획입니다. 또한 R&D 비용과 SG&A 비용을 개선해 나갈 것입니다. 동시에 시장에서 LEQEMBI의 가장 큰 임무인 지속적인 도입을 달성하고, 가치 창출도 지속적으로 이루어지도록 하며, 올해 회계연도에 중요한 자원 투자를 단행하기로 결심했습니다. 이것이 제 마지막 슬라이드입니다. LEQEMBI의 글로벌 완전 승인이 예상됩니다. 그리고 방금 말씀드린 것처럼 LEQEMBI와 관련해 우리는 계속해서 전념하고 있습니다. 이제 투자할 시점이라고 보고 있으며, 2024 회계연도 및 그 이후에 극적인 성장을 목표로 합니다. 우리가 말하는 극적인 성장이라 함은 무엇입니까? 2032년까지 매출과 순이익 모두에서 두 자릿수 성장을(매출과 순이익 모두) 달성하고자 합니다. 그것이 우리가 말하는 극적인 성장입니다. 이를 바탕으로 결론을 내리고자 합니다. 감사합니다. 진행자: 이제 Q&A 세션을 진행하겠습니다. [진행자 지침] 그러면 2번째 줄에 계신 분, 말씀해 주시기 바랍니다. 모토야 고타니: 제 이름은 고타니입니다. 저는 노무라 증권에서 왔습니다. 도나네맙 3상 연구 결과에 대해 질문드리겠습니다. 여러분이 어떤 진술을 하시기 어렵다는 점은 알고 있습니다. 다만 -- 누적된 BCRP와 위약 -- 위약 대비 진행의 30% 감소가 있습니다. 그리고 이것이 LEQEMBI 결과 27%와 비교하면, ARIA-E는 6.1%이며, 이에 비해 귀사에서는 2.8%입니다. 따라서 도나네맙이 더 낫게 보입니다. 약물의 라이프사이클을 고려하고, 효능은 중심에 두고 안전성이 그 다음에 오는 산업적 편의성 관점에서 본다면, 이 관점에서 저는 효능 측면에서 도나네맙이 LEQEMBI보다 더 나아 보인다고 생각합니다. 또한 ARIA-E는 치명적일 수 있으므로 더 강한 안전성을 갖추는 것이 더 낫습니다. 따라서 LEQEMBI가 더 우수해야 한다고 봅니다. 그래서 여기에 대해 귀사의 의견을 말씀해 주실 수 있을까요? 알 수 없는 임원: 이에 대해, CEO께서 귀하의 질문에 답변해 주시면 좋겠습니다. 나이토 하루오: 아시다시피 고타니-상, AAIC에서는 상세 데이터가 제공될 예정입니다. 따라서 그 데이터를 보기 전까지는 우리에게 알려지지 않은 부분이 많습니다. 그래서 현재 보도자료에 근거해, 제가 보도자료를 읽으며 느낀 제 개인적인 의견을 공유드리고자 합니다. 먼저, Clarity AD는 이것과 비교할 때 대상 환자군이 다를 것 같다는 점입니다. 제 인상입니다. Clarity AD에서는 모집단에서 MCI 환자가 62%를 차지합니다. 하지만 도나네맙 시험에서는 그보다 훨씬 적은 비율의 MCI 환자가 포함되어 있었습니다. 또한 저희의 Clarity AD에서는 환자 선별 및 포함에 사용될 때 tau PET이 -- 사용되지 않았습니다. 환자 선택과 포함에 있어 두 연구 사이에 차이가 있다고 저는 믿습니다. 두 번째로, 치료 기간, 혹은 치료 중단과 관련해 차이점이 있다고 생각합니다. 오늘 발표에서도 말씀드렸듯이, 초기 치료를 종료한 뒤 환자가 유지 용량 투여 기간으로 전환될 수 있습니다. 초기 치료를 마친 후에도 유지 용량 투여를 계속할 필요가 있었습니다. 이것이 OLE 연구에서 저희가 확신을 가지고 배운 점입니다. 이런 의미에서 피하 투여의 개발과, 유지 용량 투여 요법에 우리가 많은 초점을 둔 것도 중요합니다. 유지 용량 투여 요법은 AD 치료에서 필수적인 요소입니다. 이것이 한 가지 측면입니다. 