Amgen Inc.

진행자: 제 이름은 줄리앤이며, 오늘 Amgen Q1 2026 실적 컨퍼런스 콜의 진행을 맡겠습니다. [진행자 안내] 이제 Casey Capparelli, 투자자 관계 담당 부사장을 소개드리겠습니다. Capparelli 씨, 이제 시작해 주셔도 됩니다. Casey Capparelli: 감사합니다, 줄리앤. 여러분, 안녕하세요. 2026년 1분기 실적 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜은 Bob Bradway가 진행하며, 이어서 Murdo Gordon, Jay Bradner, Peter Griffith가 우리의 성과에 대한 보다 폭넓은 검토를 해 주겠습니다. 오늘 논의 과정에서 우리는 비(非)GAAP 재무 지표를 사용해 성과를 설명할 것이며, 이번 콜과 함께 제공되는 자료 내에 적절한 조정표를 포함했습니다. 또한 저희는 면책조항에 의해 한정되는 일부 미래지향적 진술을 하게 될 것입니다. 그리고 실제 결과는 중대하게 달라질 수 있음을 유의해 주시기 바랍니다. 이제 Bob에게 넘기겠습니다. Robert Bradway: 알겠습니다. 좋은 오후 인사와 함께, 참석해 주셔서 감사합니다. 저희는 1분기에 견조한 성과를 냈고, 올해 목표를 달성할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 기억하시겠지만, 저희는 앞서 2026년을 Amgen의 ‘스프링보드(도약) 해’로 설명드린 바 있습니다. 이는 급성장하는 제품들이 특허 만료로 인한 재무적 영향과 경쟁 심화의 영향을 상쇄하는 동시에, 차세대 분자들이 R&D 파이프라인을 통해 전진하며 지속적인 장기 성장의 발판을 마련하는 한 해로 기대하고 있습니다. 지금까지의 진행 상황에서 보시다시피, 우리는 이러한 목표를 달성할 계획에 맞춰 나아가고 있습니다. 연중 남은 기간 동안 꾸준히 실행해 나가면서, 저희는 다시 한 번 특허 만료 기간을 거치면서도 성장할 수 있고, 환자들에게 중대한 질환에 필요한 치료를 제공하는 혁신 의약품과 바이오시밀러로 구성된 탄탄한 포트폴리오를 통해 주주들에게 매력적인 성과를 제공할 수 있음을 입증할 것으로 기대합니다. 잠시 후 Murdo의 발표를 들으시면서, 6가지 핵심 성장 동력의 추진력을 주목해 주십시오. 이들이 분기 매출의 70%를 창출했고, 합산 기준으로 24% 성장했습니다. 이러한 강한 성과는 올해뿐 아니라 그 이후에도 순조롭게 이어갈 수 있는 토대를 마련해 줍니다. 이제 파이프라인으로 전환하겠습니다. 올해 저희의 초점은 여러 중요한 3상(Phase III) 프로그램 전반에서의 엄격한 데이터 생성과 실행에 있습니다. 그리고 다시 말씀드리지만, 이는 Amgen에 매력적인 장기 성장을 견인할 것으로 기대합니다. 비만, 제2형 당뇨병 및 비만 관련 질환에 대한 차별화된 치료제로서 MariTide에 대한 저희의 확신은 계속해서 강화되고 있습니다. 저희는 회사 전반에서 효과적으로 실행하며, 이 의약품을 시장에 출시하기 위해 필요한 역량을 구축하고 있습니다. Jay가 잠시 후 설명하겠지만, 저희는 MariTide의 추가 3상 연구 결과를 공개하고 있으며, 그중 하나는 주 1회 주사제에서 MariTide로 주 8주 또는 12주 스케줄로 전환하는 평가를 포함합니다. 즉, 연 52회 주사하는 의약품에서 연 최대 4회 또는 6회까지 주사할 수 있는 의약품으로의 전환을 평가하게 됩니다. 또한 연 4회 또는 6회 주사 스케줄로 MariTide의 체중 유지도 평가할 예정입니다. 이러한 데이터에는 상당한 관심이 쏠릴 것으로 예상합니다. MariTide를 넘어, 후기에 해당하는 다른 여러 프로그램들, 예컨대 Olpasiran 및 3상 단계의 기타 혁신 프로그램들에서도 강한 잠재력을 보고 있습니다. 저희는 기술과 생물학의 융합, 즉 전사(全社)에서 인공지능을 적용하는 것을 비롯해, 그러한 기대감을 이야기해 왔습니다. 이 분야에서도 저희는 큰 진전을 이루고 있습니다. 그리고 의심할 여지 없이 우리는 엄청난 변화의 시기에 있으며, 새로운 역량을 내재화하기 위해 우리가 만들어가고 있는 진전에 고무되어 있습니다. 저희는 회사 전반에서 이를 추진하고 있으며, 이러한 노력을 주도하기 위해 초기에 Dave Reese가 이끌도록 하는 조치를 취했습니다. 이 이니셔티브를 통해 그가 거둔 성과에 감사드립니다. 또한 Jay Bradner가 Dave의 성과를 바탕으로, 전사 차원의 인공지능 및 데이터 활동을 이끌어 나갈 것이라는 점에 대해 기대하고 있습니다. 콜이 끝날 때 Dave에 대해 더 말씀드리겠습니다. 하지만 Murdo에 들어가기 전에, 올해도 저희의 임무인 환자들을 위해 봉사하고 그 결과로 이어지는 성과의 질을 지키기 위한 전 세계 Amgen 동료들의 헌신에 감사드리고 싶습니다. Murdo, 이어서 당신 차례입니다. Murdo Gordon: 감사합니다, Bob. 언급드린 대로 2026년 1분기에는 16개 제품이 두 자릿수 또는 그 이상의 매출 성장을 달성했고, 17개 제품은 현재 연간 매출 10억 달러 이상으로 실적을 누적하고 있습니다. 전반적으로 저희는 제품 매출에서 4% 성장을 달성했으며, 이는 계속해서 독점 상실로 인한 손실의 영향을 앞질러 가는 빠르게 성장하는 제품들로 구성된 다각화된 포트폴리오에 힘입은 결과입니다. 당사의 사업 발전은 현재 6가지 핵심 성장 동력과 함께 순조롭게 진행 중입니다. 여기에는 Repatha, EVENITY, TEZSPIRE가 포함되며, 대규모로 치료가 충분히 이뤄지지 않은 환자 집단에 대해 의미 있는 임상적 혜택을 제공하는 3가지 혁신 의약품입니다. 또한 희귀질환, 혁신 항암제, 바이오시밀러 포트폴리오도 포함됩니다. 이러한 성장 동력은 함께 1년 전 대비 24%의 매출 성장을 이끌었고, 1분기 매출 56억 달러를 창출했으며, 이는 전체 제품 매출의 거의 70%에 해당합니다. 일반의약(일반 의학)부터 시작해 Repatha는 1분기 8억 7,600만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 전년 동기 대비 34% 증가한 수치입니다. 성장은 2차 예방과 고위험 1차 예방 모두에서 환자를 치료해야 한다는 긴급성이 높아진 데서 비롯되었습니다. 이 영역에서 Repatha를 통한 강력한 LDL-C 저하는 주요 심혈관 사건을 유의미하게 감소시킵니다. ACC/AHA는 이상지질혈증 가이드라인을 업데이트했으며, 현재는 더 이른 위험 식별, 더 낮은 LDL-C 수치 및 목표, 그리고 Repatha와 같은 치료의 더 빠른 사용을 강화하고 있습니다. 다만 이러한 가이드라인은 아직 VESALIUS-CV의 치료 방식을 바꾸는 수준의 데이터를 반영하지 못하고 있어, 임상 가이드라인과 품질 지표를 추가로 발전시킬 수 있는 분명한 기회가 남아 있습니다. 저희는 이러한 추가 변화가 심장 전문의와 1차 진료 의사들이 생활습관 개선을 통해 1차 및 2차 예방에서 심혈관 위험을 낮추는 것과 더불어 LDL-C를 10데시리터당 50밀리그램 미만으로 관리하도록 한층 더 장려할 것으로 기대합니다. VESALIUS-CV의 획기적 연구에 대한 의사들의 반응은 매우 강했으며, 특히 당뇨를 가진 고위험 1차 예방 환자를 지원하는 데 초점을 두어 심장학 및 1차 진료 전반에서 신규-브랜드 처방이 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 ACC 회의에서 당뇨 환자이면서 알려진 중대한 죽상경화증이 없는 환자들을 대상으로 한 VESALIUS-CV 하위군 분석이 발표되었고, 동시에 JAMA에 게재되었습니다. 이러한 데이터는 Repatha의 일관되고도 의미 있는 혜택을 다시 한번 강화해 주며, 심혈관 사건을 31% 감소시키는 성과를 보여줍니다. 