도나네맙의 치료 기간이 얼마나 될지는 저희도 알 수 없지만, 최소한 저희가 믿고 있는 바에 따르면 lecanemab의 경우처럼 그렇게 될 것이라고 생각합니다. 세 번째로는, 말씀하신 대로 안전성 프로파일입니다. lecanemab의 ARIA-E 발생률은 12.6%입니다. 증상성 ARIA-E는 2.8%이고, ARIA-H는 17.3%입니다. 다른 것들과는 차이가 있을 것으로 생각하며, 제 인상으로는 그 점이 있습니다. 요약하자면, 축적된 타우가 있는 환자들에 대해, 그리고 그것을 Clarity AD와 비교했을 때 더 진행되었거나 더 고도화된 환자들과 비교한 다음, 해당 환자들을 그 연구에 등록한다는 말씀이었습니다. 그러니까 그 단계에서는, 아마 환자가 치료에 더 잘 반응하는 것처럼 보일 수 있다는 뜻일까요? 제가 이렇게 해석해야 할까요? MMSE 기준을 봤고, 제 생각에는 거기서도 그렇게 받아들일 수 있을 것 같습니다. 그리고 아까 말씀드린 바와 같이 우리가 확립하고 싶은 것은 1순위 약물입니다. 그게 우리가 확립하고 싶은 것입니다. MCI의 초기 단계부터 치료를 시작할 수 있고, 그러면 치료의 더 큰 반응이나 효능이 나타날 것으로 기대됩니다. 그런 의미에서 MCI든 초기 AD든, 저는 이 약의 특징으로서 강점이 바로 그것이라고 봅니다. 알 수 없는 임원: 다음으로, 맨 앞줄에 앉아 계신 분, 부탁드립니다. 후미요시 사카이: 저는 Credit Suisse의 사카이입니다. 저도 도나네맙 연구와 관련해서 타우에 대한 질문이 있습니다. 그 점이 궁금합니다. 방금 말씀하신 것처럼 타우가 높은 환자에서는 도나네맙이 효과적이지 않은 것처럼 보인다는 점입니다. 저는 그 결과라고 생각합니다. 반면에 타우가 증가하거나 감소하는 것들이, 이 증상의 개선과 얼마나 연관되어 있는지 궁금합니다. 지금 2814를 개발 중이시니, 앞으로 나아가면서 중요한 포인트가 될 수 있다고 생각합니다. 데이터들을 보면, 전반적인 데이터는 보셨을 거라고 생각합니다. 저는 나이토 씨가 LEQEMBI에 대해 더 확신을 갖게 되었다고 생각하지만, 타우에 대해서만 본다면 결과를 어떻게 해석하시는지요? 하루오 나이토: 필요하다면, 나중에 Ivan에게 추가로 말씀해 달라고 하고 싶습니다. 하지만 AD—AD의 초기 트리거는 Aβ 병리라고 저는 믿고 있습니다. 따라서 Aβ 병리는 초기부터 표적화되어야 합니다. 그리고 타우 병리에 대해서는, 그 결과로 타우 병리를 약화시킬 잠재력이 있다고 저는 생각합니다. 만약 타우 병리가 AD 병리와는 별개로 독립적이라고 본다면, 그 이야기는 달라질 것입니다. 하지만 우리는 AD 병리 안에서의 Aβ 병리가 매우 초기에 발생하는 주요 병리이고, 치료에서도 비교적 이른 시점부터 그것을 표적화하는 것이 중요하다고 믿습니다. 그리고 저는 타우와 무관하게 이것은 언제나 중요한 포인트라고 생각합니다. Ivan, 추가로 말씀하고 싶으시면 부탁드립니다. [오디오 간격] 알 수 없는 임원: 다음 질문입니다. 세 번째 줄에 계신 분, 앞으로 나와서 말씀해 주세요. 알 수 없는 참석자: 제 이름은 [알아들을 수 없음]입니다. 저는 논픽션 작가입니다. 질문이 있습니다. 제 생각에는 도나네맙에 비해 레카네맙이 8개월 앞서 있습니다. 그래서 3상 시험의 결과가 도나네맙의 결과보다 8개월 더 일찍 나왔습니다. 따라서 도나네맙보다 8개월 더 빠르게 전 세계적으로 승인을 받을 수도 있지 않을까요? 이렇게 8개월의 시차—아까 말씀하신 대로 전 세계적으로 존재감을 확립하기 위해서 이것이 얼마나 중요한지, 여러분은 어느 정도 중요하다고 보시나요? 