사망률을 낮추는 경향도 관찰되었습니다. 이제 축적된 근거의 본문은 매우 명확합니다. Repatha로 더 일찍 환자를 치료하면 심혈관 사건을 줄일 수 있습니다. 미국에서는 Amgen이 환자들에게 간편한 현금 지불(cash pay) 옵션을 제공함으로써 Repatha에 대한 접근성을 한층 더 강화하고 있습니다. 현재 이 직접 접근 모델에 대한 환자들의 관심이 고무적이며, 여기에 Enbrel, Otezla, Aimovig, AMJEVITA도 이제 포함되어 있습니다. Repatha는 현재 고위험 1차 예방과 2차 예방 환자 모두에서 긍정적인 결과 데이터(아웃컴) 를 보유한 유일한 PCSK9 억제제입니다. 이러한 데이터와 Repatha의 폭넓은 접근성은, Repatha가 심장마비와 뇌졸중을 줄이는 데 도움을 줄 수 있고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 수백만 환자들을 위해 치료 격차를 반드시 해소해야 한다는 당위성을 만들어냅니다. EVENITY 매출은 1분기에 27% 증가해 5억 6,200만 달러를 기록했습니다. 미국 매출은 전년 동기 대비 35% 성장했으며, EVENITY는 65%의 시장 점유율로 미국 ‘뼈를 만드는’ 치료제 시장에서 리더십을 유지하고 있습니다. 현재까지 약 32만 명의 미국 환자가 EVENITY로 치료를 받았고, 이는 투자 확대와 확장된 현장(필드) 인력의 지원을 바탕으로 합니다. 하지만 충족되지 않은 필요는 여전히 상당합니다. 매우 높은 골절 위험을 가진 200만 명 여성 중 90% 이상이 치료를 받지 못하고 있어, 시장을 확장하고 추가적인 EVENITY 성장과 영향력을 이끌 기회가 분명합니다.일본에서 EVENITY는 출시 이후 90만 명이 넘는 환자에게 처방되었으며, 55% 이상의 시장 점유율로 골다공증 치료제(뼈 형성) 카테고리를 선도하고 있습니다. 일본 골다공증 학회의 치료 지침 업데이트에 대한 긍정적인 반응을 확인하고 있으며, 이는 EVENITY의 포지셔닝과 잠재력을 더욱 향상시키고 있습니다. 이제 염증으로 넘어가겠습니다. TEZSPIRE 매출은 전년 동기 대비 20% 성장해 1분기 3억 4,300만 달러를 기록했으며, 폐렴/호흡기내과와 알레르기 전문 분야 전반에서 견고한 환자 수요와 탄탄한 실행이 뒷받침했습니다. 다만 채널 재고의 소진으로 일부 상쇄되었습니다. TEZSPIRE는 다중 염증 경로를 표적해, 동반된 비강 폴립을 동반한 만성 비부비동염 환자를 포함하여 중증의 조절되지 않는 천자를 유발하는 원인을 다루는 차별화된 TSLP 기전을 바탕으로 미국에서 더 많은 환자에게 도달할 수 있는 좋은 위치에 남아 있습니다. 이 새로운 적응증은 탄력을 얻고 있으며 더 넓은 환자 집단으로 TEZSPIRE의 도달 범위를 확대하는 데 도움이 되고 있습니다. Prolia와 XGEVA를 합산한 1분기 매출은 11억 달러로, 전년 동기 대비 32% 감소했습니다. 독점성 상실 이후의 매출 잠식은 당사 기대와 같은 수준이며, 2026년 나머지 기간에는 여러 바이오시밀러로 인한 경쟁 심화에 따라 매출 잠식이 가속될 것으로 예상합니다. 희귀질환 포트폴리오는 전년 동기 대비 25% 성장해 12억 달러를 기록했습니다. UPLIZNA 매출은 1분기에 2억 6,200만 달러로 전년 동기 대비 188% 증가했으며, 3가지 승인 적응증 전반에서 수요가 증가하고 있음을 반영합니다. 의미 있는 성장 속도와, 유의미한 미충족 수요가 있는 희귀 자가면역 질환을 앓고 있는 환자들을 돕기 위한 UPLIZNA의 잠재력에 대해 고무되어 있습니다. gMG에서의 UPLIZNA 도입은 생체이용 경험이 없는 환자와 전환 환자 모두에서 강하게 나타났으며, 다른 승인 생물의약품으로의 단계적 치료를 요구하지 않고 대부분의 보험 적용 환자에게 폭넓은 접근이 가능하다는 점이 뒷받침했습니다. 이러한 모멘텀을 바탕으로, gMG를 앓고 있는 적절한 환자에게 UPLIZNA가 1차 치료 및 첫 번째 전환 선택지가 될 수 있는 의미 있는 기회를 보고 있습니다. IgG4 관련 질환 분야에서는 류마티스 전문의 주도의 UPLIZNA 도입과 위장병 전문의 및 신장 전문의의 처방 증가로 인해 채택 모멘텀이 계속되고 있습니다. NMOSD에서 UPLIZNA는 미국에서 가장 많이 처방되는 FDA 승인 치료로서 그 리더십을 계속 유지하고 있습니다. TEPEZZA 매출은 1분기에 4억 9,000만 달러로 29% 성장했습니다. 미국에서는 출시 이후 2만 5,000명 이상의 환자가 치료를 받았으며, 신규 처방자와 재방문 처방자 모두의 관심이 커지고 있고, 내분비 전문의에 대한 처방이 증가하는 한편 전문 진료 분야의 기반도 확대되고 있습니다. 우리는 미국에서 중등도 갑상선 안병증에 대한 인지도가 높아지고 있음을 확인하고 있습니다. 이는 업계 최고의 효능, 잘 확립된 안전성 프로파일, 업계 선도 수준의 환자 서비스, 폭넓은 보험자 보장에 힘입어 TEPEZZA의 성장을 뒷받침합니다. 또한, 웨어러블 주사(온바디 인젝터)에 대한 긍정적인 3상 데이터도 고무적입니다. 해당 데이터는 IV TEPEZZA와 비슷한 효능을 보여주었고, 임상적 이점을 훼손하지 않으면서 피하 투여로 이어지는 명확한 경로를 뒷받침합니다. 이 편리한 투여 옵션은 향후 더 많은 환자에게 더 다양한 치료 제공 현장에서 TEPEZZA 투여가 가능하도록 해줄 것입니다. 2025년 일본에서 출시한 이후, 2026년 및 그 이후에 TEPEZZA의 추가적인 글로벌 출시를 기대하고 있습니다. TAVNEOS 매출은 1분기에 1억 1,900만 달러로, 전년 동기 대비 32% 증가했으며, 견고한 물량 성장의 영향이 컸습니다. 2021년 출시 이후 TAVNEOS로 치료받은 환자는 8,000명 이상이며, Jay는 불과 몇 분 뒤 최근 규제 관련 사건에 대해 코멘트할 예정입니다. BLINCYTO, IMDELLTRA, Vectibix, KYPROLIS, LUMAKRAS, Nplate로 구성된 혁신적인 항암 포트폴리오는 전년 동기 대비 25% 성장해 1분기 18억 달러의 매출을 창출했습니다. IMDELLTRA는 깊은 임상적 확신과 다양한 진료 환경에서의 지속적인 도입에 힘입어 1분기 매출 2억 5,800만 달러를 기록했습니다. 현재 1,800개가 넘는 미국 내 의료기관에서 IMDELLTRA를 투여하고 있으며, 투여량의 대부분은 지역(커뮤니티) 환경에서 전달되고 있습니다.이러한 진전은, 실제 진료 현장에서 의사들이 마주치는 운영상의 장벽을 제거하기 위해 상업의료(Commercial Medical) 팀과 액세스(Access) 팀이 함께 기울인 노력이 뒷받침해 왔습니다. 이를 통해 환자의 치료 접근성이 확대될 수 있었습니다. IMDELLTRA는 예후가 좋지 않고 생존 결과가 불량하며 효과적인 치료 옵션이 제한적인 공격적인 질환인 2차 소세포폐암에서 표준 치료로 자리 잡았습니다. BLINCYTO의 분기 매출은 4억 1,500만 달러였으며, 연간 대비 12% 증가했습니다. 이는 학계와 지역사회 환경 전반에 걸친 광범위한 처방에 힘입은 결과입니다. BLINCYTO는 필라델피아 염색체 음성 B세포 ALL 환자에서 다제(다중 약제) 화학요법과 병용하는 표준 치료로 널리 인정받고 있습니다. 당사의 바이오시밀러 포트폴리오는 연간 14% 성장하며, 1분기 매출 8억 3,500만 달러를 창출했습니다. 당사의 EYLEA 바이오시밀러인 PAVBLU는 1분기 매출 2억 8,000만 달러를 기록했습니다. PAVBLU의 즉시 사용 가능한 프리필드(사전충전) 주사기와, 아뮌의 바이오의약품 제조 역량 및 신뢰할 수 있는 공급을 제공해 온 입증된 실적을 높이 평가하는 망막(레티나) 전문의들 사이에서 채택이 지속적으로 확대되고 있습니다. 2018년 첫 제품 승인 이후, 당사의 바이오시밀러는 누적 매출 140억 달러 이상을 창출하며, 양질의 저비용 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대하는 동시에 의미 있는 성장을 기여해 왔습니다. 