또한 앞서 말씀하신 것처럼 오늘 발표에서 다양한 준비를 하고 계신다고 설명하셨습니다. 제약 산업에서의 경쟁 속에서, 벤스트 인 클래스(best-in-class) 포지션을 얻기 위해 다른 곳보다 더 일찍 승인을 받는 것이, 다른 사람들보다 먼저 승인받는 강점 측면에서 어떤 의미가 있습니까? 하루오 나이토: 3상 연구 결과를 더 일찍 획득한다는 것만의 문제가 아닙니다. 레카네맙에는 가속 승인(Accelerated Approval) 상태가 있습니다. 이 약—즉 약물은 이미 승인된 약입니다. 예를 들어 IDN에 접근해 제형(포뮬러리)을 결정하는 위원회에 접근하는 등, 해당 위원회에 이 약의 도입을 승인해 달라고 요청할 수 있습니다. 이는 의료뿐 아니라 상업 그룹과 급여(리임버스먼트) 그룹에서도 현장에서 그런 활동을 할 수 있습니다. 이미 승인된 약을 이야기하고 있기 때문입니다. 따라서 그들은—굉장히 적극적일 수 있습니다. 그리고 공개적으로, 공식적으로 마케팅 활동도 할 수 있습니다. 그러므로 AA를 보유하는 것은 큰 이점입니다. 알 수 없는 참석자: 도나네맙은 AA가 승인되었나요? 하루오 나이토: 그렇습니다. 그런 의미에서 이 상태를 갖고 있으면, 활동의 밀도는 상태가 없을 때와는 매우 다를 수 있습니다.그래서 저희에게 이 리드 타임은 매우 중요합니다. 운영자: 다음으로, 온라인 참석자 여러분의 질문을 받겠습니다. Citi 증권의 야마구치 씨, 제 목소리가 들리십니까? 히데마루 야마구치: 저는 Citi의 야마구치입니다. 들리십니까? 운영자: 네, 들립니다. 히데마루 야마구치: 잘 들리지 않아 확인차 말씀드립니다. 레카네맙에 투자할 금액이 JPY 4000억이라고 하신 건가요? 나이토 하루오: 아닙니다. JPY 1100억입니다. 히데마루 야마구치: 알겠습니다. 그 금액의 약 절반은 아이자이가 부담하나요? 나이토 하루오: 네, 합의에 따라 50대 50입니다. 히데마루 야마구치: 예상되는 매출 규모는 어느 정도인가요? 나이토 하루오: 이반—이반이 질문에 답해줄 수 있나요? 이반 청: 질문 주셔서 감사합니다. 저는 이번 회계연도의 매출이라고 이해하고 있습니다. 훌륭한 질문이십니다. 앞서 CEO 말씀을 들으셨을 겁니다. 저희는 7월 6일 이전 FDA의 전통적 승인과 2분기에 일본의 승인, 그리고 회계연도 말의 유럽 및 중국 승인이 의미 있는 매출 수치에 큰 기여를 하지 못할 것이라고 확신하고 있습니다. 물론 미국과 관련해서는 CMS가 7월 6일까지 광범위하고 간단한 접근을 허용해줄 것이라고도 확신하고 있습니다. 따라서 미국에서는 7월부터 처방과 신규 환자가 상당히 빠르게 늘어나는 것을 보실 수 있을 것입니다. 2023 회계연도 말까지 미국에서 약 1만 명의 환자가 LEQEMBI를 복용하고 있을 것으로 기대합니다. 운영자: JPMorgan 증권의 와카오 씨입니다. 와카오 씨, 저희 목소리가 들리십니까? 세이지 와카오: 네. 저는 JPMorgan 증권의 와카오입니다. 제 생각에는 많은 것들이 순조롭게 진행되고 있습니다. 그 점을 잘 이해했습니다. 그리고 승인에 앞서 가까운 시점에 자문위원회(Advisory Committee)가 있습니다. 자문위원회에 관해서는 큰 문제나 이슈가 없을 것이라고 생각합니다. 다만 이제 그 날짜에 가까워지고 있습니다. 그래서 다시 한번, 구체적으로 어떤 논의가 있을지 말씀해 주실 수 있을까요? 그리고 이에 대한 준비 상황에 업데이트가 있나요? 