금번 1분기 실적은 핵심 성장 동력의 강점과, 중대한 질환으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하기 위해 전 세계에서 노력하고 있는 당사 상업(Commercial), 의료(Medical) 및 정책(Policy) 동료들의 헌신을 모두 반영합니다. 우리는 2026년에도 당사 의약품의 도달 범위를 더 많은 환자에게 확장하는 데 계속 집중하겠습니다. 이제 Jay에게 넘기겠습니다. James Bradner: 감사합니다, Murdo. 좋은 오후입니다, 여러분. 비만 관리, 비만 관련 질환 및 제2형 당뇨병에서 새로운 패러다임인 MariTide부터 시작하겠습니다. MariTide의 독특한 항체-펩타이드 접합체(Conjugate) 설계는, 월 1회 또는 그보다 덜 빈번한 투여와 유리한 내약성(톨러러빌리티)을 통해 장기 치료에서 강력한 효능 가능성을 제공합니다. 기존 비만 약물의 경우, 치료 부담과 투여 빈도가 장기적으로 치료를 지속하는 데 있어 장벽으로 남아 있습니다. 만성 질환을 가진 개인에게는 치료의 전반적인 건강상의 이점을 충분히 실현하기 위해 지속적인 치료가 종종 필요합니다. MariTide의 고유한 특성, 특히 월 1회 또는 그보다 덜 빈번한 투여 가능성은 치료 부담을 줄이고 시간이 지남에 따라 치료 지속성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 목표를 향해, MariTide로 더 긴 기간의 유지요법에 초점을 둔 3상 2개 신규 연구를 발표하게 되어 기쁩니다. 우리는 지속적인 3상 만성 체중 관리 연구의 장기 연장 2건을 시작해, MariTide 유지요법이 지속적인 체중 감량을 보장하는지 평가하고 있습니다. 부모 시험(주요 시험)에서 72주 치료를 완료한 참가자는 48주 연장 치료 기간에 들어가며, 이 기간 동안 MariTide를 매월 1회, 8주마다 1회 또는 분기(quarterly) 1회 투여 형태 중 하나로 받게 됩니다. 현재까지 당사의 임상시험은 비만과 과체중의 초기 관리에서 MariTide를 연구해 왔습니다. 많은 환자들이 주 1회 주사제에서 MariTide로 전환하길 원할 수 있음을 인지하고 있습니다. 오늘, 우리는 용량 증량(dose escalation) 후 편리한 8주마다 1회 또는 분기 투여 일정으로, 주 1회 주사형 GLP-1 치료에서 MariTide로 전환하는 또 다른 새로운 3상 연구의 착수를 발표했습니다. 진행 중인 주요(핵심) 만성 체중 관리 3상 시험들과 함께, MariTide 프로그램은 의사들이 새 환자를 MariTide로 시작하는 방법과, 더 편리하면서도 투여 빈도가 낮은 요법으로 전환하는 방법을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 앞서 당사는 MariTide에서 초기 내약성을 개선하기 위한 용량 증량의 이점을 설명드린 바 있습니다. 1단계에서 2단계로의 용량 증량으로 진행하는 과정에서 위장관(GI) 증상이 뚜렷하게 개선되는 것을 관찰했습니다. 3단계 용량 증량에 대한 축적된 경험도 매우 긍정적입니다.예를 들어, 최근 우리는 3단계 용량 증량을 활용할 수 있는 잠재적 규제 제출에 대비하여 당사의 표준 1상(Phase I) 생리학 연구 중 하나를 완료했습니다. 예상한 대로, 3단계 용량 증량은 2단계 용량 증량에 대한 이전 경험과 비교해 메스꺼움과 구토 발생률을 추가로 낮췄습니다. 당사는 MariTide의 독특한 항체 백본(antibody backbone) 때문에 3단계 용량 증량과 더 낮은 투여 빈도가 효과적이며 내약성이 좋다고 믿습니다. 항체의 장기 지속 안정성은 지속 약물 노출을 점진적이고 매끄럽게 증가시키는 방식의 단계적 상승을 가능하게 합니다. 안정적인 약물 수치는 매일 복용하는 경구제나 주 단위 주사제에서 나타날 수 있는 잦은 최고치와 최저치(peak and trough)를 피하게 해, 이는 내약성 저하에 기여할 수 있습니다. 당사는 MariTide에 대해 계속해서 확신을 갖고 기대하고 있으며, 향후 규제 제출을 뒷받침할 고품질 임상 데이터 제공에 집중하고 있습니다. 연구는 순조롭게 모집 중이며, 이는 MariTide에 대한 강한 의사 및 환자 관심을 보여줍니다. MariTide는 비만, 당뇨 및 관련 질환을 가진 환자들에게, 첫 월 1회 또는 그보다 덜 빈번하게 투여되는 약으로서 내약성이 좋은 새로운 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 또 하나의 주요 공중보건 과제로 전환하며, 우리는 심혈관 사건 예방에서 Repatha의 획기적인 연구 결과를 바탕으로 계속해서 성과를 쌓아가고 있습니다. 3월에는 3상(Phase III) VESALIUS-CV 시험의 새 사전 지정 하위군 분석이 미국심장학회(ACC)에서 발표되었고 동시에 미국의학협회저널(JAMA)에 게재되었습니다. 알려진 의미 있는 죽상경화증이 없는 당뇨 환자 중 고위험 하위군에서 Repatha는 심근경색을 포함한 주요 심혈관 이상사건(MACE)에서 31%의 유의미한 감소를 보였습니다. Repatha는 또한 심혈관계 사망 위험에서 명목상 32% 감소, 모든 원인 사망에서 명목상 24% 감소를 입증했습니다. 지난해 가을에 발표된 VESALIUS-CV 데이터와 함께 볼 때, 이러한 결과는 심혈관 질환의 1차 예방에서 Repatha의 혜택이 광범위하고 그 규모가 크다는 점을 재확인해 줍니다. 당사는 과학계와 함께 VESALIUS로부터 추가적인 통찰과 분석을 공유하기를 기대하고 있으며, 특히 다가오는 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 그 자리를 마련할 계획입니다. Lp(a)에서 95% 초과 감소를 제공하는, 당사의 잠재적으로 ‘best-in-class’(동급 최고) 소분자 간섭 RNA(small interfering RNA) 의약품인 올파시란(Olpasiran)은 분기별 투여 일정으로 3상(Phase III) 임상시험의 이차적 심혈관 사건 예방 분야 진행을 계속하고 있습니다. 당사는 최근 관상동맥 CT 혈관조영술(Coronary CT angiography)로 측정한 관상동맥의 비석회화 플라크 부담에 대한 Olpasiran의 영향을 평가하는 OCEAN(a)-CCTA 연구를 시작했습니다. 의료 현장에서 Lp(a)에 대한 관심이 높아지고 있으며, 최근 업데이트된 ACC/AHA 지질 가이드라인은 이제 보다 광범위한 Lp(a) 검사를 권고하고 있다는 점에서 이를 확인할 수 있습니다. 희귀질환으로 전환하겠습니다. 당사는 당사 포트폴리오 전반에 걸쳐 강한 모멘텀을 계속 축적하고 있습니다. UPLIZNA의 경우, 최근 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 일반화 중증근무력증(generalized myasthenia gravis)에 대한 승인을 받았습니다. 강력한 생물학적 근거를 바탕으로, 올해 하반기까지 자가면역성 간염(autoimmune hepatitis)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy)에서 UPLIZNA에 대한 2건의 주요(핵심) 3상(Phase III) 연구를 착수할 것으로 기대합니다. 또한 당사는 TEPEZZA도 진전시키고 있는데, 최근 웨어러블(on-body) 인젝터를 통해 피하 투여한 방식의 긍정적인 3상(Phase III) 탑라인(top line) 데이터를 보고했습니다. 