나이토 하루오: 이를 위해 이반 청이 답변하도록 부탁드리겠습니다. 이반 청: 질문 주셔서 감사합니다. 네. 6월 9일은 FDA 자문위원회가 가상으로 진행될 예정입니다. FDA는 이미 몇 차례 가상 방식으로 이를 진행해왔습니다. 그래서 이 포맷은 매우 잘 정립되어 있습니다. 이번 포맷과 관련해 FDA의 진행 상황을 매우 기쁘게 보고 있습니다. 그리고 현재로서는 6월 9일에 논의될 구체적인 질문들이 무엇인지에 대해 [알고 있지는 않습니다]. 이 시점에서는 물론, 이번 아주 중요한 포럼에서 잘 수행되고, 명확하며, 견고한 Clarity AD 결과가 공개적으로 공유될 것이라고 확신하고 있습니다. 또한 자문위원회 위원들이 질문하는 사항이 있다면 언제든지 답변할 준비가 되어 있습니다. 기본적으로 모든 것이 순조롭게 진행되고 있습니다. 저희는 매우 준비가 잘 되어 있고, 내일 자문위원회가 열리는 줄 알았지만, 어쨌든 6월 9일이니 괜찮습니다. 그래서 그 날짜를 기대하고 있습니다. 운영자: 다음은 Morgan Stanley의 무라오카 씨입니다. 부탁드립니다. 신이치로 무라오카: 들리나요? 시간에 대해서는 염두에 두겠습니다. 질문 1개만 드리겠습니다. 대차대조표의 재고가 약 JPY 400억 증가했는데 상당히 큽니다. 이것이 LEQEMBI 출시와 관련해 말씀하신 진행 상황 때문인가요? 앞서 1만 명의 신규 환자에 대해 말씀하셨는데, 그렇다면 단가를 고려했을 때 이번 회계연도 예상 매출이 아마도 JPY 10억에서 JPY 20억 정도라는 의미인가요? 나이토 하루오: CFO인 야스노 씨가 답변드리겠습니다. 다쓰유키 야스노: 저는 CFO 야스노입니다. 질문 감사합니다. 그리고 말씀하신 이해는 매우 정확합니다. 그렇게 이해하신 대로입니다. 이는 LEQEMBI의 본격적인 출시를 준비하기 위한 레브리마 재고입니다. 저희는 LEQEMBI에 충분한 재고를 확보함으로써 완전히 준비되어 있습니다. 신이치로 무라오카: 재고를 더 늘리실 계획인가요? 나이토 하루오: 무라오카 씨, 질문을 다시 한 번 말씀해 주시겠습니까? 잘 들리지 않았습니다. 신이치로 무라오카: 그러면 재고가 3월 말의 수준에서 의미 있게 더 늘어나야 한다고 보시나요? 나이토 하루오: 저희는 충분한 재고를 보유하고 있다고 믿습니다. 재고가 과도하게 증가하지는 않을 것이라는 점을 이해해 주시기 바랍니다. 운영자: [운영자 지침] 추가로 질문이 있으시면 더 받겠습니다. 뒤에서 두 번째 줄에 계신 분, 부탁드립니다. 알 수 없는 분석가: 제 이름은 [ Oka ]이고, [ NHK ]에서 왔습니다. 이전에—마지막 기자회견에서 나이토 씨, 나이토 최고경영자(CEO)께서 일본에서 가장 빠른 승인 시점은 9월쯤일 수 있다고 말씀하셨습니다. 그리고 2분기에는 발표 슬라이드에서 2분기 중 승인될 것으로 예상된다고 하셨는데요. 그러면 더 일찍 승인을 받을 가능성은 있다고 보십니까? 나이토 하루오: 그렇다면 Ms. 나카하마에게 답변을 요청하겠습니다. 필요하시면 제가 보충 설명하겠습니다. 나카하마 아키코: 질문해 주셔서 대단히 감사합니다. 나이토 하루오: 더 크게 말씀해 주실 수 있을까요? 나카하마 아키코: 질문해 주셔서 대단히 감사합니다. 저는 일본에서 레카네맙의 심사 진행 상황을 담당하고 있습니다. 제출 이전에 저희는 기존의 사전 평가 컨설팅 시스템을 활용했습니다. 