이 데이터는 갑상선 안질환(thyroid eye disease) 환자에서 강력한 유효성을 보여주었으며, 정맥 투여와 일치하는 결과였고 아울러 유리한 안전성 프로파일을 확인했습니다. TEPEZZA의 피하 투여는 갑상선 안질환 환자들의 편의성을 개선하고 치료 옵션을 확장하는 데 있어 중요한 한 걸음입니다. 당사의 첫-in-class CD40 리간드 표적화 융합 단백질인 다조달리벱(Dazodalibep)은 현재도 계속해서 진행 중이며, 시젯증(Sjogren's disease)에서 실시하는 2건의 3상(Phase III) 연구가 현재 완전히 모집을 완료했습니다. 이들 연구는 전신성 질환과 증상성 질환을 모두 다루며, 두 연구 모두 올해 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.공개된 바와 같이, 미국 FDA는 TAVNEOS의 승인 철회를 제안했습니다. 우리는 TAVNEOS가 ANCA 연관 혈관염 환자에게 중요한 치료제라고 계속 믿고 있습니다. 이는 치료 선택지가 제한적이며, 드물지만 생명을 위협하는 질환입니다. 우리는 이 약의 이익-위험 프로파일에 확신을 갖고 있으며, 이 주제에 관해 FDA와 추가로 논의할 예정입니다. 이제 종양학으로 넘어가겠습니다. 당사의 이중특이성 T세포 결합 항체(바이텍스, BiTE) 플랫폼은 진행성 암 환자들에게 의미 있는 영향을 계속해서 제공하고 있습니다. IMDELLTRA는 2차 광범위기 소세포폐암에서 표준치료로 자리 잡아가고 있으며, 수십 년 동안 거의 혁신이 없었던 질환에서 전례 없는 생존 혜택을 제공하고 있습니다. IMDELLTRA를 더 초기 치료 단계로 발전시키기 위해 노력하는 가운데, 1차 유지요법 환경에서 관찰된 중간 전체생존기간의 개선이 고무적입니다. 이는 1상 Ib DeLLphi-303 연구에서 25.3개월로 관찰되었습니다. IMDELLTRA를 사용한 전선(1차) 유지요법은 현재 진행 중인 3상 DeLLphi-305 연구에서 평가되고 있습니다. 당사의 최초 계열(first-in-class) STEAP1 표적 이중특이성 T세포 결합 항체인 Xaluritamig는 전이성 거세저항성 전립선암에서 진행 속도가 빠르며, 현재 2개의 진행 중인 3상 연구가 있습니다. 또한 여러 개의 진행 중인 1상 연구가 진행되고 있는데, 우리는 장기적인 환자 혜택을 극대화하기 위해 질병의 더 초기 단계에 대해 의도적이고 차별화된 접근을 취해 왔습니다. 첫째, 생화학적 재발의 경우입니다. 환자들이 임상적으로 뚜렷한 질병이 없는 상태에서 PSA가 상승하는 상황에서, 우리는 안드로겐 박탈 치료 없이 xaluritamig를 단독요법으로 평가하고 있습니다. 둘째, 전이성 호르몬 민감성 전립선암으로 진전하고 있습니다. 여기서 우리는 항암화학요법 없이 더 효과적인 치료요법을 개발하는 것을 목표로, 표준치료 호르몬 치료에 더해 xaluritamig를 평가하고 있습니다. 종양학 포트폴리오와 관련해 마지막이지만 중요한 한 가지 말씀드리겠습니다. 포괄적인 검토 이후, 당사는 AMG 193, 즉 MTA 협력 PRMT5 억제제의 개발을 중단하기로 결정했습니다. 지난 수년 동안 인공지능의 빠른 발전 속에서, 우리는 약물 발견과 치료 개발을 재검토하고 보완하기 위한 원칙 있는 접근을 취해 왔습니다. Amgen의 연구와 인사이트가 풍부한 독자 데이터 세트에 더해, 외부 및 내부에서 개발된 강력한 AI 모델의 교차 지점에서, 우리는 Amgen R&D 전반에 걸쳐 의미 있는 유형의 진전이 나타나기 시작하는 것을 보고 있습니다. Amgen deCODE Genetics의 통합 다중 오믹스 데이터 자원은 치료적 고려를 위한 새로운 표적을 식별하며, 특히 인구 규모로 연구된 인체 유전체의 비암호화 영역에서 그러한 경향이 두드러집니다. 항체 리드 최적화는 리드 발견과 리드 최적화 양쪽 모두에 기여함으로써 50% 가속화되었습니다. 임상 개발 단계에서는 임상시험 등록을 개선하는 독자적인 사이트 선정 모델을 설계하고 구현했으며, 등록률을 유의미하게, 경우에 따라서는 최대 3배까지 개선하는 성과를 보이고 있습니다. 규제 제출 서류 준비를 위해 대규모 언어 모델과 에이전트형 AI를 활용함으로써, 데이터 수집·통합 및 문서 작성에서 초기의 유망한 결과를 확인하고 있습니다. 이는 아직 초기 단계지만, AI와 데이터 과학이 R&D 전반은 물론 기업 전체에 걸쳐 측정 가능한 영향과 가치를 제공할 잠재력에 매료되어 있습니다. 이와 관련해 Peter가 몇 분 뒤에 강조할 예정입니다. 사랑받는 동료인 David Reese의 은퇴와 함께, 저는 엔터프라이즈 수준에서 우리 사업 전반에 걸친 AI 및 데이터 전환을 이끌게 되어 기쁩니다. 리더십, 임직원, 그리고 협력사들과의 파트너십을 바탕으로 이를 추진하겠습니다. 마지막으로, 1분기에 우리가 이뤄낸 성과에 대해 고무적이며, 포트폴리오 전반에서 규율 있는 데이터 생성에 지속적으로 집중하고 있다는 점을 말씀드리며 마무리하겠습니다. 4개 치료 영역에 걸친 탄탄한 파이프라인과 의미 있는 폭과 깊이를 바탕으로, 장기간에 걸쳐 지속적인 가치를 제공하는 환자들을 위해 지속적인 혁신을 이뤄낼 수 있는 위치에 잘 자리하고 있습니다.저는 Amgen 전반에 계신 동료들께 환자에 대한 지속적인 집중과 중증 질환을 위한 혁신 의약품 발전에 대한 헌신에 감사드립니다. 이제 재무 업데이트는 Peter에게 넘기겠습니다. Peter Griffith: Jay, 감사합니다. 저희는 첫 분기에 강력한 실적을 거두었고, 특허 만료와 독점권 상실이 발생한 기간을 온전히 반영해 실행해 나가고 있습니다. 비GAAP 영업이익률은 45%였습니다. 우리는 비GAAP R&D 지출이 1분기에 전년 동기 대비 16% 증가하며 파이프라인 발전에 계속 투자하고 있습니다. 이는 MariTide, IMDELLTRA 및 Olpasiran에 대한 지속적인 투자를 포함해 후기 단계 파이프라인에 대한 지출이 늘어난 데서 비롯됩니다. 비GAAP 매출원가(매출 대비) 비율은 19.5%였으며, 매출수익 분담 및 로열티 비용 증가와 매출 믹스 변화가 그 배경입니다. 이러한 요인들은 향후 분기에도 매출원가에 부정적인 영향을 계속 미칠 것으로 예상합니다. 또한 2분기 비GAAP 영업이익률은 1분기와 유사한 수준일 것으로 기대합니다. 비GAAP OI&E는 분기 중 4억 8천만 달러의 비용이 발생했으며, 공개시장 매입을 통한 부채 상환으로 약 9천만 달러의 이익이 포함되었습니다. 비GAAP 법인세율은 현재 연도 기간의 순유리 항목 영향이 주된 원인이며, 이익 믹스 변화의 일부 상쇄에도 불구하고 전년 동기 대비 1%p 하락해 13.6%가 되었습니다. 1분기 자유현금흐름(Free cash flow)은 15억 달러를 창출했으며, 이는 사업 전반에 걸친 지속적인 모멘텀을 반영합니다. 1분기에는 설비투자(capital expenditures)로 7억 달러를 지출했는데, 오하이오, 노스캐롤라이나, 푸에르토리코를 포함한 미국 내 제조 사업장 전반에 대한 투자가 영향을 미쳤습니다. 저희는 2026년 설비투자 규모를 약 26억 달러로 계속 예상하고 있으며, 이는 MariTide의 출시를 포함해 물량 증가에 맞춰 제조 역량을 확대하기 위한 사업에 대한 상당한 투자와 관련이 있습니다. 저희는 기술과 인공지능을 Amgen이 기업 전반에서 더 빠른 속도, 생산성, 스케일로 운영하도록 돕는 점점 더 중요한 도구로 보고 있습니다. Jay께서 설명하신 것에 더해, 사업의 다른 영역에서도 가시적인 혜택이 나타나고 있습니다. AI 기반 자동화는 저희 제조 현장 중 한 곳에서 생산 라인 클리어런스(정리) 시간을 배치 1회당 약 30분에서 약 2분으로 줄였습니다. 또한 동료들이 AI를 활용해 생산성을 높이면서 유망한 결과도 확인하고 있습니다. 더불어 저희는 주당 2.52달러의 경쟁력 있는 배당을 통해 주주에게 자본을 환원했으며, 이는 2025년 1분기 대비 6% 증가를 의미합니다. 이제 2026년 하반기까지의 사업 전망을 살펴보겠습니다. 지난 분기에도 말씀드렸듯이 2026년은 향후 성장을 위한 도약의 해가 될 것으로 기대합니다. 첫 분기의 견조한 실적이 이러한 전망을 뒷받침하고 있으며, 저희는 매출과 비GAAP 주당순이익(earnings per share) 모두에 대한 2026년 가이던스 범위를 상향 조정하고 있습니다. 2026년 총매출은 371억 달러에서 385억 달러 범위로, 비GAAP 주당순이익은 21.70달러에서 23.10달러 사이로 예상합니다. 이러한 범위는 성장의 동력이 되는 신규 요인들이 나가는(축소되는) 기존 브랜드(레거시 브랜드) 영향을 더 크게 상쇄할 것이라는 확신을 반영합니다. 참고로, 저희의 가이던스에는 연중 나머지 기간 동안 발생할 수 있는 잠재적인 사업개발 거래는 포함되지 않습니다. 이제 연중 나머지 기간에 대한 전망 업데이트 중 몇 가지를 강조하겠습니다. 연간 기준으로 기타 매출(other revenue)은 17억 달러에서 18억 달러 범위로 예상하고 있습니다. 또한 비GAAP OI&E는 2026년에 22억 달러에서 23억 달러 규모의 비용 범위로 예상합니다. 비GAAP 법인세율은 15.0%에서 16.5% 범위로 예상합니다. 그리고 변경되지 않은 과거 항목들도 다시 한 번 상기드리겠습니다. 저희는 비GAAP 영업이익률(매출 대비)을 연간 기준으로 대략 45%에서 46% 수준으로 계속 기대하고 있습니다. 이 내용은 MariTide 3상 프로그램과 추가 핵심 후기 단계 자산을 계속해서 빠르게 발전시키는 과정에서, 최고의 혁신에 투자하겠다는 우리의 약속을 반영합니다. 자사주 매입은 30억 달러를 초과하지 않을 것으로 예상합니다. 마지막으로 진행 중인 세금 소송과 관련해, 2010년부터 2015년까지의 과세연도를 다루는 조세법원 소송은 여전히 진행 중입니다. 그리고 2026년 하반기 이전에는 결정을 내리기 어렵다고 예상하지만, 우리는 재판에서 제시한 사건에 대해 여전히 자신감을 갖고 있습니다. 현재 우리는 2016년부터 2018년까지의 과세연도에 대해 IRS의 감사를 받고 있습니다. 2026년 4월, IRS로부터 2016년~2018년 과세연도에 대한 조정안 통지서 초안(Notice of Proposed Adjustment, NOPA)을 받았으며, 주로 미국과 푸에르토리코 간 이익 배분과 관련해 중대한 조정이 주장되었습니다. IRS가 취한 접근 방식은 현재 조세법원에 계류 중인 IRS와의 2010년~2015년 분쟁과 성격이 유사합니다. 초안 NOPA에 제시된 조정이 전면적으로 유지될 경우, 우리의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 초안 NOPA에 동의하지 않으며, IRS 감사팀에 그 초안 계산 방법론이 IRS가 주장한 입장과 조세법원에서 채택된(그리고 IRS 감사팀의 초안 계산 방법론보다 Amgen에 더 유리했던) 입장과 일치하지 않는다고 알렸습니다. 우리는 IRS의 입장이 타당하지 않다고 굳게 믿고 있으며, 또한 우리의 세금 충당금이 적절하다고 생각합니다. 우리는 IRS와의 전체 분쟁 동안 그랬던 것처럼, 우리의 입장을 계속해서 강력하게 방어할 계획입니다. 우리는 장기적으로 지속적인 성장을 제공하고, 환자와 임직원, 주주를 위해 가치를 창출하는 데 집중하고 있습니다. 우리가 하겠다고 말한 대로 실행하고, 성장 동력을 실행하며, 충족되지 않은 의학적 필요가 큰 분야에서 혁신을 진전시키고, 엄격한 재무 규율을 유지함으로써 그렇게 할 것입니다. 환자들을 섬기기 위한 우리의 사명에서 전 세계의 모든 동료들과 함께 일하게 되어 감사합니다. 이것으로 재무 업데이트를 마치겠습니다. 이제 Q&A를 위해 Bob에게 넘기겠습니다. 로버트 브래드웨이: 감사합니다, Peter. 줄리앤, 질문을 받을 수 있도록 통신선을 열어볼까요? 많은 분들에겐 긴 하루였을 거라 알고 있습니다. 그래서 바로 시작해서 가능한 한 많은 질문에 답할 수 있도록 해보겠습니다. 각 분께 한 가지 질문만 드리도록 하겠습니다. 그럼 시작해볼까요, 줄리앤. 운영자: [운영자 안내] 첫 번째 질문은 TD Cowen의 야론 베르버(Yaron Werber)에서 오셨습니다. 야론 베르버: 훌륭합니다. 제이, 아마도 놀랍지 않겠지만 첫 질문은 MariTide SWITCH 연구에 관한 겁니다. 감을 좀 잡을 수 있게, 1:1:1로 전환하는 건가요? 매달로 전환하고, 2개월마다, 3개월마다 전환하는 구조인가요? 그리고 우월성인지 비열등성인지 보려는 건가요? 그리고 비열등성의 한계(마진)는 어느 정도인가요? 제임스 브래드너: 예, 야론. 관심을 가져주셔서 감사합니다. 방금 제가 말씀드렸듯이, 사람들이 가장 자연스럽게 알고 싶어 하는 건, 주 1회 주사제를 매주 투여하는 방식에서, 훨씬 더 편리하고 훨씬 더 활성이 있는 약으로 전환하려면 무엇이 필요하냐는 점입니다. 그래서 SWITCH 연구는 그 경험을 제공하도록 설계되었습니다. 비만 또는 과체중 대상의 연구에서 300명의 피험자가 있을 것입니다. 주 1회 세마글루타이드 또는 티르제파타이드를 투여하는 런-인 단계가 있고, 그 다음에는 제가 말씀드린 대로 8주마다 또는 분기별로 MariTide로 전환합니다. 이 임상의 1차 평가지표는 MariTide 치료 52주 후의 기저 대비 체중 변화입니다. 우리는 이러한 결과를 기대하고 있습니다. 운영자: 다음 질문은 골드만삭스의 살빈 릭터(Salveen Richter)에서 오셨습니다. 살빈 릭터: MariTide 전환 연구에 대해, 왜 2개월과 3개월 간격만 평가하고 1개월마다 평가는 하지 않는지에 대해 코멘트해주실 수 있을까요? 그리고 현재의 프로파일을 생각할 때, MariTide의 유지(maintenance) 기회가 얼마나 유의미할 것으로 예상하시는지도요? 제임스 브래드너: 감사합니다. SWITCH 연구의 설계에 관한 질문부터 시작해볼까요, 머도. 그 다음에 그 이후의 기회에 대해서 말씀드리겠습니다.이 프로그램에서 월간 MariTide는 지금까지 모든 3상(Phase III) 등록 프로그램에 소개될 정도로 이 분야에 대한 경험이 많습니다. 또한 2상(Phase II) 파트 2에서 유지요법(maintenance) 환경에서도 정말 좋은 경험을 했습니다. 그런 의미에서 방금 설명드린 장기 연장(extensions)에서는 MariTide에서 MariTide로 전환함으로써, 효과적인 투여 이후에는 더 드물게 투여하는 방식을 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다. 마찬가지로 SWITCH 연구에서는 주 1회에서 8주마다, 12주마다 투여 요법으로 전환하는 과정에서 얻은 학습 내용을 바탕으로 이 시험을 집중 설계하고 있으며, 성공한다면 MariTide가 환자들에게 상당히 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. 머도? 머도 고든: 네. 감사합니다, 제이. 살빈. 여기서 체중 감량 목표는 체중을 줄이고, 여러 해에 걸쳐 그 효과를 유지해서 치료의 전반적인 의학적 효익을 온전히 얻는 것입니다. 그리고 저희는 이 시장에 비교적 뒤늦게 진입하는 만큼, 이미 많은 환자들이 다른 주 1회 치료를 받고 있을 것이라 보았기 때문에, 처방자·임상의·환자들이 제이께서 말씀하신 것처럼 그 주 1회 약물(weekly agents)에서 MariTide 같은 더 편리한 요법으로 어떻게 전환(변환)하는지 이해하는 데 도움이 될 것이라고 생각했습니다. 