따라서 모든 절차가 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 그리고 진단을 위한 PET, 즉 아밀로이드 PET 검사에 사용되는 제제나 이미징 제제는, CEO께서 앞서 설명하신 것처럼, 이러한 제제에 대한 심사 과정에 클리어리티 AD(Clarity AD) 데이터가 제공되어 그 심사 절차를 뒷받침하고 있습니다. 그래서 이미징 제제에 대한 심사 역시 순조롭게 진행되고 있습니다. 예상된 시점보다 더 일찍 승인을 받을 가능성이 있나요? 저희는 현재 심사 중에 있기 때문에 이에 대해 구체적인 관점을 제공해 드릴 수는 없습니다. 다만 MHLW(보건노동성)의 전문가 패널에서 그들에 의한 검토가 있을 것으로 저는 믿고 있습니다. 그리고 저희는 우선 심사(우선 검토) 지위를 부여받았습니다. 따라서 늦어도 9월까지는 승인을 획득할 수 있습니다. 그러므로 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있도록 저희는 그 방향으로 더 열심히 노력하겠습니다. 나이토 하루오: 총리의 정책 연설에서도 이 부분을 언급하셨습니다. 그리고 몇 주 전 일본에서, 전 세계 30개가 넘는 기업의 CEO들이 참석한 바이오제약 CEO 라운드테이블이 개최되었고, 일본 정부에 요청이 있었습니다. 총리 기시다도 그 회의에 참석했고—AD 치료는 그 그룹에서 처음으로, 그리고 일본에서 기원한 치료입니다. 이 AD 치료는 검토될 예정이며, 전 세계에 걸쳐 도입·배치(확산)될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 G7 보건장관 회의에서도 이 주제가 다뤄지고 논의되었습니다. 알 수 없는 분석가: 일본에서 기원한 혁신이라는 말씀이신가요? 나이토 하루오: 일본에서 시작된 혁신이며, 이를 위한 심사는 매우 적극적으로 진행되고 있습니다. 그리고 지금은 그 속도가 더 빨라지고 있다고 저는 느꼈습니다. 알 수 없는 분석가: 제가 말은 해야 했는데요. 9월로는 늦어도라고 했어야 했고, 가장 빠른 9월이라고 말해서는 안 됐습니다. 하지만 다른 질문도 있지만 기다리겠습니다. 운영자: 질문을 기다리고 계신 분들이 있습니다—온라인으로 참여하시는 분들입니다. Sanford Bernstein의 [ Soka-san ]님, 부탁드립니다. 알 수 없는 분석가: 들리나요? 저는 Sanford Bernstein의 [ Soka ]입니다. LEQEMBI와 관련해 질문이 있습니다. 최근 도나네맙(donanemab) 결과가 발표되었습니다. LEQEMBI와—그리고 CEO 나이토께서 말씀하신 것처럼 차이로는 예를 들어 치료 기간( treatment duration )이 있습니다. 즉 치료 기간은 LEQEMBI의 경우 1년 또는 1.5년으로 제한되거나 연속 투여인 형태가 아니라는 점에서 큰 차이가 날 수 있습니다. 그리고 Eisai에서는 알츠하이머병에 대해 연속 투여가 필요하다고 보십니까, 아니면 알츠하이머병에서 연속 치료가 필요하다는 요구가 있는 것인지요? 의사와 환자에게 설명하실 때, 연속 치료의 필요성을 설명하는 데 필요한 데이터로 어떤 것이 중요하다고 생각하십니까? 아니면 이미 그런 데이터를 준비하고 계신가요? 나이토 하루오: Ivan Cheung에게 그 질문에 대해 답변해 드리도록 하겠습니다. Ivan Cheung: 질문해 주셔서 대단히 감사합니다. 제가 가능하다면, 먼저 기억을 새롭게 해 드리겠습니다.2상(Phase II) 임상시험에서 핵심 무작위 배정 단계와 공개 라벨 연장(open-label extension) 사이에는 평균 약 2년의 공백 기간이 있으며, 일부 환자에서는 2년을 넘기도 합니다. 