중요하게는, 매월 MariTide로 체중 감량 목표에 도달한 뒤에는 Q8주 또는 Q12주로 투여 간격을 어떻게 조정하고 싶을지까지도 설명해야 한다는 점입니다. 그래서 저희는 출발 시점과 진입 순서에 맞춰, 환자를 MariTide로 시작시키는 방법과 더불어 환자들이 받고 있을 수 있으나 만족하지 못하는 다른 치료에서 어떻게 전환하는지까지를 충분히 설명할 기회를 잡았습니다. 오퍼레이터: 다음 질문은 RBC Capital Markets의 루카 이시(Luca Issi)님께서 해 주십니다. 루카 이시: 이것은 루카를 위한 [ 캐시 ]입니다. IMDELLTRA에 대한 질문이 있습니다. IMDELLTRA는 2차 치료 환경에서 지금까지 매우 잘 해오고 있습니다. 1) 2차 이후 전진했을 때 열리는 기회 측면뿐 아니라 2) IMDELLTRA가 실시간 임상시험 파일럿 프로그램(real-time clinical trial pilot program)에 선택된 것과 관련해서도, IMDELLTRA의 다음 단계가 무엇인지 더 알려주실 수 있을까요? 그리고 그 과정이 어떤지 이해하는 데 도움을 주실 수 있나요? 기본적으로 FDA가 데이터 과학자들과 함께 연구가 진행되는 동안 자료를 보게 되는 개념인가요? 또한 건강한 지원자(healthy volunteers)가 없는 적응증의 경우, 안전성 또는 단계 종료(End-of-phase) 검토를 위한 중단 없이 사실상 1상 개시(first-in-human)부터 승인까지 바로 갈 수 있나요? 그리고 무엇이 FDA가 IMDELLTRA를 파일럿 프로그램으로 선택하게 만들었는지 궁금합니다. 제임스 브래드너: 자, 루카(사이) [ 캐시 ]부터 시작해도 될까요. 질문해 주셔서 감사합니다. IMDELLTRA는 방금 말씀드린 것처럼, IMDELLTRA가 가장 중요한 평가변수인 전체생존(overall survival)에서 보여준 전례 없는 유효성 덕분에 2차 치료의 표준 치료(standard of care)로 정말 뚜렷하게 자리잡았습니다. 진행성 암에서 흔히 그렇듯, 질병의 더 후반 단계에서 작동하는 약물은 더 앞선 치료 라인과 질병 부담이 더 낮은 초기 단계로 옮겨졌을 때, 특히 병용하여 사용될 때 더 큰 임상적 이익을 가져다주는 경향이 있습니다. 그래서 저희는 IMDELLTRA를 1차 유도(induction) 및 1차 유도와 유지요법(maintenance) 모두에 매우 적극적이고 공세적으로 전진시키고 있습니다. IMDELLTRA의 유지요법 경험과 1차 경험은 광범위 병기(extensive-stage) 소세포폐암에서 진행될 예정이며, 이들 연구는 빠르게 진행 중입니다. 또한 저희는 DeLLphi-306 연구도 있는데, 이는 1차 제한 병기(limited-stage) 소세포폐암에서 화학요법과 방사선 이후 tarlatamab 대 위약(placebo)을 비교하는 연구입니다. 저희는 이 시험들에 대해 정말 희망적이며, 결과를 읽어보기를 정말 기다릴 수밖에 없습니다. 말씀하신 대로, 실제 임상(real-world)에서 전향적 관점의 진료가 어떤 모습일지를 상상하기 위해 커미셔너 마카리(Commissioner Makary)와 FDA의 구성원들과 협업할 기회가 있었습니다.그리고 우리는 FDA와 함께하는 아주 훌륭한 설계를 갖고 있는데, 이는 임데라(IMDELLTRA)를 임상시험 환경에서 특성화할 수 있는 기회를 주면서도, 실제 세계에서는 오늘날의 임상시험이 진행되는 방식과 달리 전자 건강 기록과 실시간 데이터 수집 같은 것들을 활용하는 것입니다. 이는 우리와 다른 이들에게도 매우 중요한 실험이 될 수 있습니다. 많은 임상시험이 시작되지만 완료되지 않는 경우가 너무 많기 때문입니다. 모집(엔롤먼트)은 매우 어렵습니다. 데이터를 관리하고 포장한 뒤 규제기관에 제출하는 일은 꽤 큰 규모의 작업입니다. 그리고 이를 더 실시간으로 수행할 수 있는 방법이 있다면, 모두가 그 학습의 혜택을 누릴 수 있을 것입니다. 그래서 우리는 그들과 함께 그 부분을 작업하기를 기대하고 있습니다. 머도? 머도 고든: 네. 제이, 감사합니다. 여기서 제가 덧붙이고 싶은 또 다른 점은, IMDELLTRA로 소세포 폐암 환자를 치료하는 분야에서 매우 좋은 진전이 있었다는 점입니다. 그리고 미국에서 지역 종양 진료(커뮤니티 온콜로지) 분야에서의 실제 도입률이 매우 좋았습니다. 일본에서도 아주 좋은 런칭이 있었고, 올해 여러 시장에서 2차 치료 적응증으로 출시할 것으로 기대합니다. 그리고 제이가 말했듯이, 올해 하반기부터 내년까지 이어지는 결과를 읽어내는 멋진 무작위 임상 프로그램이 있어서, 이 제품의 사용을 더 확장하기 위해 그 결과를 기대하고 있습니다. IMDELLTRA는 1상 데이터에서 보았듯이 생존이 매우 내구성이 있어 보입니다. 무엇보다도, FDA가 논의 중인 이러한 혁신적인 임상시험 설계에서는, 주로 지역 환경과 지역 병원 또는 지역 종양 진료 관행에 있는 의사들이 환자를 집에 더 가까운 곳에서 더 나은 치료를 받도록 하는 데에도 도움이 될 것입니다. 이는 정말 신나는 기회입니다. 오퍼레이터: 다음 질문은 UBS의 마이클 이(SMichael Yee) 님이 해주실 겁니다. 마이클 이: 아마 올파시란(olpasiran)에 관한 질문일 수도 있겠네요. 분명히 여러분은 잘 설계된 연구를 갖고 있고 잠재적으로 더 우수한 약도 있는 것 같습니다. 제 생각에는, GLP-1이나 PCSK9 같은 배경 치료가 여러분의 시험 설계나 경쟁사 시험 설계에 영향을 줄 수 있다고 보시는지, 그리고 경쟁사가 곧 내놓을 결과를 해석할 때 그 영향이 어떻게 반영될 것이라고 생각하시는지 궁금합니다. 로버트 브래드웨이: 제이, 그 부분은 왜 당신이 답해주지 않을까요? 제임스 브래드너: 네. 질문해 주셔서 감사합니다. 그리고 우리는 같은 방식으로 보고 있습니다. OCEAN(a) 연구는 매우 잘 설계된 연구로, 200 이상 Lp(a)를 가진 거의 7,300명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험이며, 말씀하신 것처럼 올파시란(olpasiran)은 클래스 최고 수준의 성능 특성을 갖고 있습니다. 12주마다 투여할 때마다 Lp(a)를 95% 감소시키는 것입니다. 그래서 우리는 사건 발생 방식(event-driven)으로 진행되는 이 시험의 결과를 읽어내기를 정말 기대하고 있습니다. 우리는 이 연구를 매우 높은 위험군 환자들을 중심으로 구성했습니다. Lp(a) 상승은 유전적으로 정의되며, 따라서 5명 중 1명은 Lp(a)가 상승해 있습니다. 불행히도, 질문하신 것과 관련해 말씀드리면, GLP-1 약이나 스타틴, 심지어 레파타(Repatha)로도 Lp(a) 수치를 의미 있게 줄일 수는 없습니다. 이 독립적인 위험 요인은 Lp(a)를 포함한 입자(particle)의 매우 죽상동맥경화성(atherogenic)이고 염증성(inflammatory)인 특성과 연결되는데, 이는 LDL-C를 포함한 입자에 비해 실제로 6배 더 염증성이 강합니다. 그리고 물론 우리와 다른 이들이 보여온 것처럼, 이는 극적으로 그리고 중요하게도 조절(수정) 가능한 위험 요인입니다. 또한 우리는 심혈관 질환 환자에서 표준 치료의 개선을 관찰했고, 그에 대해 레파타(Repatha)로 기여하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구가 정의하는 방식대로라면, 직접적이고 표적화된 치료를 통해 Lp(a) 자체에 작용하는, 고위험의 고(높은) 레버리지 상승 Lp(a) 환자 집단을 대상으로 한다는 점에서 우리는 이 연구에 대해 매우 확신하고 있습니다. 오퍼레이터: 다음 질문은 모건 스탠리의 테렌스 플린(Terence Flynn) 님이 해주실 겁니다. 테렌스 플린: 좋습니다. 밥, 제가 방금 생각한 건데요, 지금까지 업계에서 M&A가 꽤 활발했잖아요. 아멩의 필요, 기회의 잠재 규모를 생각해 볼 때, 여러분의 현재 필요뿐 아니라 여러분의 탄탄한 재무상태(대차대조표) 강점도 함께 고려하면, 지금 BD(사업개발) 및 M&A 환경을 어떻게 보고 계신가요? 로버트 브래드웨이: 네. 테렌스, 질문에서 말씀하신 것처럼 'needs(필요)'라는 표현을 제가 쓰지는 않을 것 같긴 합니다.하지만 저희는 늘 그래왔듯이 사업 개발에서 매우 활발하게 움직이고 있으며, 우리가 가치 더할 수 있다고 생각하는 혁신을 찾고 있습니다. 그래서 그 기조는 계속될 것입니다. 제가 보기에도 관심을 두고 있는 영역은 여러분과 저희 투자자들 모두에게 매우 분명합니다. 그리고 저희는 다시 한 번, 프로그램을 인수할 수 있으면서도 주주들에게 여전히 가치를 더할 수 있는 방식으로 정렬되는 것들이 있는지 계속 살펴볼 것입니다. Operator: 다음 질문은 Citi의 Geoff Meacham 님이 해주실 예정입니다. Geoffrey Meacham: Murdo, Repatha는 꾸준히 강세를 보여왔는데, 1차 예방에서의 침투가 어느 정도인지, 그리고 어디까지 갈 수 있을지에 대한 관점을 듣고 싶습니다. 또한 olpasiran 데이터 보시면서, Lp(a) 세그먼트 내 핵심 시장으로서 1차 예방이 어떻게 자리 잡을지 어떻게 생각하십니까? Murdo Gordon: 질문 주셔서 감사합니다, Geoff. 저희는 1차 진료에서 벌어지고 있는 일에 정말 기대가 큽니다. 기억하실 텐데요, 지난해 초 저희는 1차 진료 영업팀의 판촉과 커버리지를 확대했습니다. 또한 물론, 지난 11월 AHA 회의에서 발표했던 VESALIUS-CV 임상시험의 새로운 데이터에서 확인된 소식 흐름을 염두에 두고, 예측되는 대로 저희는 의학 팀도 확대했습니다. 그리고 Jay께서 말씀하신 것처럼, 무증식성 죽상경화증 환자를 대상으로 한 후속 하위 연구에서도 3-point MACE 31% 감소, 4-point MACE 31% 감소라는 유의미한 이득이 나타났습니다. 따라서 1차 진료 의사의 진료를 받고 있는 이 환자들을 도울 수 있는 명확한 기회가 있습니다. 문서상 죽상경화증이 없는 평균 당뇨 환자는 심장 전문의에게 의뢰되지 않는 경우가 많습니다. 그래서 라벨 변경 이후—실제로 VESALIUS 임상시험이 발표되기 직전 발생했는데요—저희는 1차 진료 의사들과 대화를 이어가며 현장에 나서고 있습니다. 실제로 매우, 매우 좋은 반응과 채택을 확인했습니다. 분기 동안 Repatha는 전 세계적으로 전반적인 강한 성장세를 보였습니다. 하지만 미국에서의 ‘신규-브랜드 처방’의 변화를 보면, 분기 동안 44% 상승했습니다. 이는 심장 전문의들의 처방 깊이(처방 강도) 증가와, 1차 진료 의사들의 처방 폭(처방 범위) 증가에 의해 주도되고 있습니다. 기반이 매우 탄탄하고 모멘텀이 정말 마음에 듭니다. 다만, 여전히 앞으로 1차 예방에서 Repatha의 판촉과 확산에 큰 기회가 있습니다. 이제는 PCSK9 중에서 유일하게 데이터 생성이 뒷받침된 제품이기 때문입니다. 그래서 저희에게는 실질적인 기회가 큽니다. 이제 Lp(a)를 볼 때, 저희를 도와주는 한 가지는 AHA/ACC에서 발표된 새로운 치료 지침입니다. 거기서는 심혈관질환 위험이 있는 모든 사람에게 검사를 권고했습니다. 아시다시피 이는 유전적으로 결정되는 수치 수준입니다. 따라서 검사는 한 번만 하면 됩니다. 비용도 합리적이고 접근성도 좋습니다. 그래서 자신의 Lp(a) 수치를 알게 될 환자 집단이 생길 것이라는 점에서 좋은 신호입니다. 그리고 저는 1차 진료 의사들이 이러한 환자들을 치료하는 데 중요한 역할을 하며, 가능하다면 데이터가 뒷받침된다면 olpasiran 같은 제품을 통해 Lp(a) 수치를 낮추는 데 기여할 것이라고 생각합니다. Operator: 다음 질문은 Leerink Partners의 David Risinger 님이 해주실 예정입니다. David Risinger: 제 질문은 Murdo 님께 드리겠습니다. AmgenNow 론칭에 축하드립니다. 아마 지난해 가을에 있었던 것으로 알고 있습니다. 현금 결제(cash-pay) 환자들이 Repatha를 채택하는 것에 대한 정량화된 수치를 제공해 주실 수 있을까요? 아직 의미 있는 수준인지 잘 모르겠지만, AmgenNow의 강한 초기 램프를 감안했을 때 현재 판매 믹스가 현금 결제와 보험 적용(covered) 사이에서 어떻게 구성되어 있는지도 궁금합니다. 그리고 Amgen이 미국 외 지역(ex U.S.)에서도 Repatha를 현금 결제 제품으로 제공하는 쪽으로 기울일(leaning into) 계획이 있는지도요? Murdo Gordon: 질문 주셔서 감사합니다, David. AmgenNow 제안에 대한 전반적인 반응에 대해 저희는 만족하고 있습니다. 기억하실 텐데요, Repatha는 월 239달러 가격대로 제공되고 있으며, Repatha를 추구하려는 현금 결제 환자들이 관심을 보이고 있습니다. 다만 동시에, Repatha에 대한 접근성을 상당히 넓혀 놓았다는 점도 중요합니다.그리고 이제 많은 환자들이 큰 어려움 없이 Repatha에 접근할 수 있고, 담당 의사는 환자가 해당 제품의 적응증에 대한 기준을 충족한다는 것만 간단히 확인하면 됩니다. 그래서 AmgenNow를 통해 치료를 받는 환자들 중 현금 결제 비중이 상당할 것이라고는 예상하지 않습니다. 저희는 현재 AmgenNow 프로그램을 통해 진행 중인 환자가 8,000명에서 9,000명 수준이며, 그에 대한 관심이 계속해서 늘고 있습니다. 그래서 성과가 있었습니다. 하지만 전체 Repatha 대비 비율로 보면, 보시다시피 상대적으로 작습니다. Operator: 다음 질문은 William Blair의 Matt Phipps 님이 해주실 예정입니다. Matthew Phipps: blinatumomab 관련 업데이트에 대해 몇 가지 궁금합니다. 먼저, 보도자료에서 SLE 시험의 등록이 중단됐다고 하셨는데, 그 상태에 대해 어떤 업데이트를 주실 수 있나요? 그리고 ALL에서 피하 투여(subcu administration) 등록을 일시 중단한 것처럼 보이는데요. 이 일시 중단에 대해 추가적인 이유가 있을까요? James Bradner: 물론입니다. Matt, 질문 주셔서 감사합니다. 그리고 말씀하신 대로 기꺼이 답변드리겠습니다. blinatumomab은 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인과 소아 모두에서 표준 치료의 중요한 구성 요소로 입증되고 있으며, 현재의 제형은 정맥 지속 주입(intravenous continuous infusion)으로 전달됩니다. 저희는 과거에 피하 투여된 blinatumomab도 연구하고 특성화한 바 있습니다. 그리고 이 의약품으로 더 높은 완전관해율을 기대할 여지가 있습니다. 저희가 EHA 발표에서 이미 보여드린 것처럼, 재발성 및 불응성 B-ALL 성인에서 관리 가능한 안전성 하에 89%, 92%의 관해율을 관찰했습니다. 따라서 피하 제형으로 보인 효능에 매우 고무되어 있으며, 공유하신 대로 피하 제형을 더 초기 라인으로 이동시키고 있습니다. 성인과 청소년에서 잠재적인 허가에 도움이 되는 등록 가능성(enabling) 제2상도 착수했습니다. 또한 소아 환자에서 재발성 및 불응성, 그리고 MRD 양성 B세포 ALL 대상으로 한 피하 제형의 Ib/II 연구도 이미 착수했습니다. 