이 공백 기간을 보면, 우선 뇌에서 PET 스캔 기준으로 아밀로이드 축적이 관찰됩니다. 우리가 축적합니까? 시간이 지남에 따라 약 3% 정도, 그 정도로 약간 축적됩니다. 그리고 또 다른 지표로 여러분이 더 앞선 지표라고 생각할 수 있는 CSF 또는 혈장 바이오마커를 보면, 이들 또한—그 공백 기간 동안 더 빠르게 재축적됩니다. 이는 이것이 실제로 만성 질환임을 알려줍니다. 알츠하이머병은 신경퇴행성 질환이라는 점을 아실 것입니다. 한 번 치료해서 끝나는 단순한 상태가 아닙니다. 진행성 퇴행성 질환입니다. 따라서 데이터뿐 아니라, 어떤 퇴행성 질환이든 핵심 의견 리더들과 의사결정자들과 이야기할 때는 만성·진행성·퇴행성 질환의 특성상, 축적을 막거나 질병의 악화를 예방하기 위한 어떤 형태의 지속적인 치료가 필요하다는 공통된 이해가 있습니다. 물론 동일한 용량 강도를 필요로 하지는 않을 수 있습니다. 그래서 앞서 CEO 나이토가 말했듯, 초기 예를 들어 18개월 동안 더 집중적으로 투여한 이후에는 투여 빈도를 낮춘 유지 투여 요법을 개발하고 있습니다. 제 생각에는 이는 많은 의사와 전문가들 사이에서 매우 폭넓게 받아들여지는 입장입니다. 진행자(Operator): 질문할 기회를 기다리시는 분들에 대해 추가 질문이 더 있을 것으로 생각됩니다. 그리고 우리는 두 번째 라운드의 질문을 진행하고자 합니다. 미상 분석가(Unknown Analyst): 제 이름은 [Oka]이고 [NHK]에서 왔습니다. 두 번째입니다. 일본에서 승인되는 경우, 핵심은 이 약의 최적 사용을 위한 어떤 종류의 가이드라인이 마련될 것인지입니다. 그 가이드라인이 어떻게 생기게 될까요? 그것이 이 약의 침투(보급) 속도, 즉 램프업(ramp-up) 속도를 결정할 것입니다. 그래서 Mr. Naito, 어떤 점들을 바람직하게 보고 싶으신지 질문드리고 싶습니다. 하루오 나이토(Haruo Naito): 처방자들—처방자에게 어떤 종류의 의사가 이 약을 처방해야 하는지에 대해, 어떤 의사여야 하는지가 바로 질문하신 부분입니다. 알츠하이머병을 일정 기간 동안 치료해 온 일정 수준의 경험을 가진 의사이거나, 훈련 및 교육 프로그램을 이수한 의사들이 해당됩니다. 그런 전제 하에서 처방자가 정해질 수 있다면, 그것이 제가 보고 싶은 가장 바람직한 상황입니다. 이는 제 개인적인 의견이지만요. G7 보건장관들이 있는 커뮤니티를 보면, PCP의 중요성을 언급했습니다. 그리고 발견을 통해—훈련을 통해서뿐 아니라 역량 강화(capability capacity building)도 이루어졌고—또한 우리는 조기 발견, 진단, 중재를 강화할 필요가 있었습니다. 따라서 이것은 단지 전문의나 신경과 전문의만의 문제가 아닙니다. 치매 치료를 위해 신경과 전문의만으로는 치료 제공을 충분히 감당하기에 부족할 수 있습니다. 저희는 PCP, 즉 1차진료의 또는 일반의(general practitioners)를 생각하고 있습니다. 일정 수준의 경험을 갖추고, 그리고 훈련과 교육 가이드라인을 이수함으로써, 그분들도 이 약을 처방할 수 있기를 기대합니다. 그것이 제가 보고 싶은 가장 바람직한 상황입니다. 진행자(Operator): 유감스럽게도 오늘 발표 세션을 끝낼 시간이 왔습니다. 추가 질문이 있으시면 IR 팀 또는 PR 팀에 연락해 주십시오. 다시 한 번 이 발표 세션에 참석해 주셔서 감사합니다.