말씀하신 대로, 저희는 등록을 위해 일부 연구들을 일시 중단했습니다. BITEs는 염증성 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 저희는 특히 임상시험 수행 과정에서 환자 안전을 최우선으로 두고 있으며, 일부 염증 반응이 관찰되고 있습니다. 현재 시점에서는 환자 데이터를 일부 수집하고 FDA와 대화를 진행하고 있습니다. 그리고 조만간 이 연구들을 다시 등록을 위해 개방할 수 있을 것으로 기대합니다. Operator: 다음 질문은 JPMorgan의 Chris Schott 님이 해주실 예정입니다. Christopher Schott: MariTide로 다시 돌아가고 싶습니다. 적정(titration)과 관련된 일부 고무적인 초기 단계 데이터가 있는 것처럼 들립니다. 이른 연구들에서 3단계 적정(3-step titration) 시 관찰되는 구토의 수준과 구토 지속 기간에 대해 더 자세한 설명을 제공할 수 있나요? 만약 구체적인 수치를 제공할 수 없다면, Wegovy 또는 Zepbound와 비교했을 때 전반적으로 어느 방향으로 나타나는지 정도만이라도 말씀해 주실 수 있을까요? James Bradner: 네. Chris, 감사합니다. 3단계 용량 증량(dose escalation)에서 관찰된 오심과 구토 수준은 이전에 봤던 것보다 낮습니다. 용량 증량은 GLP-1 작용제(agonism) 기반 치료에서 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 저희 경험상 1단계로 GI(위장관) 내약성이 유의미하게 개선되었고, 2단계로는 그것이 더 개선되었습니다. 그리고 오늘은 3단계 용량 증량이 GI 내약성을 추가로 더 개선한다는 것을 임상적으로 확인해 주는, 놀랍지 않지만 점점 축적되는 데이터를 공유드립니다. 이제 진행 중인 3상 연구에서 효능과 내약성 데이터가 나오길 기다리고 있지만, 저희가 본 결과에 대해서는 매우 고무되어 있습니다. Robert Bradway: 하지만 Jay, 지속 기간에 대한 질문에서 Chris가 이해할 수 있도록, 우리가 보는 바와 일주일 단위(weekly) 및 매일(dailies)에서 관찰되는 부작용 지속 기간이 어떻게 다른지 설명해 주실 수 있나요. James Bradner: 네, 부작용 프로파일에 대해서요. 그렇습니다. 저희가 이 연구를 시작하기 전에는, 월 1회로 투여하거나 8주마다 또는 12주마다 투여할 수 있는 MariTide 같은 장기지속형 약이 목표물(target)과의 높은 시간(time on target) 덕분에 지속적인(durable) 효능을 누릴 수 있는지에 대해 저희는 알지 못했습니다.이 항체 백본은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 뇌 및 말초 조직에서 동시에 표적화함으로써 오랜 기간 동안 매우 매끄럽고 안정적인 노출을 제공합니다. 그렇다면 오래 지속되는 부작용이 나타났을 때 그 지속적인 효능도 연관될까요? 그리고 우리는 그런 모습을 보지 못했습니다. 메스꺼움과 구토가 관찰되더라도 지속 기간은 꽤 짧아서, 보통 1일 또는 수일에 걸쳐 나타나며, 주 1회 제형의 GLP-1과 다르지 않습니다. 하지만 주 1회 GLP-1과도 다르고, 단기간 반감기를 갖는 경구용 GLP-1과도 다르게, 이 약들을 복용할 때마다 경험하게 되는 피크-트로프(저점-고점) 스파이크는 위장관(GI)과 그 외 영역에서 내성(견딜 수 없는) 부작용과 연관될 수 있다고 우리는 믿습니다. 그리고 이러한 문제는 MariTide처럼 일정하고 안정적인 지속형(장기 작용) 의약품으로 피할 수 있습니다. MariTide를 목표 용량으로 투여했을 때의 플롯(맨해튼 플롯)을, 현장에서 더 빈번하게 투여하는 경우에 보고된 결과와 비교해 보면 이를 확인할 수 있습니다. 따라서 시간이 지나면, 환자들이 이러한 질병을 앓는 기간—그중 많은 환자에게는 평생—동안 약을 계속 복용하게 하는 매우 중요한 특성이 될 수 있음을 입증할 수 있을 것입니다. Operator: 오늘 마지막 질문은 Scotiabank의 Louise Chen 님께서 해주실 예정입니다. Louise Chen: MariTide가 승인된다면, 여기서 어떤 입지를 노리시는 건가요? Novo와 Lilly 뒤에서 #3 플레이어가 되기를 원하시나요?아니면 제품과 관련해 그보다 더 높은 자리에 있다고 가정하는 건가요? 로버트 브래드웨이: 루이스, 그건 생각해볼 만한 꽤 유혹적인 질문이네요. 오늘 하루를 마무리하는 이쯤에서, 여기 홈 플레이트 한가운데로 소프트볼 피치를 던진다는 식의 비유로요. 하지만 머도, 루이스를 위해 짧게라도 떠올릴 만한 의견이 있나요? 그리고 그럼 마무리하겠습니다. 머도 고든: 글쎄요, 우리는 루이스, 매달 또는 그보다 더 드물게 처방되는 에이전트가 될 거라고 생각합니다. 하지만 아니요, 진심으로 말씀드리면, 이 제품은 아주 차별화된 제품입니다. 거대한 카테고리에 “진짜” 새로운 패러다임을 바꾸는 기회를 제공하는 무언가로 시장에 진입할 수 있는 기회가 상당하다고 봅니다. 우리의 초점은 그 범주에서 가능한 한 많은 환자를 돕는 데 있을 겁니다. 즉, 체중 감량 치료를 아직 시도해본 적이 없고 MariTide에 새로 접하는 신규(de novo) 환자이든, 다른 치료를 받고 있지만 원하는 결과를 얻지 못하거나, 주사 빈도가 마음에 들지 않거나, 부작용이 있어서 다른 치료를 시도해보려는 환자이든 상관없습니다. 그리고 사업 전반, 회사 전체가 준비되어, 이미 그 시장에 자리한 다른 모든 회사들과 효과적으로 경쟁할 수 있을 것입니다. 로버트 브래드웨이: 몇몇 경쟁사들이 그 질문의 미끼에 걸려들기는 했지만, 루이스, 우리는 그 유혹을 뿌리치고 손에 데이터가 들어올 때까지 기다리겠습니다. 아시다시피 우리는 이 분자를 등록하는 데 필요한 데이터를 생성하려고 부지런히 노력하고 있으며, 머도가 말했듯이 가능한 한 많은 환자를 돕기 위해서도 그렇습니다. 이처럼 차별화된 치료가 필요한 사람은 매우 많고, 우리는 그들을 대상으로 적절하게 이야기할 수 있도록 데이터가 있기를 기대하고 있습니다. 하지만 마무리하기 전에, 앞서 제 발언에서 말씀드렸듯이 Dave Reese가 2분기 말에 Amgen에서 은퇴할 예정이니 그 점을 잠깐 언급하고 싶습니다. 지난 20년 동안 Amgen에 기여해온 그의 공로에 대해 공개적으로 감사드리고 싶어요. 오랫동안의 리더이자 전 R&D 책임자였던 Dave의 이곳에서의 유산은 여러분 모두가 아시다시피, 혁신적인 의약품 한 세대에 포함됩니다. 여러분이 잘 모를 수도 있는 점은 Dave가 Amgen에서 변화와 새로운 기술을 설득력 있게 옹호해왔다는 사실입니다. 그리고 여러 사람들보다 훨씬 앞서 AI의 중요성이 커지고 그가 말한 ‘Hinge moment’에 주목한 Dave는, Amgen의 첫 번째 최고기술책임자(CTO)가 되기 위해 손을 들어 자원했고, R&D 책임자로서의 후임을 맡을 Jay Bradner를 그에게서 끌어오는 데도 힘을 보탰습니다. 그래서 Dave의 리더십 아래에서 인공지능과 데이터 분야에서 우리가 이뤄낸 진전은 물론, Dave가 책임져온 다른 사업들에 대해서도 우리는 크게 기쁘고 기대하고 있습니다. 또다시, 2분기 말 Dave의 은퇴 이후에도 Jay가 아주 탄탄한 기반 위에서 계속 구축해 나가게 될 것이라 매우 감사드립니다. Dave는 우리 모두에게 가깝고 든든한 동료이자 친구이며, 우리는 그가 그동안 해온 모든 일에 대해 그리워할 것이고, 그가 아주 활발한 은퇴 생활을 하게 되길 바라며 좋은 앞날을 기원할 겁니다. 그래서 Dave, Amgen을 대표해 감사드립니다. 그리고 저를 포함해, 여러분 모두가 이번 통화에 참여해주셔서 감사드립니다. 감사합니다. 오퍼레이터: 이것으로 Amgen의 2026년 1분기 실적 컨퍼런스 콜을 마치겠습니다. 이제 연결을 해제하셔도 됩니다.